2016年　第6号

　　根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2016上海市医疗器械日常监管工作计划》的要求，近日我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告如下：

　　一、现场检查发现，上海菲捷实业有限公司等3家医疗器械生产企业涉嫌严重违反医疗器械生产质量管理规范，具体情况是：

　　（一）上海菲捷实业有限公司未提供停机后再次开启空气净化系统的测试验证资料，也无法提供停机清场与开机记录；企业工艺用水制备系统已不使用，改用外购饮用水，但未提供相关的验证记录；生产作业指导书中末道清洗要求使用99%酒精、纯化水，但企业实际使用95%±5%酒精；批生产记录中装配、清洗清洁、包装封口、钳口修磨、包装检查有不同人进行操作完成，生产记录由同一人完成；现场查见部分批生产记录无生产批号和生产日期等内容；企业在出厂检验设备外送校准期间出具了成品检验报告。我局要求所在地市场监管局责令企业限期整改，并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

　　（二）上海元洪医疗器械有限公司洁净区与非洁净区间的压差计显示为零，空气净化系统未正常开启，但企业仍在包装和压线车间内生产无菌医疗器械；未按企业《净化车间净化设备管理规定》的规定，在连续一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的要求开展全项目检测；《洁净室（区）环境监测记录》中未记录菌检室和无菌室百级净化台风速、尘埃粒子、沉降菌检测数据；2016年9月1日-31日洁净区湿度监测记录均超过YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的规定，企业未按照《净化车间生产环境数据分析制度》的要求采取纠正措施；企业不能提供出厂检测项目（含水量试验）委托检验单位的资质证明等问题。我局要求所在地市场监管局责令企业限期整改，并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

　　（三）上海林静医疗器械有限公司洁净区内地面及设备上有较多粉尘、油污和杂物，原料塑料粒子敞口放置，部分中转桶上无状态标识，成品堆放在办公室和卫生间之间的走廊上等问题。我局要求所在地市场监管局责令企业限期整改，管控质量风险。

　　二、现场检查发现，上海鑫奥医用生物材料有限公司已搬离原生产地址。由所在地市场监管局调查确认后，依法注销。

　　三、现场检查发现，上海礼和医疗器材有限公司和上海优科骨科器材有限公司等2家医疗器械生产企业处于停产状态。在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在地市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。

　　我局要求相关市场监管局根据上述处理措施督促企业落实整改，严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

　　特此通告。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2016年12月29日

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