上海得邦得力激光技术有限公司停产整改情况和相关监管措施
2018-09-26 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  国家药品监督管理局2018年7月10-11日组织对上海得邦得力激光技术有限公司进行了飞行检查,发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

  我局已要求该企业立即停产整改,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。同时,我局已责令该企业落实产品质量主体责任,全面开展自查,分析研判原因。停产期间不得进行生产活动,在恢复生产前应对整改情况进行书面报告。我局已将该企业列为重点检查对象,综合运用飞行检查、不良事件监测、监督抽验等手段,强化监督管理,督促企业落实整改措施。

  上海市食品药品监督管理局

  2018年9月20日