服务创新 疫情无阻 ——我院承检的两款创新器械获批上市
2022-09-22 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”和腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”等创新产品的注册申请。

这两款产品的检验工作均为我院承接,在检测过程中,我院根据国家药监局发布的《创新医疗器械特别审查程序》的要求优先进行检测,同时结合上海市药监局印发的《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》中 “七优先”的要求精神,充分发挥医疗器械标准化技术委员会和国家药监局重点实验室的技术优势,业务部门和检验部门通力合作,解决创新产品的技术检测难点、提出合理化意见建议,优化报告审批流程,快速出具检验报告。

两款产品在审评发补检验阶段恰巧遇到了上海疫情封闭管理,在了解到联影的补检需求后,我院安排专人赴厂开展检验工作。腾讯公司的报告审批遇到难题,院领导通过安排院内驻守人员与居家人员的接力快速完成了相关流程,做到了疫情有隔离工作不受阻。

近几年,我院以服务无止境、能级再提升的工作思路,建立检测业务全流程一站式服务,加强信息化建设,实现远程沟通电子化,为企业提供便捷查询和送检服务。同时,提供从研发到产品注册上市各阶段的产品安全和性能的验证、检验检测相关技术问题的咨询服务。为更好服务产业,更多服务创新,我院提出了“前置服务到研发”的理念,为诸多创新企业、创新产品提供优质技术加速服务,得到了客户的好评与认可。

今后,我院会继续以“科学、创新、求实、高效”的专业服务理念,为上海的生物医药发展、为国内更多创新产品的上市提供技术贡献。