金银花本部受检目录
2019-07-29
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名称：上海市医疗器械检测所
地址：上海市金银花路1号
注册号：CNAS L0459
认可依据：ISO/IEC 17025以及CNAS特定认可要求
生效日期：2019年07月04日 截止期至：2023年07月14日
附件3 认可的检测能力范围
| 序号 |
检测 对象 |
项目/参数 |
检测标准（方法） |
说明 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 序号 |
名称 |
||||
| 1 |
手术刀片 |
|
全部参数 |
《手术刀片》YY 0174-2005 |
|
| 2 |
手术刀柄 |
|
全部参数 |
《手术刀柄》YY 0175-2005 |
|
| 3 |
医用剪 |
|
全部参数 |
《医用剪 通用技术条件》YY/T 0176-2006 |
|
| 4 |
医用剪 |
|
全部参数 |
《医用剪》YY/T 0596-2006 |
|
| 5 |
医用镊 |
|
全部参数 |
《医用镊通用技术条件》YY/T 0295.1-2005 |
|
| 6 |
组织钳 |
|
全部参数 |
《组织钳》YY/T 0177-2005 |
|
| 7 |
非切割铰接器械 |
|
全部参数 |
《外科器械 非切割铰接器械通用技术条件》YY/T 0687-2008 |
|
| 8 |
丁字式开口器 |
|
全部参数 |
《丁字式开口器》YY/T 0179-2005 |
|
| 9 |
不锈钢医用器械 |
|
全部参数 |
《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T 0149-2006 |
|
| 10 |
泪道探针 |
|
全部参数 |
《泪道探针》YY 0075-2005 |
|
| 11 |
泪囊牵开器 |
|
全部参数 |
泪囊牵开器YY/T 0073-2013 |
|
| 12 |
眼睑拉钩 |
|
全部参数 |
眼睑拉钩YY/T 0180-2013 |
|
| 13 |
喉钳 |
|
全部参数 |
喉钳通用技术条件YY/T 0077-2013 |
|
| 14 |
拔牙钳 |
|
全部参数 |
《拔牙钳》YY/T 1021-2005 |
|
| 15 |
牙探针 |
|
全部参数 |
牙探针YY/T 1014-2013 |
|
| 16 |
牙科镊（通用要求） |
|
全部参数 |
牙科镊 第1部分：通用要求YY/T 1284.1-2015 |
|
| 17 |
牙科镊（双弯型） |
|
全部参数 |
牙科镊 第2部分：双弯型YY/T 1284.2-2015 |
|
| 18 |
牙科镊（单弯型） |
|
全部参数 |
牙科镊 第3部分：单弯型YY/T 1284.3-2015 |
|
| 19 |
医用剪 |
|
全部参数 |
《医用剪 通用技术条件》YY/T 0176-2006 |
|
| 20 |
直线型切割吻合器及组件 |
|
全部参数 |
《直线型切割吻合器及组件》YY 0876-2013 |
|
| 21 |
直线型吻合器及组件 |
|
全部参数 |
《直线型吻合器及组件》YY 0875-2013 |
|
| 22 |
外固定支架 |
|
全部参数 |
《外固定支架专用要求》YY/T 0508-2009 |
|
| 23 |
金属双翼阴道扩张器 |
|
部分参数 |
金属双翼阴道扩张器YY 0006-2013 |
不测阴道粘膜刺激试验 |
| 24 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
|
部分参数 |
一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2013 |
不测阴道粘膜刺激试验 |
| 25 |
子宫颈活体取样钳 |
|
全部参数 |
子宫颈活体取样钳YY 0092-2013 |
|
| 26 |
子宫颈钳 |
|
全部参数 |
子宫颈钳YY 1023-2013 |
|
| 27 |
输卵管提取钩 |
|
全部参数 |
输卵管提取钩YY 1024-2013 |
|
| 28 |
子宫刮匙 |
|
全部参数 |
子宫刮匙YY/T 0090-2014 |
|
| 29 |
子宫探针 |
|
全部参数 |
子宫探针YY/T 0172-2014 |
|
| 30 |
输卵管提取板 |
|
全部参数 |
输卵管提取板YY/T 0181-2013 |
|
| 31 |
会阴剪 |
|
全部参数 |
会阴剪YY/T 0925-2014 |
|
| 32 |
流产吸引管 |
|
全部参数 |
流产吸引管YY/T 1025-2014 |
|
| 33 |
宫腔形宫内节育器 |
|
部分参数 |
宫腔形宫内节育器GB 11234-2006 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 34 |
Vcu宫内节育器 |
|
部分参数 |
Vcu宫内节育器GB 11235-2006 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 35 |
TCu 宫内节育器 |
|
部分参数 |
TCu 宫内节育器GB 11236-2006 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 36 |
OCu宫内节育器 |
|
部分参数 |
OCu宫内节育器GB 3156-2006 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 37 |
宫内节育器放置叉 |
|
全部参数 |
宫内节育器放置叉YY/T0183-2013 |
|
| 38 |
宫内节育器取出钩 |
|
全部参数 |
宫内节育器取出钩YY /T0182-2013 |
|
| 39 |
输精管结扎用钳 |
|
全部参数 |
输精管结扎用钳YY/T 0184-2014 |
|
| 40 |
一次性使用宫内节育器放置器 |
|
部分参数 |
一次性使用宫内节育器放置器通用要求YY/T 0886-2013 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 41 |
注射针 |
|
全部参数 |
注射针YY/T 0282-2009 |
|
| 42 |
一次性使用静脉输液针 |
|
部分参数 |
一次性使用静脉输液针GB 18671-2009 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 43 |
一次性使用麻醉用针 |
|
部分参数 |
一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2009 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 44 |
一次性使用无菌注射器 |
|
全部参数 |
一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 |
|
| 45 |
一次性使用无菌注射器用橡胶活塞 |
|
部分参数 |
一次性使用无菌注射器用活塞YY/T 0243-2003 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 46 |
一次性使用自毁型注射器 |
|
全部参数 |
一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005 |
|
| 47 |
一次性使用低阻力注射器 |
|
全部参数 |
一次性使用低阻力注射器YY/T 0909-2013 |
|
| 48 |
腰椎穿刺针 |
|
全部参数 |
腰椎穿刺针YY/T 1148-2009 |
|
| 49 |
防止重复使用注射器 |
|
全部参数 |
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器YY 0573.4-2010 |
|
| 50 |
溶药注射器 |
|
部分参数 |
《一次性使用配药用注射器》YY/T 0821-2010 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 51 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 |
|
全部参数 |
《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分:锁定接头》GB/T 1962.2-2001 |
|
| 52 |
一次性使用注射针 识别色标 |
1 |
色标 |
《一次性使用注射针 识别色标》YY /T 0296-2013 2 |
|
| 53 |
医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 |
|
全部参数 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 1962.1-2015 |
|
| 54 |
一次性使用动静脉穿刺器 |
|
部分参数 |
一次性使用动静脉穿刺器YY/T 0328-2015 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 55 |
医用无针注射器 |
|
部分参数 |
医用无针注射器－要求与试验方法YY/T 0907-2013 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 56 |
体温计 |
|
全部参数 |
《玻璃体温计》GB 1588-2001 |
|
| 57 |
听诊器 |
|
全部参数 |
《听诊器》YY 91035-1999 |
|
| 58 |
血压计和血压表 |
|
全部参数 |
《血压计和血压表》GB 3053-1993 |
|
| 59 |
内镜器械 |
|
全部参数 |
《内镜器械 第1部分》YY 0672.1-2008 |
|
| 60 |
接触镜护理产品 |
1 |
杀菌效率 |
《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》YY 0719.4－2009 5 |
只测抗微生物防腐有效性试验 |
| 61 |
接触镜护理产品 |
1 |
杀菌效率 |
《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》YY 0719.3－2009 5 |
只做直接杀菌试验 |
| 62 |
一次性使用静脉血样采集容器（采血器） |
|
全部参数 |
《一次性使用人体静脉血样采集容器》YY 0314-2007 |
|
| 63 |
一次性使用人体末梢血样采集容器 |
|
全部参数 |
《一次性使用人体末梢血样采集容器》YY/T 0617-2007 |
|
| 64 |
血浆管路 |
|
部分参数 |
《一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路》YY 0326.2-2002 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 65 |
一次性使用血路产品 |
|
部分参数 |
《一次性使用血路产品通用技术条件》GB 19335-2003 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 66 |
一次性使用离心式血浆分离杯 |
|
部分参数 |
《一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯》YY 0326.1-2002 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激和致敏、急性全身毒性 |
| 67 |
一次性使用离心杯式血液成分分离器 |
|
部分参数 |
《一次性使用离心杯式血液成分分离器》YY 0584-2005 |
不测透明度、色泽、血液收集袋 |
| 68 |
压力输液装置用一次性使用液路及其附件(防回流阀) |
|
部分参数 |
《压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀》YY 0585.4-2009 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 69 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件(过滤器) |
|
部分参数 |
《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》YY 0585.3-2005 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 70 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件(液路) |
|
部分参数 |
《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路》YY 0585.1-2005 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 71 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 |
|
全部参数 |
《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》YY 0585.2-2005 |
|
| 72 |
外科植入物用不锈钢 |
1 |
显微组织 |
《外科植入物用不锈钢》GB 4234-2003 6.5 |
|
| 73 |
外科植入物 髓内钉系统 |
|
全部参数 |
外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉YY/T 0019.1-2011 |
|
| 74 |
外科植入物 髓内钉系统 |
|
全部参数 |
《外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针》YY/T 0019.2-2011 |
|
| 75 |
接骨板弯曲强度和刚度的测定 |
|
全部参数 |
《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》YY/T 0342-2002 |
|
| 76 |
外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 |
|
全部参数 |
《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》YY/T 0662-2008 |
|
| 77 |
血管支架 |
|
部分参数 |
《心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架》ISO 25539-2:2012 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性、不测MRI兼容安全性 |
| 78 |
血管支架 |
|
全部参数 |
《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》YY/T 0808-2010 |
|
| 79 |
血管支架 |
|
全部参数 |
《均匀径向载荷下金属血管支架有限元方法指南》YY/T 0859-2011 |
|
| 80 |
金属骨针 |
1 |
力学性能 |
《外科植入物 金属骨针 第一部分：材料和力学性能要求》YY/T 0345.1-2011 4 |
|
| 81 |
球囊扩张支架 |
1 |
载荷、挠度 |
《球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法》YY/T 0858-2011 |
|
| 82 |
骨接合植入物（金属股骨颈固定钉） |
|
全部参数 |
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY 0346-2002 |
|
| 83 |
接骨板 |
|
全部参数 |
外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T 0342-2002 |
|
| 84 |
金属骨针（斯氏针） |
1 |
尺寸 |
外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸YY/T 0345.2-2014 2 |
|
| 85 |
金属骨针（克氏针） |
1 |
尺寸 |
外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针YY/T 0345.3-2014 3 |
|
| 86 |
骨接合植入物（金属带锁髓内钉） |
|
全部参数 |
骨接合植入物 金属带锁髓内钉YY/T 0591-2011 |
|
| 87 |
血管内假体 |
|
部分参数 |
心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体YY/T 0663.1-2014 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 88 |
血管支架尺寸特性 |
|
全部参数 |
血管支架尺寸特性的表征YY/T 0693-2008 |
|
| 89 |
球囊扩张支架弹性回缩 |
1 |
支架回缩率 |
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法YY/T 0694-2008 |
|
| 90 |
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能 |
1 |
移除力 |
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法YY/T 0807-2010 |
|
| 91 |
一次性使用输注泵 |
|
部分参数 |
一次性使用输注泵 非电驱动YY 0451-2010 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 92 |
齿科藻酸盐印模材料 |
|
全部参数 |
《齿科藻酸盐印模材料》YY 1027-2001 |
|
| 93 |
牙根管充填尖 |
|
部分参数 |
牙根管充填尖YY 0495-2009 |
不测物理完整性、X射线阻射性，生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 94 |
牙科铸造蜡 |
|
全部参数 |
牙科铸造蜡YY 0496-2004 |
|
| 95 |
牙科学弹性体印模材料 |
|
全部参数 |
牙科学弹性体印模材料YY 0493-2011 |
|
| 96 |
牙科琼脂基水胶体印模材料 |
|
部分参数 |
牙科琼脂基水胶体印模材料YY 0494-2004 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 97 |
牙科铸造金合金 |
|
部分参数 |
牙科学 铸造金合金YY 0620-2008 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 98 |
牙科正畸弹性体附件 |
|
部分参数 |
牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件YY 0624-2008 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 99 |
牙科正畸丝 |
|
部分参数 |
牙科学 正畸产品：正畸丝YY 0625-2008 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 100 |
牙科基托/模型蜡 |
|
部分参数 |
牙科基托/模型蜡YY 1070-2008 |
不测流变性 |
| 101 |
正畸丝 |
|
部分参数 |
牙科学 正畸产品：正畸丝YY 0625-2008 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 102 |
医用防护服 |
|
部分参数 |
医用一次性防护服技术要求GB 19082-2009 |
不测静电衰减性能 |
| 103 |
医用防护口罩 |
|
全部参数 |
医用防护口罩技术要求GB 19083-2010 |
|
| 104 |
医用脱脂纱布 |
|
全部参数 |
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006 |
|
| 105 |
医用橡皮膏（医用胶带） |
|
部分参数 |
医用胶带 通用要求YY/T 0148-2006 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 106 |
外科纱布敷料 |
|
全部参数 |
外科纱布敷料通用要求YY 0594-2006 |
|
| 107 |
医用外科口罩 |
|
全部参数 |
医用外科口罩YY 0469-2011 |
|
| 108 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
|
部分参数 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法YY/T 0506.3-2005 |
仅测胀破强度试验、透气性试验、液体流失 |
| 109 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
1 |
阻湿态微生物穿透试验 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009 |
|
| 110 |
接触性创面敷料阻菌性 |
|
所有参数 |
接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性YY/T 0471.5－2004 |
|
| 111 |
透明质酸钠 |
|
部分参数 |
组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠YY/T 0606.9-2007 |
不能测皮下植入和遗传毒性 |
| 112 |
医用透明质酸钠凝胶 |
|
部分参数 |
医用透明质酸钠凝胶YY/T 0308-2015 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 113 |
医用脱脂棉 |
|
部分参数 |
医用脱脂棉YY/T 0330-2015 |
不测生物负载 |
| 114 |
非吸收性外科缝线 |
|
部分参数 |
非吸收性外科缝线YY 0167-2005 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 115 |
可吸收性外科缝线 |
|
部分参数 |
可吸收性外科缝线YY 1116-2010 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性，刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 116 |
带线缝合针 |
|
全部参数 |
带线缝合针YY 0166-2002 |
|
| 117 |
吻（缝）合器 |
|
全部参数 |
吻（缝）合器通用技术条件YY/T 0245-2008 |
|
| 118 |
荷包缝合针 |
|
全部参数 |
荷包缝合针YY 0877-2013 |
|
| 119 |
气管插管 |
|
全部参数 |
气管插管 第1部分：常用型插管及接头YY 0337.1-2002/ISO 5361:1999 |
|
| 120 |
气管插管 |
|
全部参数 |
气管插管 第2部分：柯尔（cole）型插管YY 0337.2-2002/ISO 5361-4:1987 |
|
| 121 |
气管切开插管 |
|
部分参数 |
气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头YY 0338.1-2002/ISO 5366-1:2000 |
不测材料 |
| 122 |
气管切开插管 |
|
部分参数 |
气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管YY 0338.2-2002/ISO 5366-3:2001 |
不测材料 |
| 123 |
一次性使用无菌血管内导管 |
|
部分参数 |
一次性使用无菌血管内导管附件 第1部分：导引器械YY 0450.1-2003 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 124 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
|
部分参数 |
一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2009 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 125 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
|
部分参数 |
一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-2009 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 126 |
一次性使用输液器 |
|
部分参数 |
一次性使用输液器 重力输液式GB 8368-2005 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 127 |
一次性使用输血器 |
|
部分参数 |
一次性使用输血器GB 8369-2005 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 128 |
一次性使用滴定管式输液器 |
|
部分参数 |
专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY 0286.2-2006/ISO 8536-5:2004 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 129 |
呼吸道用吸引导管 |
|
全部参数 |
呼吸道用吸引导管YY 0339-2009 |
|
| 130 |
呼吸管路 |
|
全部参数 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 0461-2003 |
|
| 131 |
避孕套 |
|
全部参数 |
天然乳胶橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2009 |
|
| 132 |
输液用肝素帽 |
|
全部参数 |
《输液用肝素帽》YY 0581-2005 |
|
| 133 |
一次性使用精密过滤输液器 |
|
部分参数 |
《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》YY 0286.1-2007 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性 |
| 134 |
一次性使用吊瓶式和袋式输液器 |
|
部分参数 |
《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》YY 0286.5-2008 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性 |
| 135 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
|
部分参数 |
《一次性使用静脉营养输液袋》YY 0611-2007 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性 |
| 136 |
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） |
|
全部参数 |
《一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）》YY 0612-2007 |
|
| 137 |
一次性使用离心袋式血液成分分离器 |
|
部分参数 |
《一次性使用离心袋式血液成分分离器》YY 0613-2007 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性 |
| 138 |
一次性使用流量设定微调式输液器 |
|
全部参数 |
《专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》YY 0286.6-2009 |
|
| 139 |
集尿袋 |
|
全部参数 |
《集尿袋 第2部分：要求和检验方法》GB/T 17257.2-2009 |
|
| 140 |
医用面罩（抗合成血穿透性） |
|
全部参数 |
《传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）》YY/T 0691-2008 |
|
| 141 |
输液连接件 ：穿刺式连接件（肝素帽） |
|
全部参数 |
《输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）》YY0581.1-2011 |
|
| 142 |
一次性使用注射用过滤器 |
|
全部参数 |
《一次性使用注射用过滤器》YY/T 0908-2013 |
|
| 143 |
非血管内导管 |
|
全部参数 |
非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB/T 15812.1-2005 |
|
| 144 |
子宫颈扩张器 |
|
全部参数 |
子宫颈扩张器YY 0091-2013 |
|
| 145 |
一次性使用胸腔引流装置 （水封式） |
|
全部参数 |
一次性使用胸腔引流装置第1部分：水封式YY/T 0583.1-2015 |
|
| 146 |
医疗器械（溶血） |
1 |
溶血试验 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 7 |
只测溶血 |
| 147 |
医疗器械（溶血） |
1 |
溶血试验 |
《医用有机硅材料生物学评价实验方法》GB 16175-2008 13 |
只测溶血 |
| 148 |
医疗器械（溶血） |
1 |
溶血试验 |
《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》GB 16886.4-2003 C6 |
只测溶血 |
| 149 |
医疗器械（溶血） |
1 |
溶血试验 |
《口腔材料生物实验方法 溶血实验》YY/T 0127.1-1993 |
|
| 150 |
卫生用品（微生物） |
|
部分参数 |
《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979－2002 |
只测致病菌定性及限量检测 |
| 151 |
医用输液、输血、注射器具（化学） |
|
部分参数 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008 |
只测化学 |
| 152 |
外科金属植入物 |
|
部分参数 |
《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》YY 0341-2009 |
只测金属材料成分分析 |
| 153 |
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件（化学） |
|
部分参数 |
《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》YY/T 0031-2008 |
只测化学 |
| 154 |
医疗器械（细胞毒性） |
|
部分参数 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 |
只测细胞毒性四唑盐（MTT）法和显微镜观察法 |
| 155 |
医疗器械（细胞毒性） |
|
部分参数 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.5-2003 |
只测细胞毒性四唑盐（MTT）法和琼脂扩散法 |
| 156 |
医用软聚氯乙烯管材 |
|
部分参数 |
《医用软聚氯乙烯管材》GB 10010-2009 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 157 |
医疗器械（细菌内毒素） |
|
部分参数 |
医疗器械细菌内毒素（凝胶法） 《中国药典2015年版四部(通则1143)》、《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》GB/T 14233.2-2005 |
只测医疗器械细菌内毒素试验凝胶法 |
| 158 |
医疗器械（无菌） |
1 |
无菌 |
医疗器械无菌《中国药典2015年版四部(通则1101)》 |
|
| 159 |
医疗器械（无菌） |
1 |
无菌 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》GB/T14233.2-2005 第3章 |
|
| 160 |
外科金属植入物（液体渗透） |
1 |
液体渗透 |
《外科金属植入物液体渗透检验》YY/T 0343-2002 3 |
|
| 161 |
小型植入器械 |
|
全部参数 |
《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法》YY/T 0695-2008 |
|
| 162 |
外科植入物不锈钢产品 |
1 |
点蚀电位 |
《外科植入物 不锈钢产品点蚀电位》YY/T 1074-2004 |
|
| 163 |
超高分子量聚乙烯（熔化焓、结晶度和熔点） |
1 |
熔化焓、结晶度、熔点 |
《差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点》YY/T 0815-2010 |
|
| 164 |
医疗器械（热原） |
1 |
热原 |
《 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法（新版）》GB/T 14233.2-2005 5.1-5.6 |
|
| 165 |
医疗器械（刺激） |
1 |
皮肤刺激试验、皮内反应 |
《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法（新版）》GB/T 16886.10-2005、GB/T 14233.2-2005 6.3 |
|
| 166 |
医疗器械（迟发型超敏） |
1 |
迟发型超敏反应 |
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 7 |
|
| 167 |
医疗器械（迟发型超敏） |
1 |
迟发型超敏反应 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 9 |
只测迟发型超敏反应试验 |
| 168 |
NiTi合金（相变温度） |
1 |
转变温度 |
热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法YY/T 0641-2008 |
|
| 169 |
液路、血路无针接口 |
1 |
液路、血路无针接口 微生物侵入 |
液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法YY/T 0923-2014 |
|
| 170 |
聚氯乙烯医疗器械（DEHP定量） |
1 |
DEHP定量分析 |
医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析YY/T 0926-2014 |
|
| 171 |
聚氯乙烯医疗器械（DEHP溶出量） |
1 |
DEHP 溶出量 |
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南YY/T 0927-2014 |
|
| 172 |
医疗器械（微生物限度） |
1 |
非无菌产品微生物限度检查 |
《中国药典2015年版四部通则(1105、1106)》 |
只测医疗器械微生物限度检查 |
| 173 |
一次性使用医用口罩 |
|
全部参数 |
《一次性使用医用口罩》YY/T0969-2013 |
|
| 174 |
医疗器械（急性全身毒性） |
1 |
急性全身毒性 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法（新版）》GB/T 14233.2-2005 2 |
只测急性全身毒性试验 |
| 175 |
医疗器械（急性全身毒性） |
1 |
急性全身毒性试验 |
《 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》GB/T 16886.11-2011 2 |
|
| 176 |
药液过滤膜、药液过滤器（细菌截留) |
1 |
药液过滤膜、药液过滤器细菌截留 |
药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法YY/T 0918-2014 |
|
| 177 |
药液过滤器 |
1 |
药液过滤器完整性 |
输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验YY/T 0929.1-2014 |
|
| 178 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》YY 0505-2012 |
|
| 179 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》IEC 60601-1-2:2007 |
|
| 180 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》GB 17625.1-2012 |
|
| 181 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》 GB 17625.2-2007 |
|
| 182 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》GB/T 17626.2-2006 |
|
| 183 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》GB/T 17626.3-2006 |
|
| 184 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》GB/T 17626.4-2008 |
|
| 185 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》GB/T 17626.5-2008 |
|
| 186 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》GB/T 17626.6-2008 |
|
| 187 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》GB/T 17626.8-2006 |
|
| 188 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》GB/T 17626.11-2008 |
|
| 189 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》IEC 61000-4-2：2008 |
|
| 190 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》IEC 61000-4-4：2012 |
|
| 191 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》IEC 61000-4-8：2009 |
|
| 192 |
助听器 |
1 |
辐射的RF电磁场 |
《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》IEC 60118-13:2011 5 |
|
| 193 |
助听器 |
1 |
辐射的RF电磁场 |
《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》GB/T 25102.13-2010 5 |
|
| 194 |
测量、控制和实验室用的电设备 |
|
全部参数 |
《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》GB/T 18268.1-2010 |
|
| 195 |
测量、控制和实验室用的电设备 |
|
全部参数 |
《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》GB/T 18268.26-2010 |
|
| 196 |
家用电器、电动工具和类似器具 |
|
全部参数 |
《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》GB 4343.1-2009 |
|
| 197 |
家用电器、电动工具和类似器具 |
|
全部参数 |
《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度》GB 4343.2-2009 |
|
| 198 |
工业、科学和医疗(ISM)射频设备 |
|
全部参数 |
《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》GB 4824-2013 |
|
| 199 |
信息技术设备 |
|
全部参数 |
《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》GB 9254-2008 |
|
| 200 |
植入式神经刺激器 |
|
部分参数 |
《手术植入物—有源植入医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》ISO 14708-3:2008 |
只测静态磁场防护、对（10Hz-30MHz，30MHz-450MHz，450MHz-3GHz）电磁场的防护 |
| 201 |
治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械 |
|
全部参数 |
手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY 0989.6-2016/ISO 14708-6:2010 |
|
| 202 |
人工耳蜗植入系统 |
|
部分参数 |
手术植入物—有源植入医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求ISO 14708-7：2013 |
生物相容性仅测热原，溶血，细胞毒性，急性全身毒性，刺激、致敏 |
| 203 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2：1995 |
|
| 204 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求1.并列：医用电气系统安全要求》GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1:200 |
|
| 205 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
医用电气环境要求及试验方法GB/T 14710-2009 |
|
| 206 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》IEC 60601-1:2005 |
|
| 207 |
医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
|
全部参数 |
《第1-8部分:并列：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY 0709-2009 |
|
| 208 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T 0841-2011 |
|
| 209 |
测量、控制和实验室用电气设备 |
|
全部参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2001 |
|
| 210 |
信息技术设备安全 |
|
部分参数 |
信息技术设备安全 第1部分：通用要求GB 4943.1-2011/IEC 60950-1-2005 |
不测音频放大器,外部产生的工作电压,局部放电试验,卷轴试验,绝缘绕组,交流电源线,显像管,直插式设备,可燃液体,电离辐射,UV辐射对材料,UV辐射对人,外壳底部燃烧,垂直、水平燃烧,针焰燃烧,隔离要求 |
| 211 |
心电监护仪 |
|
全部参数 |
《心电监护仪》YY 1079-2008 |
|
| 212 |
心电监护仪 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求》GB 9706.25-2005/IEC 60601-2-27:1994 |
|
| 213 |
心电监护仪 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全专用要求及基本性能》IEC 60601-2-30:1999 |
|
| 214 |
有创血压监测设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-34:2000 |
|
| 215 |
多参数患者监护仪 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-49部分：多功能患者监护设备安全专用要求》IEC 60601-2-49:2001 |
|
| 216 |
心脏除颤器和心脏除颤监护仪 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器专用安全要求》GB 9706.8-2009 |
|
| 217 |
多参数患者监护设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》YY 0668-2008 |
|
| 218 |
心电监护仪电缆和导联线 |
|
全部参数 |
《心电监护仪电缆和导联线》YY 0828-2011 |
|
| 219 |
心电图机 |
|
全部参数 |
《心电诊断设备》YY 1139-2013 |
|
| 220 |
心电图机 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》GB 10793-2000 |
|
| 221 |
心电图机 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》IEC 60601-2-25:1993+A1:1999 |
|
| 222 |
动态心电图系统 |
|
全部参数 |
《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》YY 0885-2013 |
|
| 223 |
记录和分析型单道和多道心电图机 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》YY 0782-2010 |
|
| 224 |
一次性使用心电电极 |
|
全部参数 |
《一次性使用心电电极》YY/T 0196-2005 |
|
| 225 |
自动循环无创血压监护设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008 |
|
| 226 |
无创自动测量血压计 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0670-2008 |
|
| 227 |
血压传感器 |
|
部分参数 |
血压传感器YY 0781-2010 |
不测4.2.2机械要求 |
| 228 |
有创血压监测设备 |
|
部分参数 |
医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求YY 0783-2010 |
不测工作数据的准确性 |
| 229 |
医用脉搏血氧仪设备 |
|
部分参数 |
《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》YY 0784-2010 |
不测工作数据的准确性 |
| 230 |
脑电图机 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第二部分：脑电图机安全专用要求》GB 9706.26-2005 |
|
| 231 |
温度生物反馈仪 |
|
全部参数 |
《温度生物反馈仪》YY/T 1096-2007 |
|
| 232 |
肌电及诱发反应设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》YY 0896-2013 |
|
| 233 |
肌电生物反馈仪 |
|
全部参数 |
肌电生物反馈仪YY/T 1095-2015 |
|
| 234 |
直接式阻抗血流图仪 |
|
全部参数 |
《直接式阻抗血流图仪》YY/T 1078-2008 |
|
| 235 |
电桥式阻抗血流图仪 |
|
全部参数 |
《电桥式阻抗血流图仪》YY/T 1143-2008 |
|
| 236 |
起搏器 |
|
全部参数 |
《手术植入物 有源植入式医疗器械 第一部分：关于制造商提供的安全、标记和信息的一般要求》ISO 14708-1:2000 |
|
| 237 |
起搏器 |
|
全部参数 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器ISO 14708-2:2005 |
|
| 238 |
植入式心脏起搏器 |
|
全部参数 |
《心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器》GB 16174.1-1996/ISO 5841-1:1989 |
|
| 239 |
植入式心脏起搏器用的小截面连接器 |
|
全部参数 |
《心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器》YY/T 0491-2004/ISO 5841-3:2000 |
|
| 240 |
植入式心脏起搏器电极导管 |
|
部分参数 |
《植入式心脏起搏器电极导管》YY/T 0492-2004 |
生物相容性仅测热原，溶血，细胞毒性，急性全身毒性，刺激、致敏 |
| 241 |
心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 |
|
全部参数 |
心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求YY/T 0946-2014 |
|
| 242 |
植入式神经刺激器 |
|
部分参数 |
手术植入物-有源植入医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器ISO 14708-3:2008 |
生物相容性仅测热原，溶血，细胞毒性，急性全身毒性，刺激、致敏 |
| 243 |
人工耳蜗植入系统 |
|
部分参数 |
手术植入物—有源植入医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求ISO 14708-7：2013 |
生物相容性仅测热原，溶血，细胞毒性，急性全身毒性，刺激、致敏 |
| 244 |
体外心脏起搏器 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求YY 0945.2-2015 |
|
| 245 |
气囊式体外反搏装置 |
|
全部参数 |
《气囊式体外反搏装置》GB 10035-2006 |
|
| 246 |
低频电子脉冲治疗仪 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY 0607-2007/IEC 60601-2-10:1987 |
|
| 247 |
低频电子脉冲治疗仪 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》IEC 60601-2-10:1987+A1:2001 |
|
| 248 |
中频电疗仪 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY 0607-2007/IEC 60601-2-10:1987 |
|
| 249 |
电针治疗仪 |
|
全部参数 |
《电针治疗仪》YY 0780-2010 |
|
| 250 |
音乐电疗仪 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY 0607-2007/IEC 60601-2-10:1987 |
|
| 251 |
神经和肌肉刺激器 |
|
全部参数 |
《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》YY/T 0696-2008 |
|
| 252 |
多功能治疗仪 |
|
全部参数 |
神经和肌肉刺激器用电极YY 0868-2011 |
|
| 253 |
微波治疗设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求》GB 9706.6-2007 |
|
| 254 |
高压电位治疗仪 |
|
全部参数 |
《高压电位治疗仪》YY 0649-2008 |
|
| 255 |
热垫式治疗仪 |
|
全部参数 |
《热垫式治疗仪》YY 0165-2007 |
|
| 256 |
热辐射治疗仪 |
|
全部参数 |
《热辐射类治疗设备安全专用要求》YY 0306-2008 |
|
| 257 |
红外治疗设备 |
|
全部参数 |
《红外治疗设备安全专用要求》YY 0323-2008 |
|
| 258 |
紫外治疗设备 |
|
全部参数 |
《紫外治疗设备》YY 0901-2013 |
|
| 259 |
液氮冷冻外科治疗设备 |
|
全部参数 |
《液氮冷冻外科治疗设备》YY 0677-2008 |
|
| 260 |
医用冷冻外科治疗设备 |
|
部分参数 |
《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》YY 0678-2008 |
不测低温工质泄漏 |
| 261 |
电热垫 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求》YY 0834-2011 |
|
| 262 |
医用控温毯 |
|
全部参数 |
医用控温毯YY 0952-2015 |
|
| 263 |
体外冲击波碎石机 |
|
全部参数 |
《体外引发碎石设备技术要求》YY 0001-2008 |
|
| 264 |
体外冲击波碎石机 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》GB 9706.22-2003 |
|
| 265 |
体外压力波治疗设备 |
|
全部参数 |
气压弹道式体外压力波治疗设备YY 0950-2015 |
|
| 266 |
空气脉冲系统 |
|
全部参数 |
《肢体加压理疗设备》YY 0833-2011 |
|
| 267 |
医用电子体温计 |
|
部分参数 |
《医用电子体温计》GB/T 21416-2008 |
生物相容性仅测热原，溶血，细胞毒性，急性全身毒性，刺激和致敏 |
| 268 |
临床体温计 |
|
全部参数 |
《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》YY 0785-2010 |
|
| 269 |
耳腔式医用红外体温计 |
|
全部参数 |
《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》GB/T 21417.1-2008 |
|
| 270 |
高频手术设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》GB 9706.4-2009/IEC 60601-2-2: 1998 |
|
| 271 |
高频手术设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》IEC60601-2-2:2006 |
|
| 272 |
高频电灼治疗仪 |
|
全部参数 |
《高频电灼治疗仪》YY 0322-2009 |
|
| 273 |
心脏射频消融治疗设备 |
|
全部参数 |
《心脏射频消融治疗设备》YY 0860-2011 |
|
| 274 |
肝脏射频消融治疗设备 |
|
全部参数 |
《肝脏射频消融治疗设备》YY 0776-2010 |
|
| 275 |
耳鼻喉射频消融设备 |
|
全部参数 |
《耳鼻喉射频消融设备》YY 0897-2013 |
|
| 276 |
射频消融导管 |
|
全部参数 |
《射频消融导管》YY 0778-2010 |
|
| 277 |
妇科射频治疗仪 |
|
全部参数 |
《妇科射频治疗仪》YY 0650-2008 |
|
| 278 |
医用超声诊断和监护设备 |
|
全部参数 |
《B型超声诊断设备》GB 10152-2009 |
|
| 279 |
医用超声诊断和监护设备 |
|
全部参数 |
《医用超声诊断设备声输出公布要求》GB 16846-2008/IEC 61157:1992 |
|
| 280 |
医用超声诊断和监护设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》GB 9706.9-2008 |
|
| 281 |
医用超声诊断和监护设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-37部分：超声医疗诊断和监护设备安全专用要求》IEC 60601-2-37:2004 |
|
| 282 |
医用超声诊断和监护设备 |
|
全部参数 |
《声学 在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》GB/T 16540-1996 |
|
| 283 |
超声治疗设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-5部分： 超声理疗设备安全专用要求》GB 9706.7-2008/IEC 60601-2-5: 2000 |
|
| 284 |
超声诊断和监护设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备第2-37部分，医用超声诊断和监护设备的安全和基本性能专用要求》IEC60601-2-37-2007 |
|
| 285 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
|
全部参数 |
《超声多普勒胎儿心率仪》YY 0448-2009 |
|
| 286 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
|
全部参数 |
《超声多普勒胎儿监护仪》YY 0449-2009 |
|
| 287 |
多普勒血流成像仪 |
|
全部参数 |
超声经颅多普勒血流分析仪YY/T 0593-2015 |
|
| 288 |
超声诊断设备 |
|
全部参数 |
超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2014/IEC 62359:2010 |
|
| 289 |
超声彩色血流成像系统 |
|
全部参数 |
《超声彩色血流成像系统》YY 0767-2009 |
|
| 290 |
超声骨密度仪 |
|
全部参数 |
超声骨密度仪YY 0774-2010 |
|
| 291 |
医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备 |
|
全部参数 |
《医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备》YY/T 0162.1-2009 |
|
| 292 |
超声诊断设备 |
|
全部参数 |
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-2015 |
|
| 293 |
超声诊断设备 |
|
全部参数 |
B型超声诊断设备核查指南YY/T 0938-2014 |
|
| 294 |
超声诊断设备M模式 |
|
全部参数 |
《超声诊断设备 M模式试验方法》YY/T 0108-2008 |
|
| 295 |
超声外科手术系统 |
|
全部参数 |
《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》YY/T 0644-2008/IEC 61847:1998 |
|
| 296 |
超声实时脉冲回波系统 |
|
部分参数 |
《超声实时脉冲回波系统性能试验方法》YY/T 0703-2008/IEC 61390:1996 |
不测对比度细节、球形囊检出力、切片厚度、显示动态范围、显示和记录误差、测量系统的准确度 |
| 297 |
超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统系统点扩展函数响应测量技术方法 |
|
全部参数 |
《超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统系统点扩展函数响应测量技术方法》YY/T 0748.1-2009/IEC 61391-1:2006 |
|
| 298 |
手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 |
|
全部参数 |
《超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法》YY/T 0749-2009/IEC 61266:1994 |
|
| 299 |
超声诊断设备 |
|
全部参数 |
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头YY/T 0906-2013 |
|
| 300 |
超声诊断设备 |
|
全部参数 |
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-2015 |
|
| 301 |
医用超声设备 |
|
全部参数 |
《在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则》YY/T 1088-2007/IEC 61220:1993 |
|
| 302 |
单元式脉冲回波超声换能器 |
|
全部参数 |
《单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法》YY/T 1089-2007 |
|
| 303 |
超声设备 |
|
全部参数 |
医用超声设备换能器声束面积测量方法YY/T 1278-2015 |
|
| 304 |
超声设备 |
|
全部参数 |
三维超声成像性能试验方法YY/T 1279-2015 |
|
| 305 |
高强度聚焦超声 |
|
部分参数 |
高强度聚焦超声YY 0592-2016 |
不测声场特性 |
| 306 |
超声洁牙设备 |
|
全部参数 |
《超声洁牙设备》YY 0460-2009 |
|
| 307 |
浅表组织超声治疗设备 |
|
全部参数 |
《浅表组织超声治疗设备》YY 0830-2011 |
|
| 308 |
医用超声雾化器 |
|
全部参数 |
《医用超声雾化器》YY0109-2013 |
|
| 309 |
超声理疗设备 |
|
全部参数 |
《超声理疗设备》YY 1090-2009 |
|
| 310 |
超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 |
|
全部参数 |
《超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》YY/T 0750-2009/IEC 61689:2007 |
|
| 311 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
|
全部参数 |
《超声洁牙设备 输出特性的测量和公布》YY/T 0751-2009/IEC 61205:1993 |
|
| 312 |
婴儿光治疗设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》YY 0669-2008/IEC 60601-2-50:2005 |
|
| 313 |
婴儿培养箱 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第二部分:婴儿培养箱安全专用要求》GB 11243-2008 |
|
| 314 |
婴儿辐射保暖台 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》YY 0455-2011/IEC 60601-2-21:1994+A1:1996 |
|
| 315 |
转运培养箱 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求》YY 0827-2011 |
|
| 316 |
电动呼吸机 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》GB 9706.28-2006 |
|
| 317 |
电动呼吸机 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》IEC 60601-2-12:2001 |
|
| 318 |
治疗呼吸机 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2-12部分：治疗呼吸机的基本安全和基本性能专用要求ISO 80601-2-12:2011 |
|
| 319 |
睡眠呼吸暂停治疗设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求ISO 80601-2-70:2015 |
|
| 320 |
家用呼吸机 |
|
全部参数 |
《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备》YY 0600.1-2007 |
|
| 321 |
家用呼吸机 |
|
全部参数 |
《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备》YY 0600.2-2007 |
|
| 322 |
急救和转运用呼吸机 |
|
全部参数 |
《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机》YY 0600.3-2007 |
|
| 323 |
人工复苏器 |
|
全部参数 |
《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》YY 0600.4-2013 |
|
| 324 |
气动急救复苏器 |
|
全部参数 |
《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》YY 0600.5-2011 |
|
| 325 |
高频喷射呼吸机 |
|
全部参数 |
《高频喷射呼吸机》YY 0042-2007 |
|
| 326 |
睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 |
|
全部参数 |
《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》YY 0671.1-2009 |
|
| 327 |
面罩 |
|
全部参数 |
《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件》YY 0671.2-2011 |
|
| 328 |
医用呼吸道湿化器 |
|
部分参数 |
《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》YY 0786-2010 |
不测控制器件和仪表的准确度、危险输出的防止、尺寸要求、连接安全、湿化系统输出 |
| 329 |
麻醉机（工作站） |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》GB 9706.29-2006 |
|
| 330 |
麻醉和呼吸设备 |
|
全部参数 |
麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性YY/T 0882-2013 |
|
| 331 |
麻醉工作站 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作区的基本安全和基本性能专用要求ISO 80601-2-13：2011 |
|
| 332 |
麻醉和呼吸设备 |
|
全部参数 |
麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套YY/T 1040.1-2015 |
|
| 333 |
麻醉气体监护仪 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》YY 0601 -2009 |
|
| 334 |
成人麻醉呼吸系统 |
|
全部参数 |
《吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统》YY 0635.1-2013 |
|
| 335 |
吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 |
|
全部参数 |
《吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统》 YY 0635.2-2009 |
|
| 336 |
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 |
|
全部参数 |
《吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置》YY 0635.3-2009 |
|
| 337 |
吸入式麻醉系统 第4部分 麻醉呼吸机 |
|
全部参数 |
《吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机》YY 0635.4-2009 |
|
| 338 |
麻醉呼吸设备湿化人体呼吸气体热湿交换（HME） 第1部分：最小潮气量250mLHME |
|
全部参数 |
《麻醉呼吸设备湿化人体呼吸气体热湿交换（HME） 第1部分：最小潮气量250mLHME》YY/T 0735.1-2009 |
|
| 339 |
麻醉和呼吸设备 |
|
全部参数 |
《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs） 第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs 》YY/T 0735.2-2010 |
|
| 340 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 |
|
全部参数 |
《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法》YY/T 0753.1-2009 |
|
| 341 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 |
|
全部参数 |
《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面》YY/T 0753.2-2009 |
|
| 342 |
有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 |
|
全部参数 |
《有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求》YY/T 0754-2009 |
|
| 343 |
麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 |
|
全部参数 |
《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统》YY 0755-2009 |
|
| 344 |
独立式气体混合器 |
|
全部参数 |
医用气体混合器--独立式气体混合器ISO 11195-1995 |
|
| 345 |
医用氧气浓缩器 安全要求 |
|
全部参数 |
《医用氧气浓缩器 安全要求》YY 0732-2009 |
|
| 346 |
医用气体混合器 |
|
全部参数 |
《医用气体混合器独立气体混合器》YY 0893-2013 |
|
| 347 |
医用分子筛制氧设备 |
|
全部参数 |
《医用分子筛制氧设备 通用技术规范》YY/T 0298-1998 |
|
| 348 |
医用气体管道系统终端 |
|
全部参数 |
《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》YY 0801.1-2010 |
|
| 349 |
医用气体管道系统终端 |
|
全部参数 |
《医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》YY 0801.2-2010 |
|
| 350 |
医用气体压力调节器 |
|
全部参数 |
医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器YY/T 1439.2-2016 |
|
| 351 |
高压挠性连接 |
|
全部参数 |
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接YY/T 1440-2016 |
|
| 352 |
电动吸引器 |
|
全部参数 |
《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备安全要求》YY 0636.1-2008 |
|
| 353 |
人工驱动 吸引器 |
|
全部参数 |
《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》YY 0636.2-2008 |
|
| 354 |
以负压或压力源为动力的吸引设备 |
|
全部参数 |
《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》YY 0636.3-2008 |
|
| 355 |
医用中心吸引系统 |
|
全部参数 |
《医用中心吸引系统通用技术条件》YY/T 0186-94 |
|
| 356 |
医用中心供氧系统 |
|
全部参数 |
《医用中心供氧系统通用技术条件》YY/T 0187-94 |
|
| 357 |
浮标式氧气吸入器 |
|
全部参数 |
《浮标式氧气吸入器》YY 1107-2003 |
|
| 358 |
医用气体低压软管组件 |
|
全部参数 |
《医用气体低压软管组件》YY/T 0799-2010 |
|
| 359 |
医用脚踏开关 |
|
全部参数 |
医用脚踏开关通用技术条件YY 1057-2016 |
|
| 360 |
手术台（含电动） |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第二部分：手术台安全专用要求》YY 0570-2013 |
|
| 361 |
手术台（含电动） |
|
全部参数 |
《电动手术台》YY 1106-2008 |
|
| 362 |
电动牵引床 |
|
全部参数 |
《电动牵引床》YY 0697-2008 |
|
| 363 |
医院电动床 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第二部分：医院电动床安全专用要求》YY 0571-2013 |
|
| 364 |
普通产床 |
|
全部参数 |
《普通产床》YY0045-2013 |
|
| 365 |
电动骨组织手术设备 |
|
全部参数 |
《电动骨组织手术设备》YY/T 0752-2009 |
|
| 366 |
电池供电骨组织手术设备 |
|
全部参数 |
《电池供电骨组织手术设备》YY 0904-2013 |
|
| 367 |
连体式牙科治疗设备 |
|
全部参数 |
《牙科学 口腔灯》YY/T 1120-2009 |
|
| 368 |
连体式牙科治疗设备 |
|
全部参数 |
《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》YY 1045.2-2010 |
|
| 369 |
连体式牙科治疗设备 |
|
全部参数 |
《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》YY 1045.1-2009 |
|
| 370 |
连体式牙科治疗设备 |
|
全部参数 |
《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气》YY/T 0630-2008 |
|
| 371 |
牙科椅 |
|
全部参数 |
《牙科学病人椅》YY/T 0058-2015 |
|
| 372 |
口腔灯 |
|
全部参数 |
《牙科学 口腔灯》YY/T 1120-2009 /ISO 9680：2007 |
|
| 373 |
高速涡轮牙钻手机 |
|
全部参数 |
《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》YY 1045.1-2009 |
|
| 374 |
高速涡轮牙钻手机 |
|
全部参数 |
《牙科手机 第1部分：高速涡轮手机》ISO 7785-1:1997 |
|
| 375 |
直手机和弯手机 |
|
全部参数 |
《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》YY 1045.2-2010 |
|
| 376 |
高速涡轮牙钻机 |
|
全部参数 |
《高速涡轮牙钻机》YY 91044-1999 |
|
| 377 |
电动马达系统 |
|
全部参数 |
《牙科手机 牙科低压电动马达》YY 0836-2011 |
|
| 378 |
气动马达套 |
|
全部参数 |
《牙科手机 牙科气动马达》YY 0837-2011 |
|
| 379 |
牙科车针 |
|
全部参数 |
《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》YY 0302.1-2010 |
|
| 380 |
牙科设备 给排管路的连接 |
|
全部参数 |
《牙科设备 给排管路的连接》YY/T 0725-2009 |
|
| 381 |
光固化机 |
|
全部参数 |
牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯YY 0055.1-2009 |
|
| 382 |
光固化机 |
|
全部参数 |
牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（LED)灯YY 0055.2-2009 |
|
| 383 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
|
全部参数 |
《正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》YY/T 0829-2011 |
|
| 384 |
CT设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备-第2-44部分：X射线计算机体层扫描设备的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-44：2012 |
|
| 385 |
X射线计算机体层摄影设备(CT) |
|
全部参数 |
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY 0310-2015 |
|
| 386 |
口腔X射线数字化体层摄影设备 |
|
全部参数 |
口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件YY/T 0795-2010 |
|
| 387 |
X射线计算机体层摄影设备(CT) |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》GB 9706.18-2006 |
|
| 388 |
数字X射线成像装置 |
|
全部参数 |
《数字X射线成像装置特性 第1部分 量子探测效率的测定》YY/T 0590.1-2005 |
|
| 389 |
数字X射线成像装置 |
|
全部参数 |
《数字X射线成像装置特性 第1-2部分 量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》YY/T 0590.2-2010 |
|
| 390 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
《医用诊断X射线机通用技术条件》YY/T 0106-2008 |
|
| 391 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》GB 9706.3-2000/IEC 60601-2-7:1998 |
|
| 392 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》GB 9706.11-1997/IEC 601-2-28:1993 |
|
| 393 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求 三. 并列 诊断X射线设备辐射防护通用要求》GB 9706.12-1997/IEC 601-1-3:1994 |
|
| 394 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》GB 9706.14-1997/IEC 601-2-32:1994 |
|
| 395 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291-2007 |
|
| 396 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43：2000 |
|
| 397 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45:2001 |
|
| 398 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
口腔X射线机专用技术条件YY/T 0010-2008 |
|
| 399 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.1-2003 |
|
| 400 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.2-2005 |
|
| 401 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.3-2005 |
|
| 402 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.4-2005 |
|
| 403 |
医用诊断X射线设备 |
|
全部参数 |
微型医用诊断X射线机专用技术条件YY/T 0347-2009 |
|
| 404 |
X射线诊断设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备-第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求--并列标准：诊断X射线设备的辐射防护IEC60601-1-3：2008 |
|
| 405 |
X射线诊断设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备-第2-28部分：医用X射线管组件的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-28：2010 IEC60601-2-28：2010 |
|
| 406 |
X射线诊断设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备-第2-54部分：摄影透视X射线设备的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-54：2009 IEC60601-2-54：2009 |
|
| 407 |
X射线诊断设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备-第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-43：2010 |
|
| 408 |
X射线治疗机 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求GB 9706.10-1997/IEC 601-2-8：1987 |
|
| 409 |
X射线治疗机 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求YY/T 0317-2007 |
|
| 410 |
乳腺X射线机 |
|
全部参数 |
乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2008 |
|
| 411 |
移动式摄影X射线机 |
|
全部参数 |
移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0707-2008 |
|
| 412 |
双能X射线骨密度仪 |
|
全部参数 |
双能X射线骨密度仪专用技术条件YY/T 0724-2009 |
|
| 413 |
医用诊断X射线管组件 |
|
全部参数 |
医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2007 |
|
| 414 |
医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |
|
全部参数 |
医用普通摄影数字化X射线影像探测器YY/T 0933-2014 |
|
| 415 |
医用诊断X射线影像增强器 |
|
全部参数 |
医用诊断X射线影像增强器YY/T 0093-2013 |
|
| 416 |
医用X射线影像增强器电视系统 |
|
全部参数 |
《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》YY/T0608-2013 |
|
| 417 |
医用诊断X射线透视荧光屏 |
|
全部参数 |
《医用诊断X射线透视荧光屏》YY/T0094-2013 |
|
| 418 |
医学影像照片观察装置 |
|
全部参数 |
医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007 |
|
| 419 |
医用诊断X射线管 |
|
全部参数 |
《医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管》YY/T 0197.1-2007 |
|
| 420 |
医用诊断X射线管 |
|
全部参数 |
《医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管》YY/T 0197.2-2007 |
|
| 421 |
医用诊断X射线管 |
|
全部参数 |
《医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管》YY/T 0197.3-2007 |
|
| 422 |
医用诊断X射线管 |
|
全部参数 |
《医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管》YY/T 0197.4-2007 |
|
| 423 |
医用诊断X射线管 |
|
全部参数 |
《医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管》YY/T 0197.5-2007 |
|
| 424 |
X射线摄影暗盒 |
|
全部参数 |
《X射线摄影暗盒》YY 0011-2007 |
|
| 425 |
医用诊断X线可变限束器 |
|
全部参数 |
《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》YY/T 0129-2007 |
|
| 426 |
医用X射线设备包装，运输和贮存 |
|
全部参数 |
《医用X射线设备包装运输储存》YY/T 1099-2007 |
|
| 427 |
医用X射线摄影床专用技术条件 |
|
全部参数 |
《医用X射线摄影床专用技术条件》YY/T 0737-2009 |
|
| 428 |
医用X射线导管床专用技术条件 |
|
全部参数 |
《医用X射线导管床专用技术条件》YY/T 0738-2009 |
|
| 429 |
医用X射线立式摄影架专用技术条件 |
|
全部参数 |
医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T 0739-2009 |
|
| 430 |
医用血管造影X射线机专用技术条件 |
|
全部参数 |
《医用血管造影X射线机专用技术条件》YY/T 0740-2009 |
|
| 431 |
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件 |
|
全部参数 |
《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》YY/T 0741-2009 |
|
| 432 |
胃肠X射线机专用技术条件 |
|
全部参数 |
胃肠X射线机专用技术条件YY/T 0742-2009 |
|
| 433 |
X射线胃肠诊断床专用技术条件 |
|
全部参数 |
X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T 0743-2009 |
|
| 434 |
移动式C形臂X射线机专用技术条件 |
|
全部参数 |
《移动式C形臂X射线机专用技术条件》YY/T 0744-2009 |
|
| 435 |
遥控透视X射线机专用技术条件 |
|
全部参数 |
《遥控透视X射线机专用技术条件》YY/T 0745-2009 |
|
| 436 |
车载X射线机专用技术条件 |
|
全部参数 |
《车载X射线机专用技术条件》YY/T 0746-2009 |
|
| 437 |
医用X线电视设备 |
|
全部参数 |
《医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法》SJ/T 11094-1996 |
|
| 438 |
钨酸钙中速医用增感屏 |
|
全部参数 |
《钨酸钙中速医用增感屏》YY/T 0095-2013 |
|
| 439 |
热打印机 |
|
全部参数 |
《热打印机通用规范》GB/T 28165-2011 |
|
| 440 |
电子加速器 |
|
部分参数 |
《电子加速器安全专用要求》GB 9706.5-2008/IEC 60601-2-1：1998 |
不测X辐照中的相对表面剂量、M区域外的泄漏中子辐射、患者平面外的泄漏中子辐射 |
| 441 |
放射性核素成像设备 |
|
全部参数 |
《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分 正电子发射断层成像装置》GB/T 18988.1-2013 |
|
| 442 |
放射性核素成像设备 |
|
全部参数 |
《放射性核素成像设备 性能和实验规则 第二部分 单光子发射计算机断层装置》GB/T 18988.2-2003 |
|
| 443 |
放疗计划系统 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 放疗计划系统安全专用要求》YY 0637-2013 |
|
| 444 |
磁共振设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备-第2-33部分：医用诊断磁共振设备的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-33：2010 |
|
| 445 |
医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定 |
|
全部参数 |
《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》YY/T 0482-2010 |
|
| 446 |
医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》YY 0319-2008 |
|
| 447 |
内窥镜 |
|
全部参数 |
《医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘》YY/T 0842-2011 |
|
| 448 |
内窥镜 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000/IEC 60601-2-18:1996 |
|
| 449 |
纤维上消化道内窥镜 |
|
全部参数 |
纤维上消化道内窥镜YY 1028-2008 |
|
| 450 |
硬性内窥镜 |
|
全部参数 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.1-2008 |
|
| 451 |
硬性内窥镜 |
|
全部参数 |
《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法》YY 0068.2-2008 |
|
| 452 |
硬性内窥镜 |
|
全部参数 |
《医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料》YY 0068.3-2008 |
|
| 453 |
硬性内窥镜 |
|
全部参数 |
《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》YY 0068.4-2009 |
|
| 454 |
硬性宫腔内窥镜 |
|
全部参数 |
《硬性宫腔内窥镜》YY 1075-2007 |
|
| 455 |
硬性关节内窥镜 |
|
全部参数 |
《硬性关节内窥镜》YY 1082-2007 |
|
| 456 |
医用纤维内窥镜 |
|
全部参数 |
《纤维导光膀胱镜》YY 91083-1999 |
|
| 457 |
医用纤维内窥镜 |
|
全部参数 |
《医用内窥镜及附件通用要求》GB 11244-2005 |
|
| 458 |
医用纤维内窥镜 |
|
全部参数 |
《纤维大肠镜》YY/T 0283-2007 |
|
| 459 |
医用纤维内窥镜 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000/IEC 60601-2-18:1996 |
|
| 460 |
食管窥镜 |
|
全部参数 |
《食管窥镜》YY 0070-2008 |
|
| 461 |
直肠、乙状结肠窥镜 |
|
全部参数 |
《直肠、乙状结肠窥镜》YY 0071-2008 |
|
| 462 |
医用内窥镜冷光源 |
|
全部参数 |
《医用内窥镜冷光源》YY 1081-2011 |
|
| 463 |
医用内窥镜照明用光缆 |
|
全部参数 |
《医用内窥镜照明用光缆》YY 0763-2009 |
|
| 464 |
滚压式冲洗吸引器 |
|
全部参数 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器YY/T 0863-2011 |
|
| 465 |
液体膨腔泵 |
|
全部参数 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵YY/T 0864-2011 |
|
| 466 |
气腹机 |
|
全部参数 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机YY 0843-2011 |
|
| 467 |
灯和灯系统的光生物安全 |
|
全部参数 |
灯和灯系统的光生物安全性GB/T 20145-2006 |
|
| 468 |
灯和灯系统 |
|
全部参数 |
《灯和灯系统的光生物安全性》IEC 62471-2006 |
|
| 469 |
诊断和治疗激光设备 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》GB 9706.20-2000/IEC 60601-2-22：1995 |
|
| 470 |
激光产品的安全 |
|
全部参数 |
《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》GB 7247.1-2012/IEC 60825-1：2007 |
|
| 471 |
二氧化碳激光治疗机 |
|
全部参数 |
《二氧化碳激光治疗机》GB 11748-2005 |
|
| 472 |
脉冲二氧化碳激光治疗机 |
|
全部参数 |
《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》YY 0844-2011 |
|
| 473 |
掺钬钇铝石榴石激光治疗机 |
|
全部参数 |
激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机YY 0846-2011 |
|
| 474 |
激光防护镜 |
|
全部参数 |
激光防护镜GB/T 17736-1999 |
|
| 475 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
|
全部参数 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2011 |
|
| 476 |
半导体激光光动力治疗机 |
|
全部参数 |
《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》YY 0845-2011 |
|
| 477 |
治疗用激光光纤 |
|
全部参数 |
治疗用激光光纤通用要求YY/T 0758-2009 |
|
| 478 |
牙科光固化机 石英钨卤素灯 |
|
全部参数 |
《牙科光固化机第1部分：石英钨卤素灯》YY 0055.1-2009 |
|
| 479 |
牙科光固化机——发光二极管（LED)灯 |
|
全部参数 |
《牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（LED)灯》YY 0055.2-2009 |
|
| 480 |
隐形眼镜护理液 |
|
部分参数 |
《隐形眼镜护理液卫生要求》GB 19192-2003 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、全身急性毒性 |
| 481 |
接触镜与接触镜护理产品 |
|
全部参数 |
《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南》GB/T 28539-2012 |
|
| 482 |
眼科光学 接触镜护理产品 |
|
部分参数 |
《眼科光学 接触镜护理产品第2部分：基本要求》YY 0719.2-2009 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、全身急性毒性 |
| 483 |
眼科光学 接触镜与接触镜护理产品物理相容性 |
|
全部参数 |
《眼科光学 接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》YY 0719.5-2009 |
|
| 484 |
眼科光学 接触镜护理产品 |
|
全部参数 |
《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南》YY 0719.6-2010 |
|
| 485 |
眼科光学 接触镜 |
|
部分参数 |
眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜GB 11417.3-2012 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、全身急性毒性 |
| 486 |
半导体激光光动力治疗机 |
|
全部参数 |
《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》YY 0845-2011 |
|
| 487 |
眼科光学 接触镜 |
|
部分参数 |
《眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液》GBT 11417.4-2012 |
仅测标准盐溶液 |
| 488 |
眼科光学 接触镜 |
|
部分参数 |
《眼科光学 接触镜 第5部分: 光学性能试验方法》GBT 11417.5-2012 |
仅测光学性能 |
| 489 |
眼科光学 接触镜 |
|
部分参数 |
《眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法》GB/T 11417.6-2012 |
仅测机械性能 |
| 490 |
眼科光学 接触镜 |
|
部分参数 |
《眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法》GB 11417.7-2012 |
仅测理化性能 |
| 491 |
眼科设备 |
|
全部参数 |
眼科设备--基本要求和试验方法--第1部分:眼科器械通用要求ISO 15004-1：2006 |
|
| 492 |
眼科手术器械 |
|
全部参数 |
眼科手术器械--基本要求和试验方法--第2部分：光危害防护ISO 15004-2：2007 |
|
| 493 |
眼科高频超声诊断仪 |
|
全部参数 |
眼科高频超声诊断仪YY 0849-2011 |
|
| 494 |
眼科仪器 视力表投影仪 |
|
全部参数 |
眼科仪器 视力表投影仪YY 0764-2009 |
|
| 495 |
眼科仪器 眼内照明器 |
|
全部参数 |
眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法YY 0792.2-2010 |
|
| 496 |
眼科仪器 验光仪 |
|
全部参数 |
《眼科仪器 验光仪》YY 0673-2008 |
|
| 497 |
验光头 |
|
全部参数 |
《眼科仪器 验光头》YY 0674-2008 |
|
| 498 |
间接检眼镜 |
|
全部参数 |
《眼科仪器 间接检眼镜》YY 0633-2008 |
|
| 499 |
直接检眼镜 |
|
全部参数 |
《眼科仪器 直接检眼镜》YY 1080-2009 |
|
| 500 |
角膜曲率计 |
|
全部参数 |
《眼科仪器角膜曲率计》YY 0579-2005 |
|
| 501 |
标准对数视力表 |
|
全部参数 |
《标准对数视力表》GB 11533-2011 |
|
| 502 |
手术、诊断照明灯 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》YY 0627-2008 |
|
| 503 |
显微镜 |
|
全部参数 |
《生物显微镜》GB/T 2985-2008 |
|
| 504 |
微循环显微镜 |
|
部分参数 |
《微循环显微镜》YY 0067-2007 |
仅测照度、外观、瞳距、视度、温升、安全 |
| 505 |
生物显微镜 |
|
全部参数 |
《生物显微镜》GB/T 2985-2008 |
|
| 506 |
手术显微镜 |
|
全部参数 |
《手术显微镜第1部分:要求和试验方法》GB 11239.1-2005 |
|
| 507 |
医用额戴式照明灯 |
|
全部参数 |
医用照明光源 医用额戴式照明灯YY/T 0932-2014 |
|
| 508 |
输液泵和输液控制器 |
|
全部参数 |
《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998 |
|
| 509 |
高压注射装置 |
|
全部参数 |
血管造影高压注射装置专用技术条件YY/T 0891-2013 |
|
| 510 |
CT造影注射装置 |
|
全部参数 |
CT造影注射装置专用技术条件YY/T 0935-2014 |
|
| 511 |
电动洗胃机 |
|
全部参数 |
《电动洗胃机》YY 1105-2008 |
|
| 512 |
医用空气加压氧舱 |
|
全部参数 |
《医用空气加压氧舱》GB/T 12130-2005 |
|
| 513 |
医用高压氧舱 |
|
全部参数 |
《医用氧气加压舱》GB/T 19284-2003 |
|
| 514 |
助听器（含盒式） |
|
全部参数 |
《助听器交货时质量检验的性能测量》SJ/T 10862-96 |
|
| 515 |
助听器（含盒式） |
|
全部参数 |
《电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量》GB/T 25102.100-2010 |
|
| 516 |
助听器（含盒式） |
|
全部参数 |
《电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》GB/T 25102.1-2010 |
|
| 517 |
助听器（含盒式） |
|
全部参数 |
《电声学 助听器通用规范》GB/T 14199-2010 |
|
| 518 |
助听器（含盒式） |
|
全部参数 |
《电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》 GB/T 25102.2-2010 |
|
| 519 |
轮椅车 |
|
部分参数 |
《电动轮椅车》GB/T12996-2012 |
不测制动性能、静态稳定性、动态稳定性 |
| 520 |
轮椅车 |
|
部分参数 |
《手动轮椅车》GB/T 13800-2009 |
不测制动器、强度、静态性能 |
| 521 |
电动轮椅车 |
|
全部参数 |
《电动轮椅车》GB/T 12996-2012 |
|
| 522 |
轮椅车 第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
|
全部参数 |
《轮椅车 第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定》GB/T 18029.4-2009 |
|
| 523 |
轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量 |
|
全部参数 |
《轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量》GB/T 18029.7-2009 |
|
| 524 |
关节被动运动设备 |
|
全部参数 |
肘、膝关节被动运动设备YY/T 0997-2015 |
|
| 525 |
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备安全专用要求GB 9706.2-2003/IEC 60601-2-16：1998 |
|
| 526 |
腹膜透析设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求GB 9706.39-2008/IEC 60601-2-39:2003 |
|
| 527 |
连续性血液净化设备 |
|
全部参数 |
连续性血液净化设备YY 0645-2008 |
|
| 528 |
血液透析设备 |
|
全部参数 |
血液透析设备YY 0054-2010 |
|
| 529 |
人工心肺机 滚压式血泵 |
|
全部参数 |
人工心肺机 滚压式血泵GB 12260-2005 |
|
| 530 |
人工心肺机 热交换水箱 |
|
全部参数 |
人工心肺机 热交换水箱GB 12263-2005 |
|
| 531 |
测量、控制和实验室用电气设备 |
|
全部参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求》GB 4793.3-2008/IEC 61010-2-051:2005 |
|
| 532 |
实验室用材料加热设备 |
|
全部参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》GB 4793.6-2008/IEC 61010-2-010：2005 |
|
| 533 |
实验室用分析和其他目的自动和半自动设备 |
|
全部参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》GB4793.9-2013/IEC6101-2-081：2009 |
|
| 534 |
体外诊断(IVD)医用设备 |
|
全部参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》YY 0648-2008/IEC61010-2-101：2002 |
|
| 535 |
生化分析仪 |
|
全部参数 |
《半自动生化分析仪》YY/T 0014-2005 |
|
| 536 |
干式化学分析仪 |
|
全部参数 |
《干式化学分析仪》YY/T 0655-2008 |
|
| 537 |
电解质分析仪 |
|
全部参数 |
《电解质分析仪》YY/T 0589-2005 |
|
| 538 |
半自动化学发光免疫分析仪 |
|
全部参数 |
《半自动化学发光免疫分析仪》YY/T 1174-2010 |
|
| 539 |
全自动发光免疫分析仪 |
|
全部参数 |
《全自动发光免疫分析仪》YY/T 1155-2009 |
|
| 540 |
免疫分析仪 |
|
全部参数 |
时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪YY/T 1304.1-2015 |
|
| 541 |
聚合酶链反应分析仪 |
|
全部参数 |
《聚合酶链反应分析仪》YY/T 1173-2010 |
|
| 542 |
红细胞沉降率测定仪 |
|
全部参数 |
红细胞沉降率测定仪YY/T 1251-2014 |
|
| 543 |
血红蛋白计 |
|
全部参数 |
《血红蛋白计》YY/T 0032-2004 |
|
| 544 |
糖化血红蛋白分析仪 |
|
全部参数 |
糖化血红蛋白分析仪YY/T 1246-2014 |
|
| 545 |
血糖检测系统 |
|
全部参数 |
《体外诊断检验系统 自测用血糖检测系统通用技术条件》GB/T 19634-2005 |
|
| 546 |
尿液有形成分分析仪 |
|
全部参数 |
尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）YY/T 0996-2015 |
|
| 547 |
干化学尿液分析仪 |
|
全部参数 |
《干化学尿液分析仪》YY/T 0475-2011 |
|
| 548 |
过氧化氢等离子体低温灭菌装置 |
|
全部参数 |
《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》GB27955-2011 |
|
| 549 |
药品冷藏箱 |
|
全部参数 |
《药品冷藏箱》YY/T 0086-2007 |
|
| 550 |
血液冷藏箱 |
|
全部参数 |
《血液冷藏箱》YY/T 0168-2007 |
|
| 551 |
干热灭菌器 |
|
全部参数 |
《测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及试验室用的干热灭菌器的特殊要求》YY 0602-2007 |
|
| 552 |
洁净工作台 |
|
全部参数 |
《洁净工作台》JG/T 292-2010 |
|
| 553 |
微量振荡器 |
|
全部参数 |
《微量振荡器》YY 0156-94 |
|
| 554 |
生物安全柜 |
|
全部参数 |
《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011 |
|
| 555 |
实验室用处理医用材料的蒸压器 |
|
全部参数 |
《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》GB 4793.4-2001/IEC 61010-2-41:1995 |
|
| 556 |
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器 |
|
全部参数 |
《测量、控制实验室电气设备安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》GB 4793.8-2008 |
|
| 557 |
大型蒸汽灭菌器 |
|
全部参数 |
《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》GB 8599-2008 |
|
| 558 |
大型蒸汽灭菌 手动控制型 |
|
全部参数 |
《大型蒸汽灭菌 手动控制型》YY 0731-2009 |
|
| 559 |
小型蒸汽灭菌器 |
|
全部参数 |
小型蒸汽灭菌器自动控制型YY 0646-2015 |
|
| 560 |
脉动真空压力蒸汽灭菌器 |
|
全部参数 |
《脉动真空压力蒸汽灭菌器》YY 0085.1-1992 |
|
| 561 |
预真空压力蒸汽灭菌器 |
|
全部参数 |
《预真空压力蒸汽灭菌器》YY 0085.2-1992 |
|
| 562 |
手提式压力蒸汽消毒器 |
|
全部参数 |
《手提式压力蒸汽灭菌器》YY 0504-2005 |
|
| 563 |
圆形压力蒸汽灭菌器 |
|
全部参数 |
《圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》YY/T 0084.1-2009 |
|
| 564 |
矩形压力蒸汽灭菌器 |
|
全部参数 |
《矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》YY/T 0084.2-2009 |
|
| 565 |
医用蒸汽发生器 |
|
全部参数 |
《医用蒸汽发生器》YY 0791-2010 |
|
| 566 |
电热蒸馏水器 |
|
部分参数 |
《电热蒸馏水器》YY/T 0280-1995 |
不测水质分析 |
| 567 |
弹簧式放气阀 |
|
全部参数 |
压力蒸汽设备用弹簧式放气阀YY/T 0157-2013 |
|
| 568 |
蒸汽渗透 |
|
全部参数 |
蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统YY/T 0883-2013 |
|
| 569 |
环氧乙烷灭菌器 |
|
全部参数 |
环氧乙烷灭菌器YY 0503-2005 |
|
| 570 |
环氧乙烷灭菌器 |
|
部分参数 |
环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求YY/T 1302.2-2015 |
只测MPQ |
| 571 |
臭氧消毒柜 |
|
部分参数 |
《臭氧消毒柜安全、消毒效果 通用技术条件》YY 0215-2008 |
不测消毒效果、臭氧浓度、臭氧外泄漏量、臭氧残留量 |
| 572 |
清洗消毒器 |
|
全部参数 |
《清洗消毒器》YY/T 0734.1-2009 |
|
| 573 |
清洗消毒器 |
|
全部参数 |
《清洗消毒器》YY/T 0734.2-2009 |
|
| 574 |
清洗消毒器 |
|
全部参数 |
《清洗消毒器》YY/T 0734.3-2009 |
|
| 575 |
电热恒温培养箱 |
|
全部参数 |
《电热恒温培养箱》YY 0027-90 |
|
| 576 |
电热恒温水浴锅 |
|
全部参数 |
《电热恒温水浴锅》YY 91037-1999 |
|
| 577 |
恒温水槽 |
|
全部参数 |
《恒温水槽》YY 91038-1999 |
|
| 578 |
实验室用离心机的特殊要求 |
|
全部参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求》GB 4793.7-2008 |
|
| 579 |
血细胞分析仪质控物 |
|
全部参数 |
《血细胞分析仪用质控物（品）》YY/T 0702-2008 |
|
| 580 |
血液分析仪用试剂 第1部分：清洗液 |
|
全部参数 |
血液分析仪用试剂 第1部分：清洗液YY/T 0456.1-2014 |
|
| 581 |
血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂 |
|
全部参数 |
血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂YY/T 0456.2-2014 |
|
| 582 |
血液分析仪用试剂 第3部分：稀释液 |
|
部分参数 |
血液分析仪用试剂 第3部分：稀释液YY/T 0456.3-2014 |
不测粒子计数 |
| 583 |
凝血酶时间检测试剂 |
|
全部参数 |
《凝血酶时间检测试剂（盒）》YY/T 1156-2009 |
|
| 584 |
活化部分凝血活酶时间检测试剂 |
|
全部参数 |
《活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）》YY/T 1157-2009 |
|
| 585 |
凝血酶原时间检测试剂 |
|
全部参数 |
《凝血酶原时间检测试剂（盒）》YY/T 1158-2009 |
|
| 586 |
纤维蛋白原检测试剂 |
|
全部参数 |
《纤维蛋白原检测试剂（盒）YY/T 1159-2009 |
|
| 587 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸 |
|
全部参数 |
《人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）》YY/T 1164-2009 |
|
| 588 |
促黄体生成素检测试纸 |
|
全部参数 |
《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）》GB/T 18990-2008 |
|
| 589 |
临床化学体外诊断试剂（盒） |
|
全部参数 |
临床化学体外诊断试剂（盒）GB/T 26124-2011 |
|
| 590 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）》YY/T 1197-2013 |
|
| 591 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》YY/T 1198-2013 |
|
| 592 |
葡萄糖测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《葡萄糖测定试剂盒(酶法）》YY/T 1200-2013 |
|
| 593 |
尿素测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）》YY/T1201-2013 |
|
| 594 |
钾测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《钾测定试剂盒(酶法）》YY/T 1202-2013 |
|
| 595 |
钠测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《钠测定试剂盒(酶法）》YY/T 1203-2013 |
|
| 596 |
氯测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《氯测定试剂盒（酶法）》YY/T 1196-2013 |
|
| 597 |
癌胚抗原（CEA)定量测定试剂（盒） |
|
全部参数 |
癌胚抗原（CEA)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1160-2009 |
|
| 598 |
甲胎蛋白（AFP)定量测定试剂（盒） |
|
全部参数 |
甲胎蛋白（AFP)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T 1162-2009 |
|
| 599 |
肿瘤标志物定量测定试剂（盒） |
|
全部参数 |
肿瘤标志物定量测定试剂（盒） 化学发光免疫分析法YY/T 1175-2010 |
|
| 600 |
癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) |
|
全部参数 |
癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法YY/T 1176-2010 |
|
| 601 |
酶链免疫吸附法检测试剂（盒） |
|
全部参数 |
酶链免疫吸附法检测试剂（盒）YY/T 1183-2010 |
|
| 602 |
乳酸脱氢酶测定试剂（盒） |
|
全部参数 |
乳酸脱氢酶测定试剂（盒）YY/T 1241-2014 |
|
| 603 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） |
|
全部参数 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）YY/T 1242-2014 |
|
| 604 |
肌酸激酶测定试剂（盒） |
|
全部参数 |
肌酸激酶测定试剂（盒）YY/T 1243-2014 |
|
| 605 |
化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒（化学发光法）》YY/T 1161-2009 |
|
| 606 |
化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）定量测定试剂盒（化学发光法）》YY/T 1178-2010 |
|
| 607 |
化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《肿瘤相关抗原50(CA50)定量测定试剂盒（化学发光法）》YY/T 1179-2010 |
|
| 608 |
尿液分析质控物 |
|
全部参数 |
尿液分析质控物YY/T 0501-2014 |
|
| 609 |
干化学尿液分析试纸条 |
|
全部参数 |
《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》YY/T 0478-2011 |
|
| 610 |
癌抗原CA72-4定量测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法》YY/T 1177-2010 |
|
| 611 |
核酸扩增检测用试剂盒 |
|
全部参数 |
《核酸扩增检测用试剂(盒)》YY/T 1182-2010 |
|
| 612 |
α-淀粉酶测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）》YY/T 1194-2011 |
|
| 613 |
甘油三酯测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》YY/T1199-2013 |
|
| 614 |
总胆汁酸测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）》YY/T1204-2013 |
|
| 615 |
总胆红素测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》YY/T1205-2013 |
|
| 616 |
总胆固醇测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）》YY/T1206-2013 |
|
| 617 |
尿酸测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)》YY/T1207-2013 |
|
| 618 |
肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂盒 |
|
全部参数 |
《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）》YY/T1220-2013 |
|
| 619 |
心肌肌钙蛋白1诊断试剂盒 |
|
全部参数 |
《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）》 YY/T1221-2013 |
|
| 620 |
白蛋白测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《白蛋白测定试剂（盒）》YY/T 1228-2014 |
|
| 621 |
钙测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《钙测定试剂（盒）》YY/T 1229-2014 |
|
| 622 |
胱抑素C测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《胱抑素C测定试剂（盒）》YY/T 1230-2014 |
|
| 623 |
肌酐测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）》YY/T 1231-2014 |
|
| 624 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）》YY/T 1232-2014 |
|
| 625 |
心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)》YY/T 1233-2014 |
|
| 626 |
碱性磷酸酶测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）》YY/T 1234-2014 |
|
| 627 |
D-二聚体定量检测试剂盒 |
|
全部参数 |
《D-二聚体定量检测试剂（盒）》YY/T 1240-2014 |
|
| 628 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》YY/T 1253-2015 |
|
| 629 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）》YY/T 1254-2015 |
|
| 630 |
免疫比浊法检测试剂盒 |
|
全部参数 |
《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》YY/T 1255-2015 |
|
| 631 |
同型半胱氨酸检测试剂盒 |
|
全部参数 |
《同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法） 》YY/T 1258-2015 |
|
| 632 |
时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）》YY/T 1304.2-2015 |
|
| 633 |
载脂蛋白B测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《载脂蛋白B测定试剂盒》YY/T 1421—2016 |
|
| 634 |
β2-微球蛋白定量检测试剂盒 |
|
全部参数 |
《β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）》YY/T 1442-2016 |
|
| 635 |
总蛋白测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《总蛋白测定试剂盒》YY/T 1444-2016 |
|
| 636 |
脂蛋白（a）测定试剂盒 |
|
全部参数 |
《脂蛋白（a）测定试剂盒》YY/T 1448-2016 |
|
| 637 |
载脂蛋白A-I测定试剂盒 |
|
全部参数 |
载脂蛋白A-I测定试剂(盒) YY/T1450-2016 |
|
| 638 |
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒 |
|
全部参数 |
《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》YY/T 1451-2016 |
|
| 639 |
医用诊断X射线体层摄影装置 |
|
全部参数 |
医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T 0202-2009 |
|
| 640 |
过氧化氢低温气体等离子体灭菌器 |
|
全部参数 |
过氧化氢低温气体等离子体灭菌器GB/T 32309-2015 |
|
| 641 |
脑电生物反馈仪 |
|
全部参数 |
《脑电生物反馈仪》YY0903-2013 |
|
| 642 |
一次性使用无菌注射针 |
|
部分参数 |
一次性使用无菌注射针GB 15811-2016/ISO7864:1993 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 643 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
1 |
干态落絮试验 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法YY/T 0506.4-2016/ISO 9073-10:2003,NEQ |
|
| 644 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
1 |
乙二胺四乙酸（EDTA）盐 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA）盐YY/T1416.1-2016 |
|
| 645 |
一次性使用无菌导尿管 |
|
部分参数 |
一次性使用无菌导尿管YY0325-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 646 |
一次性使用注射器用活塞 |
|
部分参数 |
一次性使用注射器用活塞YY/T0243-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性；不测5.2.2压缩永久变形、5.2.3拉伸强度变化率、5.2.4断裂伸长变化率 |
| 647 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
1 |
柠檬酸钠 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分：柠檬酸钠YY/T1416.2-2016 |
|
| 648 |
外科植入物用钛及钛合金加工材 |
|
部分参数 |
外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2017 |
只测3.3化学成分 |
| 649 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
|
部分参数 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法YY/T 0506.2-2016 |
只测阻微生物穿透-湿态、洁净度-微粒物质、落絮、抗渗水性、胀破强力-干态、胀破强力-湿态、断裂强力-干态、断裂强力-湿态 |
| 650 |
一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 |
|
部分参数 |
一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置YY/T0450.3-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性；5数字压力表、6.1和6.2数字压力表不测 |
| 651 |
钛及钛合金牙种植体 |
|
部分参数 |
钛及钛合金牙种植体YY0315-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 652 |
医疗器械 |
1 |
细菌回复突变试验 |
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验YY/T0870.1-2013 |
|
| 653 |
医疗器械 |
|
部分参数 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008/ISO10993-3:2003 |
只测细菌基因突变试验 |
| 654 |
持针钳 |
|
全部参数 |
持针钳YY/T 1031-2016 |
|
| 655 |
眼用持针钳 |
|
全部参数 |
眼用持针钳YY/T 1015-2016 |
|
| 656 |
一次性使用流产吸引管 |
|
部分参数 |
一次性使用流产吸引管YY/T0979-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 657 |
牙科学 金属-陶瓷体系 |
|
部分参数 |
牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系YY 0621.1-2016/ISO 9693-1:2012 |
只测金属-陶瓷体系的性能 |
| 658 |
医用缝合针 |
|
部分参数 |
医用缝合针YY/T 0043-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 659 |
针灸针 |
|
部分参数 |
针灸针GB 2024-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 660 |
含铜宫内节育器用铜 |
|
全部参数 |
含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法YY/T 1404-2016 |
|
| 661 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
1 |
肝素 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分 肝素YY/T 1416.3-2016 |
|
| 662 |
含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶 |
|
部分参数 |
含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法YY/T 1471-2016 |
不测4.2吲哚美辛硅橡胶的物理性能 |
| 663 |
牙科学固定和活动修复用金属材料 |
|
部分参数 |
牙科学固定和活动修复用金属材料GB 17168-2013 |
5.4机械性能不测杨氏模量；不测5.9线胀系数 |
| 664 |
一次性使用静脉留置针 |
|
部分参数 |
一次性使用静脉留置针YY 1282-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 665 |
一次性使用活组织检查针 |
|
部分参数 |
一次性使用活组织检查针第一部分：通用要求YY /T 0980.1-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 666 |
一次性使用活组织检查针 |
|
全部参数 |
一次性使用活组织检查针第2部分：手动式YY /T 0980.2-2016 |
|
| 667 |
一次性使用活组织检查针 |
|
全部参数 |
一次性使用活组织检查针第3部分：机动装配式YY /T 0980.3-2016 |
|
| 668 |
一次性使用活组织检查针 |
|
全部参数 |
一次性使用活组织检查针第4部分：机动一体式YY /T 0980.4-2016 |
|
| 669 |
外科植入物 金属接骨螺钉 |
1 |
扭矩试验 |
外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法YY/T 1506-2016 |
|
| 670 |
外科植入物 金属接骨螺钉 |
1 |
轴向拔出力试验 |
外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法YY/T 1504-2016 |
|
| 671 |
外科植入物 金属接骨螺钉 |
1 |
自攻性能试验 |
外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法YY/T 1505-2016 |
|
| 672 |
外科植入物 金属接骨板 |
1 |
弯曲疲劳性能试验 |
外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法YY/T 1503-2016 |
|
| 673 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 |
|
全部参数 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉YY 0018-2016 |
|
| 674 |
骨接合植入物 金属接骨板 |
|
全部参数 |
骨接合植入物 金属接骨板YY 0017-2016 |
|
| 675 |
胸科小切口器械 |
|
部分参数 |
胸科小切口器械 第1部分 滑板式手术钳YY/T 1472.1-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性; 4.3夹持性能只测4.3.1 |
| 676 |
皮肤吻合器 |
|
全部参数 |
皮肤吻合器YY/T 1415-2016 |
|
| 677 |
一次性使用脐带剪（切）断器 |
|
全部参数 |
一次性使用脐带剪（切）断器YY/T 1470-2016 |
|
| 678 |
一次性使用五官冲洗器 |
|
部分参数 |
一次性使用五官冲洗器YY/T 0981-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 679 |
牙科学 正畸弹性体附件 |
|
全部参数 |
牙科学 正畸弹性体附件YY/T 0624-2016/ISO21606:2007 |
|
| 680 |
牙科学 正畸丝 |
|
全部参数 |
牙科学 正畸丝YY/T 0625-2016/ISO 15841:2006 |
|
| 681 |
医用金属夹 |
|
部分参数 |
医用金属夹YY/T 0079-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性 |
| 682 |
血管支架 |
|
部分参数 |
心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架YY/T 0663.2-2016 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性；不测MRI安全性和兼容性 |
| 683 |
医疗器械 |
|
部分参数 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 |
只测部分凝血激活酶时间试验（PTT） |
| 684 |
医疗器械 |
|
部分参数 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003 |
只测凝血酶原时间试验（PT）和部分凝血激活酶时间试验（PTT） |
| 685 |
医用电气设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:电磁兼容性 要求和试验IEC 60601-1-2:2014 |
|
| 686 |
植入式输液泵 |
|
部分参数 |
手术植入物 有源植入医疗器械 第4部分:植入式输液泵ISO 14708-4:2008 |
只测静态磁场防护、对（10Hz-30MHz，30MHz-450MHz，450MHz-3GHz）电磁场的防护 |
| 687 |
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 |
|
全部参数 |
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器YY/T 1307-2016 |
|
| 688 |
X射线计算机体层摄影设备 |
|
全部参数 |
64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件YY/T 1417-2016 |
|
| 689 |
医用超声设备 |
|
全部参数 |
医用超声设备环境要求及试验方法YY/T 1420-2016 |
|
| 690 |
口腔X射线数字化体层摄影设备 |
|
全部参数 |
口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法YY/T 1466-2016 |
|
| 691 |
电生理标测导管 |
|
全部参数 |
电生理标测导管YY/T 1519-2017 |
|
| 692 |
乳腺X射线机高压电缆组件及插座 |
|
全部参数 |
乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件YY/T 1541-2017 |
|
| 693 |
数字化医用X射线设备 |
|
全部参数 |
数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法YY/T 1542-2017 |
|
| 694 |
医用动态数字化X射线影像探测器 |
|
全部参数 |
医用动态数字化X射线影像探测器YY/T 0934-2014 |
|
| 695 |
减重步态训练康复设备 |
|
全部参数 |
减重步行训练台YY 0900-2013 |
|
| 696 |
减重步态训练康复设备 |
|
部分参数 |
康复训练器械 安全通用要求GB 24436-2009 |
不测5.10电器安全 |
| 697 |
环氧乙烷灭菌器 |
|
全部参数 |
环氧乙烷灭菌器YY 0503-2016 |
|
| 698 |
手提式蒸汽灭菌器 |
|
全部参数 |
手提式蒸汽灭菌器YY 0504-2016 |
|
| 699 |
蒸汽灭菌器 |
|
全部参数 |
蒸汽灭菌器生物安全性能要求YY 1277-2016 |
|
| 700 |
清洗消毒器 |
|
全部参数 |
清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验YY/T 0734.4-2016 |
|
| 701 |
超声清洗消毒器 |
|
全部参数 |
清洗消毒器超声清洗的要求和试验YY/T 1309-2016 |
|
| 702 |
氧气浓缩器供气系统 |
|
全部参数 |
用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统YY 1468-2016 |
|
| 703 |
麻醉和呼吸设备口咽通气道 |
|
部分参数 |
麻醉和呼吸设备 口咽通气道YY/T 0977-2016 |
不测8无菌保证，9无菌供应的口咽通气道的包装 |
| 704 |
麻醉储气囊 |
|
部分参数 |
麻醉储气囊YY/T 0978-2016 |
不测6无菌供应储气囊的要求 |
| 705 |
麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头 |
|
部分参数 |
麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头YY/T 0985-2016 |
不测6.1无菌保证，6.2无菌供应 |
| 706 |
呼气峰值流量计 |
|
全部参数 |
麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计YY/T 1438-2016 |
|
| 707 |
角膜曲率计 |
|
全部参数 |
眼科仪器角膜曲率计YY 0579-2016 |
|
| 708 |
牙齿美白冷光仪 |
|
全部参数 |
牙齿美白冷光仪YY/T 1401-2016 |
|
| 709 |
红光治疗设备 |
|
全部参数 |
红光治疗设备YY/T 1496-2016 |
|
| 710 |
电位治疗设备 |
|
全部参数 |
电位治疗设备YY 0649-2016 |
|
| 711 |
热垫式治疗仪 |
|
全部参数 |
热垫式治疗仪YY/T 0165-2016 |
|
| 712 |
电动颈腰椎牵引治疗设备 |
|
全部参数 |
电动颈腰椎牵引治疗设备YY/T 0697-2016 |
|
| 713 |
牙科治疗机 |
|
全部参数 |
牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法YY/T 1043.1-2016 |
|
| 714 |
平衡测试训练系统 |
|
全部参数 |
平衡测试训练系统YY/T 1410-2016 |
|
| 715 |
便携式电动输液泵 |
|
全部参数 |
便携式电动输液泵YY/T 1469-2016 |
|
| 716 |
电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 |
|
全部参数 |
电动颈腰椎牵引用床、椅和附件YY/T 1491-2016 |
|
| 717 |
植入式心脏起搏器 |
|
全部参数 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB 16174.2-2015/ISO 14708-2：2005 |
|
| 718 |
植入式心脏起搏器 |
|
全部参数 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求GB 16174.1- 2015/ISO 14708-1：2000 |
|
| 719 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
|
全部参数 |
植入式心脏起搏器电极导线YY/T 0492-2017 |
|
| 720 |
医用电子加速器 |
|
全部参数 |
医用电子加速器性能和试验方法GB 15213-2016 |
|
| 721 |
医用电子加速器 |
|
全部参数 |
医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全YY 0721-2009 |
|
| 722 |
医用电子加速器 |
|
全部参数 |
远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性YY 0775-2010 |
|
| 723 |
血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
|
全部参数 |
血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053-2016 |
|
| 724 |
血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路 |
|
全部参数 |
血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路YY 0267-2016 |
|
| 725 |
透析液过滤器 |
|
部分参数 |
透析液过滤器YY 1272-2016 |
不测3.8.2.2透析液过滤器的微生物滤除性能；3.8.2.3透析液过滤器的内毒素滤除性能 |
| 726 |
人工耳蜗植入系统 |
|
全部参数 |
手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求YY 0989.7-2017 |
|
| 727 |
一次性使用无菌血管内导管 |
|
部分参数 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求YY 0285.1-2017/ISO 10555-1:2013 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激（皮肤刺激、皮内反应）、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验 |
| 728 |
一次性使用中心静脉导管 |
|
全部参数 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管YY 0285.3-2017/ISO 10555-3:2013 |
|
| 729 |
一次性使用球囊扩张导管 |
|
全部参数 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管YY 0285.4-2017/ISO 10555-4:2013 |
|
| 730 |
一次性使用套针外周导管 |
|
全部参数 |
血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管YY 0285.5-2018/ISO 10555-5:2013 |
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| 731 |
一次性使用避光输液器 |
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部分参数 |
专用输液器 第3部分 ：一次性使用避光输液器YY 0286.3-2017 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激（皮肤刺激、皮内反应）、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验 |
| 732 |
医用输液、输血、注射器具 |
1 |
微粒计数仪法 |
医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法YY/T 1556-2017 11.1 |
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| 733 |
一次性使用输液器 |
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部分参数 |
一次性使用输液器 重力输液式GB 8368-2018/ISO 8536-4:2010 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激（皮肤刺激、皮内反应）、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验 |
| 734 |
血液透析及相关治疗用浓缩物 |
|
全部参数 |
血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0598-2015/ISO 13958:2009 |
|
| 735 |
血液透析及相关治疗用水 |
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全部参数 |
血液透析及相关治疗用水YY 0572-2015/ISO 13959:2009 |
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| 736 |
医疗器械（刺激与皮肤致敏） |
|
部分参数 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010 |
只测动物刺激试验、动物皮内反应试验、豚鼠最大剂量试验、封闭贴敷试验、眼刺激试验 |
| 737 |
医疗器械（细胞毒性） |
|
部分参数 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5:2009 |
只测细胞毒性MTT法、浸提液定性评价、琼脂扩散法 |
| 738 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
|
全部参数 |
一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-2018/ISO 8537:2007 |
|
| 739 |
一次性使用无菌牙科注射针 |
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全部参数 |
一次性使用无菌牙科注射针YY/T 0587-2018/ISO 7885:2010 |
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| 740 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
|
部分参数 |
一次性使用高压造影注射器及附件YY/T 0614-2017 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激（皮肤刺激、皮内反应）、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验 |
| 741 |
子宫托 |
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全部参数 |
子宫托YY/T 1568-2017 |
|
| 742 |
腔静脉滤器 |
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部分参数 |
心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 |
不测8.5.3.4.2、8.5.3.8；生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激（皮肤刺激、皮内反应）、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验。 |
| 743 |
输卵管导管 |
|
部分参数 |
输卵管导管YY/T 1554-2017 |
生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激（皮肤刺激、皮内反应）、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验 |
| 744 |
脊柱内固定系统部件 |
|
全部参数 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求YY/T 0119.1-2014 |
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| 745 |
金属脊柱螺钉 |
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全部参数 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉YY/T 0119.2-2014 |
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| 746 |
金属脊柱板 |
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全部参数 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板YY/T 0119.3-2014 |
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| 747 |
金属脊柱棒 |
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全部参数 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒YY/T 0119.4-2014 |
|
| 748 |
金属脊柱螺钉 |
|
全部参数 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法YY/T 0119.5-2014 |
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| 749 |
脊柱植入物 |
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全部参数 |
椎体切除模型中脊柱植入物试验方法YY/T 0857-2011 |
|
| 750 |
脊柱内固定系统组件及连接装置 |
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全部参数 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法YY/T 0961-2014 |
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| 751 |
外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材 |
1 |
化学成分 |
外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材GB 23102-2008/ISO 5832-11:1994 3 |
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| 752 |
医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 |
1 |
化学成分 |
医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材GB 24627-2009 7 |
|
| 753 |
外科植入物用钛及钛合金加工材 |
1 |
化学成分 |
外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2017 3.2 |
|
| 754 |
植入式人工耳蜗系统 |
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部分参数 |
手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求YY 0989.7-2017 |
只测24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护,27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射造的防护 |
| 755 |
植入式心脏再同步起搏器、植入式心脏再同步复律除颤器 |
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全部参数 |
有源植入医疗器械——电磁兼容性——植入式心脏再同步起搏器、植入式心脏再同步复律除颤器用电磁兼容性测试协议ISO 14117-2012 |
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| 756 |
电气、电子设备 |
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全部参数 |
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2018 |
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| 757 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2016 |
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| 758 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
电磁兼容 试验和测试技术 电快速脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4-2018 |
|
| 759 |
电气、电子设备 |
|
全部参数 |
电磁兼容 试验和测试技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验GB/T 17626.6-2017 |
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| 760 |
电气照明和类似设备 |
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全部参数 |
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB/T 17743-2017 |
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| 761 |
自动控制式近距离治疗后装设备 |
|
全部参数 |
自动控制式近距离治疗后装设备YY/T 1308-2016 |
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| 762 |
自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统 |
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全部参数 |
自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法YY/T 0973-2016 |
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| 763 |
放射治疗用多元限束装置 |
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全部参数 |
放射治疗用多元限束装置性能和试验方法YY/T 0971-2016 |
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| 764 |
自动控制式近距离治疗后装设备 |
|
全部参数 |
医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求GB 9706.13-2008/ IEC 60601-2-17：2004 |
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| 765 |
放射治疗设备 |
|
全部参数 |
放射治疗设备 坐标、运动与刻度GB/T 18987-2015 |
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| 766 |
头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 |
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全部参数 |
X辐射放射治疗立体定向及计划系统第一部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY/T 0832.1-2011 |
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| 767 |
体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 |
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全部参数 |
X辐射放射治疗立体定向及计划系统第二部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY/T 0832.2-2015 |
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| 768 |
医用诊断X射线管组件 |
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全部参数 |
放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量YY/T 0888-2013 |
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| 769 |
医用诊断X射线管组件 |
|
全部参数 |
调强放射治疗计划系统 性能和试验方法YY/T 0889-2013 |
|
| 770 |
医用诊断X射线管组件 |
|
全部参数 |
放射治疗中电子射野成像装置 性能和试验方法YY/T 0890-2013 |
|
| 771 |
数字化摄影X射线机 |
|
全部参数 |
数字化摄影X射线机专用技术条件YY/T 0741-2018 |
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| 772 |
移动式C形臂X射线机 |
|
全部参数 |
移动式C形臂X射线机专用技术条件YY/T 0744-2018 |
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| 773 |
乳腺X射线机 |
|
全部参数 |
乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2017 |
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| 774 |
血液分析仪 |
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全部参数 |
血液分析仪YY/T 0653-2017 |
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| 775 |
全自动生化分析仪 |
|
全部参数 |
全自动生化分析仪YY/T 0654-2017 |
|
| 776 |
流式细胞分析仪器 |
|
全部参数 |
流式细胞分析仪器YY/T 0588-2017 |
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| 777 |
凝血分析仪 |
|
全部参数 |
凝血分析仪YY/T 0659-2017 |
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| 778 |
行业应用软件 |
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部分参数 |
系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则GB/T 25000.51-2016 ISO/IEC 25051:2014 |
不测：5.3.9使用质量-有效性、5.3.10使用质量-效率、5.3.11使用质量-满意度、5.3.12使用质量-抗风险、5.3.13使用质量-周境覆盖 |
| 779 |
立式蒸汽灭菌器 |
|
全部参数 |
立式蒸汽灭菌器YY/T 1007-2018 |
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| 780 |
电动骨组织手术设备刀具 |
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全部参数 |
电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头YY/T 1629.2-2018 |
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| 781 |
医用离心机 |
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全部参数 |
离心机YY/T 0657-2017 |
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| 782 |
医用洁净工作台 |
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全部参数 |
医用洁净工作台YY/T 1539-2017 |
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| 783 |
糖化白蛋白测定试剂盒 |
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全部参数 |
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）YY/T 1578-2018 |
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| 784 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒 |
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全部参数 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）YY/T 1584-2018 |
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| 785 |
降钙素原测定试剂盒 |
|
全部参数 |
降钙素原测定试剂盒YY/T 1588-2018 |
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| 786 |
雌二醇测定试剂盒 |
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全部参数 |
雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）YY/T 1589-2018 |
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| 787 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 |
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全部参数 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）YY/T 1590-2018 |
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| 788 |
糖化血红蛋白检测试剂盒 |
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全部参数 |
糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）YY/T 1605-2018 |
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| 789 |
眼科仪器 眼底照相机 |
|
部分参数 |
眼科仪器 眼底照相机YY 0634-2008 |
不测4.5.2材料（阻燃试验） |
| 790 |
眼科用手术显微镜 |
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全部参数 |
光学和光子学 手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害YY/T 1296-2016 |
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| 791 |
气管支气管导管 规格和标记 |
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全部参数 |
气管支气管导管 规格和标记YY/T 0490-2017/ISO 16628:2008 |
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| 792 |
连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置 |
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全部参数 |
连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置YY/T 1522-2017/ISO 15002:2008 |
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| 793 |
医用诊断X射线管组件 |
|
全部参数 |
医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2018 |
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| 794 |
裂隙灯显微镜 |
|
全部参数 |
眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065-2016 |
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| 795 |
医用高分子制品 |
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部分参数 |
医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T 0586-2016 |
不测：9.5.1.1定量分析 光密度测量（胶片） 背景、9.5.1.2定量分析 光密度测量（胶片） 实验样品图像、9.5.1.3定量分析 光密度测量（胶片） 光密度差 |
| 796 |
内窥镜摄像系统 |
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部分参数 |
内窥镜功能供给装置摄像系统YY/T 1603-2018 |
不测4.4.1调制传递函数（MTF） |
| 797 |
电子加速器 |
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部分参数 |
医用电气设备 第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器 安全专用要求GB 9706.5-2008/IEC 60601-2-1:1998 |
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| 798 |
鼻氧管 |
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全部参数 |
鼻氧管YY/T 1543-2017 |
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| 799 |
麻醉和呼吸设备 |
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全部参数 |
麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器YY/T 1610-2018 |
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| 800 |
助听器 |
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全部参数 |
助听器输入电路的特性GB/T 25102.6-2017 |
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| 801 |
医用内窥镜 |
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全部参数 |
医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜YY/T 0619-2017 |
|
| 802 |
热原 |
1 |
热原检查法 |
《中华人民共和国药典（四部）》2015版 |
已授权，见GB/T 14233.2-2005中5.1-5.6 |