2021年  第22号

为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市医疗器械生产、流通、使用环节进行了质量抽检。根据抽检结果，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告（见附表）。

对本次抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处,督促企业查明原因、采取相应的召回、纠正、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患,确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。

特此通告。

附表：医疗器械质量抽检不符合标准产品名录

上海市药品监督管理局

2021年8月16日

（公开范围：主动公开）

附件

医疗器械质量抽检不符合标准产品名录

序号	样品名称	被抽样单位	标示生产单位	型号规格	批号或编号	注册证号	检验依据	不符合项
1	胎儿监护仪	上海飞鸣仪器有限公司	日本东一（TOITU）株式会社	MT-610	M163278	国械注进20182230166	GB9707.1-2007	输入功率
2	天然乳胶橡胶避孕套	上海广伊国际贸易有限公司	JEX股份有限公司	光面，粉红色 标称宽度：52±2mm	K20CHE	国械注进20172660150	GB7544-2009	包装和标志

小贴士：

输入功率是指设备运行的能耗。实际输入功率超过额定输入功率，容易造成电线过载，致使电线发烫，长期容易加速线路脆化；低于额定输入功率，会造成设备运行不行，难以实现预期效用。

包装和标识是医疗器械标签的主要表现形式，是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。如，天然乳胶橡胶避孕套按照相关标准要求每一单个包装应至少包含“制造商的可追溯的标识、失效日期”等信息。用户使用时可以在单个包装上看到产品有效期等追溯信息。

---