外高桥分部受检目录
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名称:上海市医疗器械检测所

地址:上海市浦东新区富特西一路479号4楼西侧

注册号:CNAS L0459

认可依据:ISO/IEC 17025以及CNAS特定认可要求

生效日期:2019年07月04日                          截止期至:2023年07月14日

 

附件3 认可的检测能力范围

序号

检测

对象

项目/参数

检测标准(方法)

说明

序号

名称

1

手术刀片

 

部分参数

手术刀片YY 0174-2005

只测4.2.1 表面粗糙度

2

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头

 

全部参数

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB/T1962.2-2001

 

3

一次性使用无菌注射器

 

部分参数

一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

只测5.10.2 器身密合性

4

测量、控制和实验室用的电设备

 

部分参数

《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》GB/T 18268.1-2010

只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

不测:三相

5

医用电气设备

 

部分参数

《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》YY0505-2012

只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

不测:三相

6

医用电气设备

 

部分参数

《医用电气设备 第1部分:通用电气安全要求》GB9706.1-2007

不测防进液等级、AP、APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

7

医用电气系统

 

部分参数

《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求》GB9706.15-2008

不测防进液等级

8

医用电气设备

 

全部参数

《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY0709-2009

 

9

测量、控制和实验室用电气设备

 

部分参数

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》GB4793.1-2007

不测可燃性试验

10

医用电气设备

 

全部参数

《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》YY/T 0841-2011

 

11

医用电气设备

 

部分参数

医用电器环境要求及试验方法GB/T 14710-2009

不测机械环境试验及运输试验

12

有源植入物

 

部分参数

《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标示和制造商所提供信息的通用要求》ISO14708-1:2000

不测振动试验、对温度变化的防护、电磁兼容性

13

起搏器

 

部分参数

《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》ISO14708-2:2005

不测对电离电磁辐射的防护、振动试验、对温度变化的防护、抗震性、电磁兼容性

14

植入式心脏起搏器

 

全部参数

《心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器》GB 16174.1-1996/ISO 5841-1:1989

 

15

植入式心脏起搏器

 

部分参数

《心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器》YY/T 0491-2004

不测防进液等级、AP、APG设备的要求,电磁兼容性

16

植入式心脏起搏器电极导管

 

全部参数

《植入式心脏起搏器电极导管》YY/T 0492-2004

 

17

婴儿辐射保暖台

 

部分参数

《医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》YY 0455-2011

不测防进液等级、AP、APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

18

转运培养箱

 

部分参数

《医用电气设备 第2部分:转运培养箱安全专用要求》YY0827-2011

不测防进液等级、AP、APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

19

婴儿培养箱

 

部分参数

《医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》GB11243 -2008

不测防进液等级

20

医用超声诊断和监护设备

 

部分参数

《B型超声诊断设备》GB10152-2009

不测声工作频率、M模式性能标准、三维重建体积偏差

21

超声诊断和监护设备

 

部分参数

《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》GB9706.9-2008/IEC 60601-2-37:2001

不测声能、危险输出的防止、防进液等级,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

22

超声经颅多普勒血流分析仪

 

部分参数

《超声经颅多普勒血流分析仪》YY 0593-2005

不测超声工作频率、超声输出功率

23

超声彩色血流成像系统

 

全部参数

《超声彩色血流成像系统》YY 0767-2009

 

24

超声多普勒胎儿心率仪

 

部分参数

《超声多普勒胎儿心率仪》YY 0448-2009

不测声工作频率

25

超声多普勒胎儿监护仪

 

全部参数

《超声多普勒胎儿监护仪》YY 0449-2009

 

26

医用超声雾化器

 

全部参数

《医用超声雾化器》YY 0109-2013

 

27

心电监护设备

 

部分参数

《医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》GB9706.25-2005

不测液体泼洒

28

自动循环无创血压监护设备

 

部分参数

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008

不测工作数据的准确性

29

多参数患者监护设备

 

部分参数

《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》YY 0668-2008

不测液体泼洒

30

无创自动测量血压计

 

部分参数

无创自动测量血压计YY 0670-2008

不测系统整体的有效性、环境要求

31

有创血压监护设备

 

部分参数

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求YY 0783-2010

不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

32

心电监护仪

 

全部参数

《心电监护仪》YY1079-2008

 

33

心电图机

 

全部参数

《心电诊断设备》YY1139-2013

 

34

心电图机

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》GB 10793-2000

 

35

一次性使用心电电极

 

部分参数

《一次性使用心电电极》YY/T 0196-2005

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性

(外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测)

36

心脏除颤器

 

部分参数

《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器专用安全要求》GB 9706.8-2009

不测防进液等级、电磁兼容性

37

神经和肌肉刺激器

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY 0607-2007/IEC 60601-2-10:1987

 

38

神经和肌肉刺激器输出特性

 

全部参数

神经和肌肉刺激器输出特性的测量YY 0696-2008

 

39

脑电图机

 

部分参数

《医用电气设备 第二部分:脑电图机安全专用要求》GB 9706.26-2005

不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

40

高频手术设备

 

部分参数

《医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求》GB9706.4-2009

不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

41

高频电灼治疗仪

 

部分参数

《高频电灼治疗仪》YY 0322-2009

不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

42

治疗呼吸机

 

部分参数

《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》GB9706.28-2006

不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

43

家用呼吸机支持设备

 

部分参数

《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分:家用呼吸机支持设备》YY 0600.1-2007

不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

44

依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

 

部分参数

《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》YY 0600.2-2007

不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

45

急救和转运用呼吸机

 

部分参数

《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运用呼吸机》YY 0600.3-2007

不测防进液等级,AP,APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

46

麻醉系统

 

部分参数

《医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求》GB9706.29-2006

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性(外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测),电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁,不测AP,APG设备的要求波动

47

内窥镜设备

 

部分参数

《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》GB9706.19-2000

电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁

48

眼科仪器 视力表投影仪

 

全部参数

《眼科仪器 视力表投影仪》YY 0764-2009

 

49

眼科仪器 验光仪

 

全部参数

《眼科仪器 验光仪》YY 0673-2008

 

50

角膜曲率计

 

全部参数

《角膜曲率计》YY 0579-2005

 

51

无影灯

 

部分参数

《医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》YY 0627-2008

不测防进液等级

52

液体膨腔泵

 

部分参数

《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵》YY/T 0864-2011

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性

(外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测)

53

输液泵和输液控制器

 

全部参数

《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》GB9706.27-2005

 

54

牙科椅

 

全部参数

《牙科学病人椅》YY/T 0058-2015

 

55

牙科治疗机

 

全部参数

《牙科治疗机》YY/T 1043-2004

 

56

高速涡轮牙钻手机

 

全部参数

《牙科手机第1部分:高速气涡轮手机》YY 1045.1-2009

 

57

高速涡轮牙钻机

 

全部参数

《高速涡轮牙钻机》YY 91044-1999

 

58

高速牙科车针

 

全部参数

《牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针》YY 0302.1-2010

 

59

助听器

 

部分参数

电声学 助听器通用规范GB/T 14199-2010

不测振动(正弦)试验和电磁兼容性

60

助听器

 

全部参数

电声学 助听器 第1部分:具有感应拾音线圈输入的助听器GB/T 25102.1-2010

 

61

助听器

 

全部参数

电声学 助听器 第0部分:电声特性的测量GB/T 25102.100-2010

 

62

助听器

 

全部参数

助听器交货时质量检验的性能测量SJ/T 10862-96

 

63

医用电子体温计

 

部分参数

医用电子体温计GB/T 21416-2008

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性

(外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测)

64

耳腔式医用红外体温计

 

部分参数

医用红外体温计 第1部分:耳腔式GB/T 21417.1-2008

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性

(外高桥检测室生物学评价由金银花路本部检测)

65

电动吸引器

 

全部参数

医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求YY 0636.1-2008

 

66

脚踏吸引器

 

全部参数

医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备YY 0636.2-2008

 

67

电动洗胃机

 

部分参数

电动洗胃机YY 1105-2008

不测振动试验,碰撞试验