上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告(2020年第1号)
2020-12-07
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2020年 第22号
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品质量,上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检,现将抽检不符合相关标准的产品予以通告(见附表)。
对抽检中发现不符合相关标准的产品,被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理,及时作出行政处理决定并向社会公布;督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;跟踪企业制定的整改计划,限期整改到位,落实措施,消除安全隐患;同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。
特此通告。
附表:医疗器械质量抽检不符合标准产品名单
上海市药品监督管理局
2020年12月3日
(公开范围:主动公开)
附件:
医疗器械质量抽检不符合标准产品名单
编号 | 产品 名称 | 型号 | 批号或 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
规格 | 编号 | ||||||||
1 | 防褥疮垫 | 条纹式21管 | 18051333 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司宝山店 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 上海市宝山区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2 | 高速离心机 | TGL-16B | 20190830173 | 上海安亭科学仪器厂 | 上海安亭科学仪器厂 | 熔断器 | GB 4793.7-2007 | 上海市嘉定区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
3 | 医用脱脂纱布制品 | 普通级 100g | 20190202 | 上海宏隆医疗用品设备有限公司 | 上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房 | 下沉时间 | YY0331-2006 | 上海市虹口区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
4 | 手术刀柄 | 3# | 3月20日 | 上海康桥齿科医械厂 | 上海康桥齿科医械厂 | 刀柄头部尺寸 | YY/T0175-2005 | 上海市浦东新区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |