外高桥分部受检目录
2019-07-29
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名称：上海市医疗器械检测所
地址：上海市浦东新区富特西一路479号4楼西侧
注册号：CNAS L0459
认可依据：ISO/IEC 17025以及CNAS特定认可要求
生效日期：2019年07月04日 截止期至：2023年07月14日
附件3 认可的检测能力范围
| 序号 |
检测 对象 |
项目/参数 |
检测标准（方法） |
说明 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 序号 |
名称 |
||||
| 1 |
手术刀片 |
|
部分参数 |
手术刀片YY 0174-2005 |
只测4.2.1 表面粗糙度 |
| 2 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 |
|
全部参数 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T1962.2-2001 |
|
| 3 |
一次性使用无菌注射器 |
|
部分参数 |
一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 |
只测5.10.2 器身密合性 |
| 4 |
测量、控制和实验室用的电设备 |
|
部分参数 |
《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》GB/T 18268.1-2010 |
只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 不测：三相 |
| 5 |
医用电气设备 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》YY0505-2012 |
只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 不测：三相 |
| 6 |
医用电气设备 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第1部分：通用电气安全要求》GB9706.1-2007 |
不测防进液等级、AP、APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 7 |
医用电气系统 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》GB9706.15-2008 |
不测防进液等级 |
| 8 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY0709-2009 |
|
| 9 |
测量、控制和实验室用电气设备 |
|
部分参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》GB4793.1-2007 |
不测可燃性试验 |
| 10 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》YY/T 0841-2011 |
|
| 11 |
医用电气设备 |
|
部分参数 |
医用电器环境要求及试验方法GB/T 14710-2009 |
不测机械环境试验及运输试验 |
| 12 |
有源植入物 |
|
部分参数 |
《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标示和制造商所提供信息的通用要求》ISO14708-1:2000 |
不测振动试验、对温度变化的防护、电磁兼容性 |
| 13 |
起搏器 |
|
部分参数 |
《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》ISO14708-2:2005 |
不测对电离电磁辐射的防护、振动试验、对温度变化的防护、抗震性、电磁兼容性 |
| 14 |
植入式心脏起搏器 |
|
全部参数 |
《心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器》GB 16174.1-1996/ISO 5841-1:1989 |
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| 15 |
植入式心脏起搏器 |
|
部分参数 |
《心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器》YY/T 0491-2004 |
不测防进液等级、AP、APG设备的要求,电磁兼容性 |
| 16 |
植入式心脏起搏器电极导管 |
|
全部参数 |
《植入式心脏起搏器电极导管》YY/T 0492-2004 |
|
| 17 |
婴儿辐射保暖台 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》YY 0455-2011 |
不测防进液等级、AP、APG设备的要求，电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 18 |
转运培养箱 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求》YY0827-2011 |
不测防进液等级、AP、APG设备的要求，电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 19 |
婴儿培养箱 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》GB11243 -2008 |
不测防进液等级 |
| 20 |
医用超声诊断和监护设备 |
|
部分参数 |
《B型超声诊断设备》GB10152-2009 |
不测声工作频率、M模式性能标准、三维重建体积偏差 |
| 21 |
超声诊断和监护设备 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》GB9706.9-2008/IEC 60601-2-37:2001 |
不测声能、危险输出的防止、防进液等级，电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 22 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
|
部分参数 |
《超声经颅多普勒血流分析仪》YY 0593-2005 |
不测超声工作频率、超声输出功率 |
| 23 |
超声彩色血流成像系统 |
|
全部参数 |
《超声彩色血流成像系统》YY 0767-2009 |
|
| 24 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
|
部分参数 |
《超声多普勒胎儿心率仪》YY 0448-2009 |
不测声工作频率 |
| 25 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
|
全部参数 |
《超声多普勒胎儿监护仪》YY 0449-2009 |
|
| 26 |
医用超声雾化器 |
|
全部参数 |
《医用超声雾化器》YY 0109-2013 |
|
| 27 |
心电监护设备 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》GB9706.25-2005 |
不测液体泼洒 |
| 28 |
自动循环无创血压监护设备 |
|
部分参数 |
医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008 |
不测工作数据的准确性 |
| 29 |
多参数患者监护设备 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》YY 0668-2008 |
不测液体泼洒 |
| 30 |
无创自动测量血压计 |
|
部分参数 |
无创自动测量血压计YY 0670-2008 |
不测系统整体的有效性、环境要求 |
| 31 |
有创血压监护设备 |
|
部分参数 |
医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求YY 0783-2010 |
不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 32 |
心电监护仪 |
|
全部参数 |
《心电监护仪》YY1079-2008 |
|
| 33 |
心电图机 |
|
全部参数 |
《心电诊断设备》YY1139-2013 |
|
| 34 |
心电图机 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》GB 10793-2000 |
|
| 35 |
一次性使用心电电极 |
|
部分参数 |
《一次性使用心电电极》YY/T 0196-2005 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性 （外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测） |
| 36 |
心脏除颤器 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器专用安全要求》GB 9706.8-2009 |
不测防进液等级、电磁兼容性 |
| 37 |
神经和肌肉刺激器 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY 0607-2007/IEC 60601-2-10:1987 |
|
| 38 |
神经和肌肉刺激器输出特性 |
|
全部参数 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY 0696-2008 |
|
| 39 |
脑电图机 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第二部分：脑电图机安全专用要求》GB 9706.26-2005 |
不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 40 |
高频手术设备 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009 |
不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 41 |
高频电灼治疗仪 |
|
部分参数 |
《高频电灼治疗仪》YY 0322-2009 |
不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 42 |
治疗呼吸机 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》GB9706.28-2006 |
不测防进液等级，AP，APG设备的要求，电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 43 |
家用呼吸机支持设备 |
|
部分参数 |
《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸机支持设备》YY 0600.1-2007 |
不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 44 |
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 |
|
部分参数 |
《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》YY 0600.2-2007 |
不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 45 |
急救和转运用呼吸机 |
|
部分参数 |
《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机》YY 0600.3-2007 |
不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 46 |
麻醉系统 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》GB9706.29-2006 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性（外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测）,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁,不测AP,APG设备的要求波动 |
| 47 |
内窥镜设备 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》GB9706.19-2000 |
电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁 |
| 48 |
眼科仪器 视力表投影仪 |
|
全部参数 |
《眼科仪器 视力表投影仪》YY 0764-2009 |
|
| 49 |
眼科仪器 验光仪 |
|
全部参数 |
《眼科仪器 验光仪》YY 0673-2008 |
|
| 50 |
角膜曲率计 |
|
全部参数 |
《角膜曲率计》YY 0579-2005 |
|
| 51 |
无影灯 |
|
部分参数 |
《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》YY 0627-2008 |
不测防进液等级 |
| 52 |
液体膨腔泵 |
|
部分参数 |
《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵》YY/T 0864-2011 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性 （外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测） |
| 53 |
输液泵和输液控制器 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》GB9706.27-2005 |
|
| 54 |
牙科椅 |
|
全部参数 |
《牙科学病人椅》YY/T 0058-2015 |
|
| 55 |
牙科治疗机 |
|
全部参数 |
《牙科治疗机》YY/T 1043-2004 |
|
| 56 |
高速涡轮牙钻手机 |
|
全部参数 |
《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》YY 1045.1-2009 |
|
| 57 |
高速涡轮牙钻机 |
|
全部参数 |
《高速涡轮牙钻机》YY 91044-1999 |
|
| 58 |
高速牙科车针 |
|
全部参数 |
《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》YY 0302.1-2010 |
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| 59 |
助听器 |
|
部分参数 |
电声学 助听器通用规范GB/T 14199-2010 |
不测振动（正弦）试验和电磁兼容性 |
| 60 |
助听器 |
|
全部参数 |
电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器GB/T 25102.1-2010 |
|
| 61 |
助听器 |
|
全部参数 |
电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量GB/T 25102.100-2010 |
|
| 62 |
助听器 |
|
全部参数 |
助听器交货时质量检验的性能测量SJ/T 10862-96 |
|
| 63 |
医用电子体温计 |
|
部分参数 |
医用电子体温计GB/T 21416-2008 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性 （外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测） |
| 64 |
耳腔式医用红外体温计 |
|
部分参数 |
医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性 （外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测） |
| 65 |
电动吸引器 |
|
全部参数 |
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求YY 0636.1-2008 |
|
| 66 |
脚踏吸引器 |
|
全部参数 |
医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备YY 0636.2-2008 |
|
| 67 |
电动洗胃机 |
|
部分参数 |
电动洗胃机YY 1105-2008 |
不测振动试验，碰撞试验 |