国家药品监督管理局2018年6月28-29日组织对上海威宁整形制品有限公司进行了飞行检查，发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。

　　我局已要求该企业立即停产整改，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　我局已行政约谈了该企业法定代表人、质管部、生产部相关负责人，要求企业落实产品质量主体责任，开展全面自查，分析研判原因，评估安全风险，停产期间不得进行生产活动，在恢复生产前应对整改情况进行书面报告。

　　我局已将该企业列为重点检查对象，综合运用飞行检查、不良事件监测、监督抽验等手段，强化监督管理，督促企业落实整改措施。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2018年9月20日

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