金银花本部受检目录
2019-07-29 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


 名称:上海市医疗器械检测所

地址:上海市金银花路1号

注册号:CNAS L0459

认可依据:ISO/IEC 17025以及CNAS特定认可要求

生效日期:2019年07月04日                          截止期至:2023年07月14日

 

附件3 认可的检测能力范围

序号

检测

对象

项目/参数

检测标准(方法)

说明

序号

名称

1

手术刀片

 

全部参数

《手术刀片》YY 0174-2005

 

2

手术刀柄

 

全部参数

《手术刀柄》YY 0175-2005

 

3

医用剪

 

全部参数

《医用剪 通用技术条件》YY/T 0176-2006

 

4

医用剪

 

全部参数

《医用剪》YY/T 0596-2006

 

5

医用镊

 

全部参数

《医用镊通用技术条件》YY/T 0295.1-2005

 

6

组织钳

 

全部参数

《组织钳》YY/T 0177-2005

 

7

非切割铰接器械

 

全部参数

《外科器械 非切割铰接器械通用技术条件》YY/T 0687-2008

 

8

丁字式开口器

 

全部参数

《丁字式开口器》YY/T 0179-2005

 

9

不锈钢医用器械

 

全部参数

《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T 0149-2006

 

10

泪道探针

 

全部参数

《泪道探针》YY 0075-2005

 

11

泪囊牵开器

 

全部参数

泪囊牵开器YY/T 0073-2013

 

12

眼睑拉钩

 

全部参数

眼睑拉钩YY/T 0180-2013

 

13

喉钳

 

全部参数

喉钳通用技术条件YY/T 0077-2013

 

14

拔牙钳

 

全部参数

《拔牙钳》YY/T 1021-2005

 

15

牙探针

 

全部参数

牙探针YY/T 1014-2013

 

16

牙科镊(通用要求)

 

全部参数

牙科镊 第1部分:通用要求YY/T 1284.1-2015

 

17

牙科镊(双弯型)

 

全部参数

牙科镊 第2部分:双弯型YY/T 1284.2-2015

 

18

牙科镊(单弯型)

 

全部参数

牙科镊 第3部分:单弯型YY/T 1284.3-2015

 

19

医用剪

 

全部参数

《医用剪 通用技术条件》YY/T 0176-2006

 

20

直线型切割吻合器及组件

 

全部参数

《直线型切割吻合器及组件》YY 0876-2013

 

21

直线型吻合器及组件

 

全部参数

《直线型吻合器及组件》YY 0875-2013

 

22

外固定支架

 

全部参数

《外固定支架专用要求》YY/T 0508-2009

 

23

金属双翼阴道扩张器

 

部分参数

金属双翼阴道扩张器YY 0006-2013

不测阴道粘膜刺激试验

24

一次性使用无菌阴道扩张器

 

部分参数

一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2013

不测阴道粘膜刺激试验

25

子宫颈活体取样钳

 

全部参数

子宫颈活体取样钳YY 0092-2013

 

26

子宫颈钳

 

全部参数

子宫颈钳YY 1023-2013

 

27

输卵管提取钩

 

全部参数

输卵管提取钩YY 1024-2013

 

28

子宫刮匙

 

全部参数

子宫刮匙YY/T 0090-2014

 

29

子宫探针

 

全部参数

子宫探针YY/T 0172-2014

 

30

输卵管提取板

 

全部参数

输卵管提取板YY/T 0181-2013

 

31

会阴剪

 

全部参数

会阴剪YY/T 0925-2014

 

32

流产吸引管

 

全部参数

流产吸引管YY/T 1025-2014

 

33

宫腔形宫内节育器

 

部分参数

宫腔形宫内节育器GB 11234-2006

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性,刺激、致敏、急性全身毒性

34

Vcu宫内节育器

 

部分参数

Vcu宫内节育器GB 11235-2006

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

35

TCu 宫内节育器

 

部分参数

TCu 宫内节育器GB 11236-2006

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

36

OCu宫内节育器

 

部分参数

OCu宫内节育器GB 3156-2006

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性,刺激、致敏、急性全身毒性

37

宫内节育器放置叉

 

全部参数

宫内节育器放置叉YY/T0183-2013

 

38

宫内节育器取出钩

 

全部参数

宫内节育器取出钩YY /T0182-2013

 

39

输精管结扎用钳

 

全部参数

输精管结扎用钳YY/T 0184-2014

 

40

一次性使用宫内节育器放置器

 

部分参数

一次性使用宫内节育器放置器通用要求YY/T 0886-2013

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

41

注射针

 

全部参数

注射针YY/T 0282-2009

 

42

一次性使用静脉输液针

 

部分参数

一次性使用静脉输液针GB 18671-2009

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

43

一次性使用麻醉用针

 

部分参数

一次性使用麻醉用针YY 0321.2-2009

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

44

一次性使用无菌注射器

 

全部参数

一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

 

45

一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

 

部分参数

一次性使用无菌注射器用活塞YY/T 0243-2003

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

46

一次性使用自毁型注射器

 

全部参数

一次性使用无菌注射器第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-2005

 

47

一次性使用低阻力注射器

 

全部参数

一次性使用低阻力注射器YY/T 0909-2013

 

48

腰椎穿刺针

 

全部参数

腰椎穿刺针YY/T 1148-2009

 

49

防止重复使用注射器

 

全部参数

一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器YY 0573.4-2010

 

50

溶药注射器

 

部分参数

《一次性使用配药用注射器》YY/T 0821-2010

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

51

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头

 

全部参数

《注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头》GB/T 1962.2-2001

 

52

一次性使用注射针 识别色标

1

色标

《一次性使用注射针 识别色标》YY /T 0296-2013 2

 

53

医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头

 

全部参数

注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求GB/T 1962.1-2015

 

54

一次性使用动静脉穿刺器

 

部分参数

一次性使用动静脉穿刺器YY/T 0328-2015

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

55

医用无针注射器

 

部分参数

医用无针注射器-要求与试验方法YY/T 0907-2013

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

56

体温计

 

全部参数

《玻璃体温计》GB 1588-2001

 

57

听诊器

 

全部参数

《听诊器》YY 91035-1999

 

58

血压计和血压表

 

全部参数

《血压计和血压表》GB 3053-1993

 

59

内镜器械

 

全部参数

《内镜器械 第1部分》YY 0672.1-2008

 

60

接触镜护理产品

1

杀菌效率

《眼科光学  接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》YY 0719.4-2009 5

只测抗微生物防腐有效性试验

61

接触镜护理产品

1

杀菌效率

《眼科光学  接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》YY 0719.3-2009 5

只做直接杀菌试验

62

一次性使用静脉血样采集容器(采血器)

 

全部参数

《一次性使用人体静脉血样采集容器》YY 0314-2007

 

63

一次性使用人体末梢血样采集容器

 

全部参数

《一次性使用人体末梢血样采集容器》YY/T 0617-2007

 

64

血浆管路

 

部分参数

《一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路》YY 0326.2-2002

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

65

一次性使用血路产品

 

部分参数

《一次性使用血路产品通用技术条件》GB 19335-2003

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性,刺激、致敏、急性全身毒性

66

一次性使用离心式血浆分离杯

 

部分参数

《一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯》YY 0326.1-2002

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性,刺激和致敏、急性全身毒性

67

一次性使用离心杯式血液成分分离器

 

部分参数

《一次性使用离心杯式血液成分分离器》YY 0584-2005

不测透明度、色泽、血液收集袋

68

压力输液装置用一次性使用液路及其附件(防回流阀)

 

部分参数

《压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀》YY 0585.4-2009

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

69

压力输液设备用一次性使用液路及附件(过滤器)

 

部分参数

《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器》YY 0585.3-2005

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

70

压力输液设备用一次性使用液路及附件(液路)

 

部分参数

《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路》YY 0585.1-2005

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

71

压力输液设备用一次性使用液路及附件

 

全部参数

《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件》YY 0585.2-2005

 

72

外科植入物用不锈钢

1

显微组织

《外科植入物用不锈钢》GB 4234-2003 6.5

 

73

外科植入物 髓内钉系统

 

全部参数

外科植入物 髓内钉系统 第1部分:横截面为三叶形或V形髓内钉YY/T 0019.1-2011

 

74

外科植入物 髓内钉系统

 

全部参数

《外科植入物 髓内钉系统 第2部分:髓内针》YY/T 0019.2-2011

 

75

接骨板弯曲强度和刚度的测定

 

全部参数

《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》YY/T 0342-2002

 

76

外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉

 

全部参数

《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》YY/T 0662-2008

 

77

血管支架

 

部分参数

《心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架》ISO 25539-2:2012

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性,刺激、致敏、急性全身毒性、不测MRI兼容安全性

78

血管支架

 

全部参数

《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法》YY/T 0808-2010

 

79

血管支架

 

全部参数

《均匀径向载荷下金属血管支架有限元方法指南》YY/T 0859-2011

 

80

金属骨针

1

力学性能

《外科植入物 金属骨针 第一部分:材料和力学性能要求》YY/T 0345.1-2011 4

 

81

球囊扩张支架

1

载荷、挠度

《球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法》YY/T 0858-2011

 

82

骨接合植入物(金属股骨颈固定钉)

 

全部参数

骨接合植入物  金属股骨颈固定钉YY 0346-2002

 

83

接骨板

 

全部参数

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T 0342-2002

 

84

金属骨针(斯氏针)

1

尺寸

外科植入物 金属骨针 第2部分:斯氏针 尺寸YY/T 0345.2-2014 2

 

85

金属骨针(克氏针)

1

尺寸

外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针YY/T 0345.3-2014 3

 

86

骨接合植入物(金属带锁髓内钉)

 

全部参数

骨接合植入物 金属带锁髓内钉YY/T 0591-2011

 

87

血管内假体

 

部分参数

心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体YY/T 0663.1-2014

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性,刺激、致敏、急性全身毒性

88

血管支架尺寸特性

 

全部参数

血管支架尺寸特性的表征YY/T 0693-2008

 

89

球囊扩张支架弹性回缩

1

支架回缩率

球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法YY/T 0694-2008

 

90

预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能

1

移除力

预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法YY/T 0807-2010

 

91

一次性使用输注泵

 

部分参数

一次性使用输注泵 非电驱动YY 0451-2010

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性,刺激、致敏、急性全身毒性

92

齿科藻酸盐印模材料

 

全部参数

《齿科藻酸盐印模材料》YY 1027-2001

 

93

牙根管充填尖

 

部分参数

牙根管充填尖YY 0495-2009

不测物理完整性、X射线阻射性,生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性,刺激、致敏、急性全身毒性

94

牙科铸造蜡

 

全部参数

牙科铸造蜡YY 0496-2004

 

95

牙科学弹性体印模材料

 

全部参数

牙科学弹性体印模材料YY 0493-2011

 

96

牙科琼脂基水胶体印模材料

 

部分参数

牙科琼脂基水胶体印模材料YY 0494-2004

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

97

牙科铸造金合金

 

部分参数

牙科学 铸造金合金YY 0620-2008

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

98

牙科正畸弹性体附件

 

部分参数

牙科学 正畸产品:正畸弹性体附件YY 0624-2008

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

99

牙科正畸丝

 

部分参数

牙科学 正畸产品:正畸丝YY 0625-2008

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

100

牙科基托/模型蜡

 

部分参数

牙科基托/模型蜡YY 1070-2008

不测流变性

101

正畸丝

 

部分参数

牙科学 正畸产品:正畸丝YY 0625-2008

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

102

医用防护服

 

部分参数

医用一次性防护服技术要求GB 19082-2009

不测静电衰减性能

103

医用防护口罩

 

全部参数

医用防护口罩技术要求GB 19083-2010

 

104

医用脱脂纱布

 

全部参数

脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006

 

105

医用橡皮膏(医用胶带)

 

部分参数

医用胶带  通用要求YY/T 0148-2006

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

106

外科纱布敷料

 

全部参数

外科纱布敷料通用要求YY 0594-2006

 

107

医用外科口罩

 

全部参数

医用外科口罩YY 0469-2011

 

108

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

 

部分参数

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  第3部分:试验方法YY/T 0506.3-2005

仅测胀破强度试验、透气性试验、液体流失

109

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

1

阻湿态微生物穿透试验

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

 YY/T 0506.6-2009

 

110

接触性创面敷料阻菌性

 

所有参数

接触性创面敷料试验方法  第5部分:阻菌性YY/T 0471.5-2004

 

111

透明质酸钠

 

部分参数

组织工程医疗产品第9部分:透明质酸钠YY/T 0606.9-2007

不能测皮下植入和遗传毒性

112

医用透明质酸钠凝胶

 

部分参数

医用透明质酸钠凝胶YY/T 0308-2015

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

113

医用脱脂棉

 

部分参数

医用脱脂棉YY/T 0330-2015

不测生物负载

114

非吸收性外科缝线

 

部分参数

非吸收性外科缝线YY 0167-2005

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

115

可吸收性外科缝线

 

部分参数

可吸收性外科缝线YY 1116-2010

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性,刺激、致敏、急性全身毒性

116

带线缝合针

 

全部参数

带线缝合针YY 0166-2002

 

117

吻(缝)合器

 

全部参数

吻(缝)合器通用技术条件YY/T 0245-2008

 

118

荷包缝合针

 

全部参数

荷包缝合针YY 0877-2013

 

119

气管插管

 

全部参数

气管插管 第1部分:常用型插管及接头YY 0337.1-2002/ISO 5361:1999

 

120

气管插管

 

全部参数

气管插管 第2部分:柯尔(cole)型插管YY 0337.2-2002/ISO 5361-4:1987

 

121

气管切开插管

 

部分参数

气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头YY 0338.1-2002/ISO 5366-1:2000

不测材料

122

气管切开插管

 

部分参数

气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管YY 0338.2-2002/ISO 5366-3:2001

不测材料

123

一次性使用无菌血管内导管

 

部分参数

一次性使用无菌血管内导管附件 第1部分:导引器械YY 0450.1-2003

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

124

一次性使用麻醉穿刺包

 

部分参数

一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2009

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

125

一次性使用麻醉用过滤器

 

部分参数

一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-2009

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

126

一次性使用输液器

 

部分参数

一次性使用输液器 重力输液式GB 8368-2005

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

127

一次性使用输血器

 

部分参数

一次性使用输血器GB 8369-2005

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

128

一次性使用滴定管式输液器

 

部分参数

专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY 0286.2-2006/ISO 8536-5:2004

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

129

呼吸道用吸引导管

 

全部参数

呼吸道用吸引导管YY 0339-2009

 

130

呼吸管路

 

全部参数

麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY 0461-2003

 

131

避孕套

 

全部参数

天然乳胶橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2009

 

132

输液用肝素帽

 

全部参数

《输液用肝素帽》YY 0581-2005

 

133

一次性使用精密过滤输液器

 

部分参数

《专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器》YY 0286.1-2007

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性

134

一次性使用吊瓶式和袋式输液器

 

部分参数

《专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》YY 0286.5-2008

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性

135

一次性使用静脉营养输液袋

 

部分参数

《一次性使用静脉营养输液袋》YY 0611-2007

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性

136

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

 

全部参数

《一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)》YY 0612-2007

 

137

一次性使用离心袋式血液成分分离器

 

部分参数

《一次性使用离心袋式血液成分分离器》YY 0613-2007

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激和致敏、急性全身毒性

138

一次性使用流量设定微调式输液器

 

全部参数

《专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器》YY 0286.6-2009

 

139

集尿袋

 

全部参数

《集尿袋 第2部分:要求和检验方法》GB/T 17257.2-2009

 

140

医用面罩(抗合成血穿透性)

 

全部参数

《传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)》YY/T 0691-2008

 

141

输液连接件 :穿刺式连接件(肝素帽)

 

全部参数

《输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)》YY0581.1-2011

 

142

一次性使用注射用过滤器

 

全部参数

《一次性使用注射用过滤器》YY/T 0908-2013

 

143

非血管内导管

 

全部参数

非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法GB/T 15812.1-2005

 

144

子宫颈扩张器

 

全部参数

子宫颈扩张器YY 0091-2013

 

145

一次性使用胸腔引流装置 (水封式)

 

全部参数

一次性使用胸腔引流装置第1部分:水封式YY/T 0583.1-2015

 

146

医疗器械(溶血)

1

溶血试验

《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法》GB/T 14233.2-2005 7

只测溶血

147

医疗器械(溶血)

1

溶血试验

《医用有机硅材料生物学评价实验方法》GB 16175-2008 13

只测溶血

148

医疗器械(溶血)

1

溶血试验

《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》GB 16886.4-2003 C6

只测溶血

149

医疗器械(溶血)

1

溶血试验

《口腔材料生物实验方法  溶血实验》YY/T 0127.1-1993

 

150

卫生用品(微生物)

 

部分参数

《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002

只测致病菌定性及限量检测

151

医用输液、输血、注射器具(化学)

 

部分参数

《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

只测化学

152

外科金属植入物

 

部分参数

《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》YY 0341-2009

只测金属材料成分分析

153

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件(化学)

 

部分参数

《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》YY/T 0031-2008

只测化学

154

医疗器械(细胞毒性)

 

部分参数

《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法》GB/T 14233.2-2005

只测细胞毒性四唑盐(MTT)法和显微镜观察法

155

医疗器械(细胞毒性)

 

部分参数

《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T 16886.5-2003

只测细胞毒性四唑盐(MTT)法和琼脂扩散法

156

医用软聚氯乙烯管材

 

部分参数

《医用软聚氯乙烯管材》GB 10010-2009

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

157

医疗器械(细菌内毒素)

 

部分参数

医疗器械细菌内毒素(凝胶法) 《中国药典2015年版四部(通则1143)》、《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2-2005

只测医疗器械细菌内毒素试验凝胶法

158

医疗器械(无菌)

1

无菌

医疗器械无菌《中国药典2015年版四部(通则1101)》 

 

159

医疗器械(无菌)

1

无菌

《医用输液、输血、注射器具检验方法   第2部分:生物学试验方法》GB/T14233.2-2005 第3章

 

160

外科金属植入物(液体渗透)

1

液体渗透

《外科金属植入物液体渗透检验》YY/T 0343-2002 3

 

161

小型植入器械

 

全部参数

《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法》YY/T 0695-2008

 

162

外科植入物不锈钢产品

1

点蚀电位

《外科植入物 不锈钢产品点蚀电位》YY/T 1074-2004

 

163

超高分子量聚乙烯(熔化焓、结晶度和熔点)

1

熔化焓、结晶度、熔点

《差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点》YY/T 0815-2010

 

164

医疗器械(热原)

1

热原

《 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法(新版)》GB/T 14233.2-2005 5.1-5.6

 

165

医疗器械(刺激)

1

皮肤刺激试验、皮内反应

《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》、《医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分:生物学试验方法(新版)》GB/T 16886.10-2005、GB/T 14233.2-2005 6.3

 

166

医疗器械(迟发型超敏)

1

迟发型超敏反应

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 7

 

167

医疗器械(迟发型超敏)

1

迟发型超敏反应

医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 9

只测迟发型超敏反应试验

168

NiTi合金(相变温度)

1

转变温度

热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法YY/T 0641-2008

 

169

液路、血路无针接口

1

液路、血路无针接口 微生物侵入

液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法YY/T 0923-2014

 

170

聚氯乙烯医疗器械(DEHP定量)

1

DEHP定量分析

医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析YY/T 0926-2014

 

171

聚氯乙烯医疗器械(DEHP溶出量)

1

DEHP 溶出量

聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南YY/T 0927-2014 

 

172

医疗器械(微生物限度)

1

非无菌产品微生物限度检查

《中国药典2015年版四部通则(1105、1106)》 

只测医疗器械微生物限度检查

173

一次性使用医用口罩

 

全部参数

《一次性使用医用口罩》YY/T0969-2013

 

174

医疗器械(急性全身毒性)

1

急性全身毒性

《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法(新版)》GB/T 14233.2-2005 2

只测急性全身毒性试验

175

医疗器械(急性全身毒性)

1

急性全身毒性试验

《 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》GB/T 16886.11-2011 2

 

176

药液过滤膜、药液过滤器(细菌截留)

1

药液过滤膜、药液过滤器细菌截留

药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法YY/T 0918-2014

 

177

药液过滤器

1

药液过滤器完整性

输液用除菌级过滤器 第1部分:药液过滤器完整性试验YY/T 0929.1-2014

 

178

医用电气设备

 

全部参数

《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》YY 0505-2012

 

179

医用电气设备

 

全部参数

《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》IEC 60601-1-2:2007

 

180

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》GB 17625.1-2012

 

181

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制》 GB 17625.2-2007

 

182

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》GB/T 17626.2-2006

 

183

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》GB/T 17626.3-2006

 

184

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》GB/T 17626.4-2008

 

185

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》GB/T 17626.5-2008

 

186

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》GB/T 17626.6-2008

 

187

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》GB/T 17626.8-2006

 

188

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》GB/T 17626.11-2008

 

189

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验》IEC 61000-4-2:2008

 

190

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》IEC 61000-4-4:2012

 

191

电气、电子设备

 

全部参数

《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》IEC 61000-4-8:2009

 

192

助听器

1

辐射的RF电磁场

《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》IEC 60118-13:2011 5

 

193

助听器

1

辐射的RF电磁场

《电声学 助听器 第13部分:电磁兼容(EMC)》GB/T 25102.13-2010 5

 

194

测量、控制和实验室用的电设备

 

全部参数

《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求》GB/T 18268.1-2010

 

195

测量、控制和实验室用的电设备

 

全部参数

《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》GB/T 18268.26-2010

 

196

家用电器、电动工具和类似器具

 

全部参数

《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分:发射》GB 4343.1-2009

 

197

家用电器、电动工具和类似器具

 

全部参数

《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分:抗扰度》GB 4343.2-2009

 

198

工业、科学和医疗(ISM)射频设备

 

全部参数

《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》GB 4824-2013

 

199

信息技术设备

 

全部参数

《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》GB 9254-2008

 

200

植入式神经刺激器

 

部分参数

《手术植入物—有源植入医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器》ISO 14708-3:2008

只测静态磁场防护、对(10Hz-30MHz,30MHz-450MHz,450MHz-3GHz)电磁场的防护

201

治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械

 

全部参数

手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求YY 0989.6-2016/ISO 14708-6:2010

 

202

人工耳蜗植入系统

 

部分参数

手术植入物—有源植入医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求ISO 14708-7:2013

生物相容性仅测热原,溶血,细胞毒性,急性全身毒性,刺激、致敏

203

医用电气设备

 

全部参数

《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995

 

204

医用电气设备

 

全部参数

《医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求1.并列:医用电气系统安全要求》GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1:200

 

205

医用电气设备

 

全部参数

医用电气环境要求及试验方法GB/T 14710-2009

 

206

医用电气设备

 

全部参数

《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》IEC 60601-1:2005

 

207

医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

 

全部参数

《第1-8部分:并列:医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY 0709-2009

 

208

医用电气设备

 

全部参数

医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T 0841-2011

 

209

测量、控制和实验室用电气设备

 

全部参数

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2001

 

210

信息技术设备安全

 

部分参数

信息技术设备安全 第1部分:通用要求GB 4943.1-2011/IEC 60950-1-2005

不测音频放大器,外部产生的工作电压,局部放电试验,卷轴试验,绝缘绕组,交流电源线,显像管,直插式设备,可燃液体,电离辐射,UV辐射对材料,UV辐射对人,外壳底部燃烧,垂直、水平燃烧,针焰燃烧,隔离要求

211

心电监护仪

 

全部参数

《心电监护仪》YY 1079-2008

 

212

心电监护仪

 

全部参数

《医用电气设备 第二部分:心电监护设备安全专用要求》GB 9706.25-2005/IEC 60601-2-27:1994

 

213

心电监护仪

 

全部参数

《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备安全专用要求及基本性能》IEC 60601-2-30:1999

 

214

有创血压监测设备

 

全部参数

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求IEC 60601-2-34:2000

 

215

多参数患者监护仪

 

全部参数

《医用电气设备 第2-49部分:多功能患者监护设备安全专用要求》IEC 60601-2-49:2001

 

216

心脏除颤器和心脏除颤监护仪

 

全部参数

《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器专用安全要求》GB 9706.8-2009

 

217

多参数患者监护设备

 

全部参数

《医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》YY 0668-2008

 

218

心电监护仪电缆和导联线

 

全部参数

《心电监护仪电缆和导联线》YY 0828-2011

 

219

心电图机

 

全部参数

《心电诊断设备》YY 1139-2013

 

220

心电图机

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》GB 10793-2000

 

221

心电图机

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求》IEC 60601-2-25:1993+A1:1999

 

222

动态心电图系统

 

全部参数

《医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》YY 0885-2013

 

223

记录和分析型单道和多道心电图机

 

全部参数

《医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》YY 0782-2010

 

224

一次性使用心电电极

 

全部参数

《一次性使用心电电极》YY/T 0196-2005

 

225

自动循环无创血压监护设备

 

全部参数

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008

 

226

无创自动测量血压计

 

全部参数

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0670-2008

 

227

血压传感器

 

部分参数

血压传感器YY 0781-2010

不测4.2.2机械要求

228

有创血压监测设备

 

部分参数

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求YY 0783-2010

不测工作数据的准确性

229

医用脉搏血氧仪设备

 

部分参数

《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》YY 0784-2010

不测工作数据的准确性

230

脑电图机

 

全部参数

《医用电气设备 第二部分:脑电图机安全专用要求》GB 9706.26-2005

 

231

温度生物反馈仪

 

全部参数

《温度生物反馈仪》YY/T 1096-2007

 

232

肌电及诱发反应设备

 

全部参数

《医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》YY 0896-2013

 

233

肌电生物反馈仪

 

全部参数

肌电生物反馈仪YY/T 1095-2015

 

234

直接式阻抗血流图仪

 

全部参数

《直接式阻抗血流图仪》YY/T 1078-2008

 

235

电桥式阻抗血流图仪

 

全部参数

《电桥式阻抗血流图仪》YY/T 1143-2008

 

236

起搏器

 

全部参数

《手术植入物 有源植入式医疗器械 第一部分:关于制造商提供的安全、标记和信息的一般要求》ISO 14708-1:2000

 

237

起搏器

 

全部参数

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器ISO 14708-2:2005

 

238

植入式心脏起搏器

 

全部参数

《心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器》GB 16174.1-1996/ISO 5841-1:1989

 

239

植入式心脏起搏器用的小截面连接器

 

全部参数

《心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器》YY/T 0491-2004/ISO 5841-3:2000

 

240

植入式心脏起搏器电极导管

 

部分参数

《植入式心脏起搏器电极导管》YY/T 0492-2004

生物相容性仅测热原,溶血,细胞毒性,急性全身毒性,刺激、致敏

241

心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件

 

全部参数

心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求YY/T 0946-2014

 

242

植入式神经刺激器

 

部分参数

手术植入物-有源植入医疗器械 第3部分:植入式神经刺激器ISO 14708-3:2008

生物相容性仅测热原,溶血,细胞毒性,急性全身毒性,刺激、致敏

243

人工耳蜗植入系统

 

部分参数

手术植入物—有源植入医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求ISO 14708-7:2013

生物相容性仅测热原,溶血,细胞毒性,急性全身毒性,刺激、致敏

244

体外心脏起搏器

 

全部参数

医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求YY 0945.2-2015

 

245

气囊式体外反搏装置

 

全部参数

《气囊式体外反搏装置》GB 10035-2006

 

246

低频电子脉冲治疗仪

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY 0607-2007/IEC 60601-2-10:1987

 

247

低频电子脉冲治疗仪

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》IEC 60601-2-10:1987+A1:2001

 

248

中频电疗仪

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY 0607-2007/IEC 60601-2-10:1987

 

249

电针治疗仪

 

全部参数

《电针治疗仪》YY 0780-2010

 

250

音乐电疗仪

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》YY 0607-2007/IEC 60601-2-10:1987

 

251

神经和肌肉刺激器

 

全部参数

《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》YY/T 0696-2008

 

252

多功能治疗仪

 

全部参数

神经和肌肉刺激器用电极YY 0868-2011

 

253

微波治疗设备

 

全部参数

《医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求》GB 9706.6-2007

 

254

高压电位治疗仪

 

全部参数

《高压电位治疗仪》YY 0649-2008

 

255

热垫式治疗仪

 

全部参数

《热垫式治疗仪》YY 0165-2007

 

256

热辐射治疗仪

 

全部参数

《热辐射类治疗设备安全专用要求》YY 0306-2008

 

257

红外治疗设备

 

全部参数

《红外治疗设备安全专用要求》YY 0323-2008

 

258

紫外治疗设备

 

全部参数

《紫外治疗设备》YY 0901-2013

 

259

液氮冷冻外科治疗设备

 

全部参数

《液氮冷冻外科治疗设备》YY 0677-2008

 

260

医用冷冻外科治疗设备

 

部分参数

《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》YY 0678-2008

不测低温工质泄漏

261

电热垫

 

全部参数

《医用电气设备 第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求》YY 0834-2011

 

262

医用控温毯

 

全部参数

医用控温毯YY 0952-2015

 

263

体外冲击波碎石机

 

全部参数

《体外引发碎石设备技术要求》YY 0001-2008

 

264

体外冲击波碎石机

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求》GB 9706.22-2003

 

265

体外压力波治疗设备

 

全部参数

气压弹道式体外压力波治疗设备YY 0950-2015

 

266

空气脉冲系统

 

全部参数

《肢体加压理疗设备》YY 0833-2011

 

267

医用电子体温计

 

部分参数

《医用电子体温计》GB/T 21416-2008

生物相容性仅测热原,溶血,细胞毒性,急性全身毒性,刺激和致敏

268

临床体温计

 

全部参数

《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》YY 0785-2010

 

269

耳腔式医用红外体温计

 

全部参数

《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》GB/T 21417.1-2008

 

270

高频手术设备

 

全部参数

《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》GB 9706.4-2009/IEC 60601-2-2: 1998

 

271

高频手术设备

 

全部参数

《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》IEC60601-2-2:2006

 

272

高频电灼治疗仪

 

全部参数

《高频电灼治疗仪》YY 0322-2009

 

273

心脏射频消融治疗设备

 

全部参数

《心脏射频消融治疗设备》YY 0860-2011

 

274

肝脏射频消融治疗设备

 

全部参数

《肝脏射频消融治疗设备》YY 0776-2010

 

275

耳鼻喉射频消融设备

 

全部参数

《耳鼻喉射频消融设备》YY 0897-2013

 

276

射频消融导管

 

全部参数

《射频消融导管》YY 0778-2010

 

277

妇科射频治疗仪

 

全部参数

《妇科射频治疗仪》YY 0650-2008

 

278

医用超声诊断和监护设备

 

全部参数

《B型超声诊断设备》GB 10152-2009

 

279

医用超声诊断和监护设备

 

全部参数

《医用超声诊断设备声输出公布要求》GB 16846-2008/IEC 61157:1992

 

280

医用超声诊断和监护设备

 

全部参数

《医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求》GB 9706.9-2008

 

281

医用超声诊断和监护设备

 

全部参数

《医用电气设备 第2-37部分:超声医疗诊断和监护设备安全专用要求》IEC 60601-2-37:2004

 

282

医用超声诊断和监护设备

 

全部参数

《声学 在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法》GB/T 16540-1996

 

283

超声治疗设备

 

全部参数

《医用电气设备 第2-5部分: 超声理疗设备安全专用要求》GB 9706.7-2008/IEC 60601-2-5: 2000

 

284

超声诊断和监护设备

 

全部参数

《医用电气设备第2-37部分,医用超声诊断和监护设备的安全和基本性能专用要求》IEC60601-2-37-2007

 

285

超声多普勒胎儿心率仪

 

全部参数

《超声多普勒胎儿心率仪》YY 0448-2009

 

286

超声多普勒胎儿监护仪

 

全部参数

《超声多普勒胎儿监护仪》YY 0449-2009

 

287

多普勒血流成像仪

 

全部参数

超声经颅多普勒血流分析仪YY/T 0593-2015

 

288

超声诊断设备

 

全部参数

超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2014/IEC 62359:2010

 

289

超声彩色血流成像系统

 

全部参数

《超声彩色血流成像系统》YY 0767-2009

 

290

超声骨密度仪

 

全部参数

超声骨密度仪YY 0774-2010

 

291

医用超声设备档次系列 第1部分:B型超声诊断设备

 

全部参数

《医用超声设备档次系列 第1部分:B型超声诊断设备》YY/T 0162.1-2009

 

292

超声诊断设备

 

全部参数

医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-2015

 

293

超声诊断设备

 

全部参数

B型超声诊断设备核查指南YY/T 0938-2014

 

294

超声诊断设备M模式

 

全部参数

《超声诊断设备  M模式试验方法》YY/T 0108-2008

 

295

超声外科手术系统

 

全部参数

《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》YY/T 0644-2008/IEC 61847:1998

 

296

超声实时脉冲回波系统

 

部分参数

《超声实时脉冲回波系统性能试验方法》YY/T 0703-2008/IEC 61390:1996

不测对比度细节、球形囊检出力、切片厚度、显示动态范围、显示和记录误差、测量系统的准确度

297

超声脉冲回波扫描仪第1部分:校准空间测量系统系统点扩展函数响应测量技术方法

 

全部参数

《超声脉冲回波扫描仪第1部分:校准空间测量系统系统点扩展函数响应测量技术方法》YY/T 0748.1-2009/IEC 61391-1:2006

 

298

手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法

 

全部参数

《超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法》YY/T 0749-2009/IEC 61266:1994

 

299

超声诊断设备

 

全部参数

B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头YY/T 0906-2013

 

300

超声诊断设备

 

全部参数

医用超声诊断设备声输出功率的测量方法YY/T 1084-2015

 

301

医用超声设备

 

全部参数

《在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则》YY/T 1088-2007/IEC 61220:1993

 

302

单元式脉冲回波超声换能器

 

全部参数

《单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法》YY/T 1089-2007

 

303

超声设备

 

全部参数

医用超声设备换能器声束面积测量方法YY/T 1278-2015

 

304

超声设备

 

全部参数

三维超声成像性能试验方法YY/T 1279-2015

 

305

高强度聚焦超声

 

部分参数

高强度聚焦超声YY 0592-2016

不测声场特性

306

超声洁牙设备

 

全部参数

《超声洁牙设备》YY 0460-2009

 

307

浅表组织超声治疗设备

 

全部参数

《浅表组织超声治疗设备》YY 0830-2011

 

308

医用超声雾化器

 

全部参数

《医用超声雾化器》YY0109-2013

 

309

超声理疗设备

 

全部参数

《超声理疗设备》YY 1090-2009

 

310

超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法

 

全部参数

《超声理疗设备0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法》YY/T 0750-2009/IEC 61689:2007

 

311

超声洁牙设备 输出特性的测量和公布

 

全部参数

《超声洁牙设备 输出特性的测量和公布》YY/T 0751-2009/IEC 61205:1993

 

312

婴儿光治疗设备

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》YY 0669-2008/IEC 60601-2-50:2005

 

313

婴儿培养箱

 

全部参数

《医用电气设备 第二部分:婴儿培养箱安全专用要求》GB 11243-2008

 

314

婴儿辐射保暖台

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》YY 0455-2011/IEC 60601-2-21:1994+A1:1996

 

315

转运培养箱

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:转运培养箱安全专用要求》YY 0827-2011

 

316

电动呼吸机

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》GB 9706.28-2006

 

317

电动呼吸机

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》IEC 60601-2-12:2001

 

318

治疗呼吸机

 

全部参数

医用电气设备  第2-12部分:治疗呼吸机的基本安全和基本性能专用要求ISO 80601-2-12:2011

 

319

睡眠呼吸暂停治疗设备

 

全部参数

医用电气设备  第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求ISO 80601-2-70:2015

 

320

家用呼吸机

 

全部参数

《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分:家用呼吸支持设备》YY 0600.1-2007

 

321

家用呼吸机

 

全部参数

《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分:家用呼吸支持设备》YY 0600.2-2007

 

322

急救和转运用呼吸机

 

全部参数

《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分:急救和转运用呼吸机》YY 0600.3-2007

 

323

人工复苏器

 

全部参数

《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》YY 0600.4-2013

 

324

气动急救复苏器

 

全部参数

《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分:气动急救复苏器》YY 0600.5-2011

 

325

高频喷射呼吸机

 

全部参数

《高频喷射呼吸机》YY 0042-2007

 

326

睡眠呼吸暂停治疗  第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

 

全部参数

《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备》YY 0671.1-2009

 

327

面罩

 

全部参数

《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件》YY 0671.2-2011

 

328

医用呼吸道湿化器

 

部分参数

《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》YY 0786-2010

不测控制器件和仪表的准确度、危险输出的防止、尺寸要求、连接安全、湿化系统输出

329

麻醉机(工作站)

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求》GB 9706.29-2006

 

330

麻醉和呼吸设备

 

全部参数

麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性YY/T 0882-2013

 

331

麻醉工作站

 

全部参数

医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作区的基本安全和基本性能专用要求ISO 80601-2-13:2011

 

332

麻醉和呼吸设备

 

全部参数

麻醉和呼吸设备  圆锥接头 第1部分:锥头和锥套YY/T 1040.1-2015

 

333

麻醉气体监护仪

 

全部参数

《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》YY 0601 -2009

 

334

成人麻醉呼吸系统

 

全部参数

《吸入式麻醉系统 第1部分:麻醉呼吸系统》YY 0635.1-2013

 

335

吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统

 

全部参数

《吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统》 YY 0635.2-2009

 

336

吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置

 

全部参数

《吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置》YY 0635.3-2009

 

337

吸入式麻醉系统 第4部分 麻醉呼吸机

 

全部参数

《吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机》YY 0635.4-2009

 

338

麻醉呼吸设备湿化人体呼吸气体热湿交换(HME) 第1部分:最小潮气量250mLHME

 

全部参数

《麻醉呼吸设备湿化人体呼吸气体热湿交换(HME) 第1部分:最小潮气量250mLHME》YY/T 0735.1-2009

 

339

麻醉和呼吸设备

 

全部参数

《麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs 》YY/T 0735.2-2010

 

340

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法

 

全部参数

《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分:评价过滤性能的盐试验方法》YY/T 0753.1-2009

 

341

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面

 

全部参数

《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面》YY/T 0753.2-2009

 

342

有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

 

全部参数

《有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求》YY/T 0754-2009

 

343

麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统

 

全部参数

《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统》YY 0755-2009

 

344

独立式气体混合器

 

全部参数

医用气体混合器--独立式气体混合器ISO 11195-1995

 

345

医用氧气浓缩器 安全要求

 

全部参数

《医用氧气浓缩器 安全要求》YY 0732-2009

 

346

医用气体混合器

 

全部参数

《医用气体混合器独立气体混合器》YY 0893-2013

 

347

医用分子筛制氧设备

 

全部参数

《医用分子筛制氧设备 通用技术规范》YY/T 0298-1998

 

348

医用气体管道系统终端

 

全部参数

《医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》YY 0801.1-2010

 

349

医用气体管道系统终端

 

全部参数

《医用气体管道系统终端 第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端》YY 0801.2-2010

 

350

医用气体压力调节器

 

全部参数

医用气体压力调节器  第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器YY/T 1439.2-2016

 

351

高压挠性连接

 

全部参数

与医用气体系统一起使用的高压挠性连接YY/T 1440-2016

 

352

电动吸引器

 

全部参数

《医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备安全要求》YY 0636.1-2008

 

353

人工驱动 吸引器

 

全部参数

《医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备》YY 0636.2-2008

 

354

以负压或压力源为动力的吸引设备

 

全部参数

《医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备》YY 0636.3-2008

 

355

医用中心吸引系统

 

全部参数

《医用中心吸引系统通用技术条件》YY/T 0186-94

 

356

医用中心供氧系统

 

全部参数

《医用中心供氧系统通用技术条件》YY/T 0187-94

 

357

浮标式氧气吸入器

 

全部参数

《浮标式氧气吸入器》YY 1107-2003

 

358

医用气体低压软管组件

 

全部参数

《医用气体低压软管组件》YY/T 0799-2010

 

359

医用脚踏开关

 

全部参数

医用脚踏开关通用技术条件YY 1057-2016

 

360

手术台(含电动)

 

全部参数

《医用电气设备 第二部分:手术台安全专用要求》YY 0570-2013

 

361

手术台(含电动)

 

全部参数

《电动手术台》YY 1106-2008

 

362

电动牵引床

 

全部参数

《电动牵引床》YY 0697-2008

 

363

医院电动床

 

全部参数

《医用电气设备 第二部分:医院电动床安全专用要求》YY 0571-2013

 

364

普通产床

 

全部参数

《普通产床》YY0045-2013

 

365

电动骨组织手术设备

 

全部参数

《电动骨组织手术设备》YY/T 0752-2009

 

366

电池供电骨组织手术设备

 

全部参数

《电池供电骨组织手术设备》YY 0904-2013

 

367

连体式牙科治疗设备

 

全部参数

《牙科学 口腔灯》YY/T 1120-2009

 

368

连体式牙科治疗设备

 

全部参数

《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》YY 1045.2-2010

 

369

连体式牙科治疗设备

 

全部参数

《牙科手机第1部分:高速气涡轮手机》YY 1045.1-2009

 

370

连体式牙科治疗设备

 

全部参数

《牙科学 牙科治疗机 第2部分:供水与供气》YY/T 0630-2008

 

371

牙科椅

 

全部参数

《牙科学病人椅》YY/T 0058-2015

 

372

口腔灯

 

全部参数

《牙科学 口腔灯》YY/T 1120-2009 /ISO 9680:2007

 

373

高速涡轮牙钻手机

 

全部参数

《牙科手机第1部分:高速气涡轮手机》YY 1045.1-2009

 

374

高速涡轮牙钻手机

 

全部参数

《牙科手机 第1部分:高速涡轮手机》ISO 7785-1:1997

 

375

直手机和弯手机

 

全部参数

《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》YY 1045.2-2010

 

376

高速涡轮牙钻机

 

全部参数

《高速涡轮牙钻机》YY 91044-1999

 

377

电动马达系统

 

全部参数

《牙科手机 牙科低压电动马达》YY 0836-2011

 

378

气动马达套

 

全部参数

《牙科手机 牙科气动马达》YY 0837-2011

 

379

牙科车针

 

全部参数

《牙科旋转器械 车针 第1部分:钢质和硬质合金车针》YY 0302.1-2010

 

380

牙科设备 给排管路的连接

 

全部参数

《牙科设备 给排管路的连接》YY/T 0725-2009

 

381

光固化机

 

全部参数

牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯YY 0055.1-2009

 

382

光固化机

 

全部参数

牙科 光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯YY 0055.2-2009

 

383

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

 

全部参数

《正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》YY/T 0829-2011

 

384

CT设备

 

全部参数

《医用电气设备-第2-44部分:X射线计算机体层扫描设备的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-44:2012

 

385

X射线计算机体层摄影设备(CT)

 

全部参数

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY 0310-2015

 

386

口腔X射线数字化体层摄影设备

 

全部参数

口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件YY/T 0795-2010

 

387

X射线计算机体层摄影设备(CT)

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》GB 9706.18-2006

 

388

数字X射线成像装置

 

全部参数

《数字X射线成像装置特性 第1部分 量子探测效率的测定》YY/T 0590.1-2005

 

389

数字X射线成像装置

 

全部参数

《数字X射线成像装置特性 第1-2部分 量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器》YY/T 0590.2-2010

 

390

医用诊断X射线设备

 

全部参数

《医用诊断X射线机通用技术条件》YY/T 0106-2008

 

391

医用诊断X射线设备

 

全部参数

《医用电气设备  第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》GB 9706.3-2000/IEC 60601-2-7:1998

 

392

医用诊断X射线设备

 

全部参数

《医用电气设备  第2部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》GB 9706.11-1997/IEC 601-2-28:1993

 

393

医用诊断X射线设备

 

全部参数

《医用电气设备 第1部分:安全通用要求 三. 并列  诊断X射线设备辐射防护通用要求》GB 9706.12-1997/IEC 601-1-3:1994

 

394

医用诊断X射线设备

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》GB 9706.14-1997/IEC 601-2-32:1994

 

395

医用诊断X射线设备

 

全部参数

医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291-2007

 

396

医用诊断X射线设备

 

全部参数

医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43:2000

 

397

医用诊断X射线设备

 

全部参数

医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求GB 9706.24-2005/IEC 60601-2-45:2001

 

398

医用诊断X射线设备

 

全部参数

口腔X射线机专用技术条件YY/T 0010-2008

 

399

医用诊断X射线设备

 

全部参数

医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.1-2003

 

400

医用诊断X射线设备

 

全部参数

医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.2-2005

 

401

医用诊断X射线设备

 

全部参数

医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分:数字减影血管造影X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.3-2005

 

402

医用诊断X射线设备

 

全部参数

医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分:牙科X射线设备成像性能验收试验GB/T 19042.4-2005

 

403

医用诊断X射线设备

 

全部参数

微型医用诊断X射线机专用技术条件YY/T 0347-2009

 

404

X射线诊断设备

 

全部参数

医用电气设备-第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求--并列标准:诊断X射线设备的辐射防护IEC60601-1-3:2008

 

405

X射线诊断设备

 

全部参数

《医用电气设备-第2-28部分:医用X射线管组件的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-28:2010 IEC60601-2-28:2010

 

406

X射线诊断设备

 

全部参数

《医用电气设备-第2-54部分:摄影透视X射线设备的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-54:2009 IEC60601-2-54:2009

 

407

X射线诊断设备

 

全部参数

《医用电气设备-第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-43:2010

 

408

X射线治疗机

 

全部参数

医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求GB 9706.10-1997/IEC 601-2-8:1987

 

409

X射线治疗机

 

全部参数

医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求YY/T 0317-2007

 

410

乳腺X射线机

 

全部参数

乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2008

 

411

移动式摄影X射线机

 

全部参数

移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0707-2008

 

412

双能X射线骨密度仪

 

全部参数

双能X射线骨密度仪专用技术条件YY/T 0724-2009

 

413

医用诊断X射线管组件

 

全部参数

医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2007

 

414

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

 

全部参数

医用普通摄影数字化X射线影像探测器YY/T 0933-2014

 

415

医用诊断X射线影像增强器

 

全部参数

医用诊断X射线影像增强器YY/T 0093-2013

 

416

医用X射线影像增强器电视系统

 

全部参数

《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》YY/T0608-2013

 

417

医用诊断X射线透视荧光屏

 

全部参数

《医用诊断X射线透视荧光屏》YY/T0094-2013

 

418

医学影像照片观察装置

 

全部参数

医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007

 

419

医用诊断X射线管

 

全部参数

《医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管》YY/T 0197.1-2007

 

420

医用诊断X射线管

 

全部参数

《医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管》YY/T 0197.2-2007

 

421

医用诊断X射线管

 

全部参数

《医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管》YY/T 0197.3-2007

 

422

医用诊断X射线管

 

全部参数

《医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管》YY/T 0197.4-2007

 

423

医用诊断X射线管

 

全部参数

《医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管》YY/T 0197.5-2007

 

424

X射线摄影暗盒

 

全部参数

《X射线摄影暗盒》YY 0011-2007

 

425

医用诊断X线可变限束器

 

全部参数

《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》YY/T 0129-2007

 

426

医用X射线设备包装,运输和贮存

 

全部参数

《医用X射线设备包装运输储存》YY/T 1099-2007

 

427

医用X射线摄影床专用技术条件

 

全部参数

《医用X射线摄影床专用技术条件》YY/T 0737-2009

 

428

医用X射线导管床专用技术条件

 

全部参数

《医用X射线导管床专用技术条件》YY/T 0738-2009

 

429

医用X射线立式摄影架专用技术条件

 

全部参数

医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T 0739-2009

 

430

医用血管造影X射线机专用技术条件

 

全部参数

《医用血管造影X射线机专用技术条件》YY/T 0740-2009

 

431

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

 

全部参数

《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》YY/T 0741-2009

 

432

胃肠X射线机专用技术条件

 

全部参数

胃肠X射线机专用技术条件YY/T 0742-2009

 

433

X射线胃肠诊断床专用技术条件

 

全部参数

X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T 0743-2009

 

434

移动式C形臂X射线机专用技术条件

 

全部参数

《移动式C形臂X射线机专用技术条件》YY/T 0744-2009

 

435

遥控透视X射线机专用技术条件

 

全部参数

《遥控透视X射线机专用技术条件》YY/T 0745-2009

 

436

车载X射线机专用技术条件

 

全部参数

《车载X射线机专用技术条件》YY/T 0746-2009

 

437

医用X线电视设备

 

全部参数

《医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法》SJ/T 11094-1996

 

438

钨酸钙中速医用增感屏

 

全部参数

《钨酸钙中速医用增感屏》YY/T 0095-2013

 

439

热打印机

 

全部参数

《热打印机通用规范》GB/T 28165-2011

 

440

电子加速器

 

部分参数

《电子加速器安全专用要求》GB 9706.5-2008/IEC 60601-2-1:1998

不测X辐照中的相对表面剂量、M区域外的泄漏中子辐射、患者平面外的泄漏中子辐射

441

放射性核素成像设备

 

全部参数

《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分 正电子发射断层成像装置》GB/T 18988.1-2013

 

442

放射性核素成像设备

 

全部参数

《放射性核素成像设备 性能和实验规则 第二部分 单光子发射计算机断层装置》GB/T 18988.2-2003

 

443

放疗计划系统

 

全部参数

《医用电气设备 放疗计划系统安全专用要求》YY 0637-2013

 

444

磁共振设备

 

全部参数

《医用电气设备-第2-33部分:医用诊断磁共振设备的基本安全和基本性能的专用要求》IEC60601-2-33:2010

 

445

医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定

 

全部参数

《医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定》YY/T 0482-2010

 

446

医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》YY 0319-2008

 

447

内窥镜

 

全部参数

《医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘》YY/T 0842-2011

 

448

内窥镜

 

全部参数

医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000/IEC 60601-2-18:1996

 

449

纤维上消化道内窥镜

 

全部参数

纤维上消化道内窥镜YY 1028-2008

 

450

硬性内窥镜

 

全部参数

医用内窥镜 硬性内窥镜  第1部分:光学性能及测试方法YY 0068.1-2008

 

451

硬性内窥镜

 

全部参数

《医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法》YY 0068.2-2008

 

452

硬性内窥镜

 

全部参数

《医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料》YY 0068.3-2008

 

453

硬性内窥镜

 

全部参数

《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》YY 0068.4-2009

 

454

硬性宫腔内窥镜

 

全部参数

《硬性宫腔内窥镜》YY 1075-2007

 

455

硬性关节内窥镜

 

全部参数

《硬性关节内窥镜》YY 1082-2007

 

456

医用纤维内窥镜

 

全部参数

《纤维导光膀胱镜》YY 91083-1999

 

457

医用纤维内窥镜

 

全部参数

《医用内窥镜及附件通用要求》GB 11244-2005

 

458

医用纤维内窥镜

 

全部参数

《纤维大肠镜》YY/T 0283-2007

 

459

医用纤维内窥镜

 

全部参数

医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000/IEC 60601-2-18:1996

 

460

食管窥镜

 

全部参数

《食管窥镜》YY 0070-2008

 

461

直肠、乙状结肠窥镜

 

全部参数

《直肠、乙状结肠窥镜》YY 0071-2008

 

462

医用内窥镜冷光源

 

全部参数

《医用内窥镜冷光源》YY 1081-2011

 

463

医用内窥镜照明用光缆

 

全部参数

《医用内窥镜照明用光缆》YY 0763-2009

 

464

滚压式冲洗吸引器

 

全部参数

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器YY/T 0863-2011

 

465

液体膨腔泵

 

全部参数

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵YY/T 0864-2011

 

466

气腹机

 

全部参数

医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机YY 0843-2011

 

467

灯和灯系统的光生物安全

 

全部参数

灯和灯系统的光生物安全性GB/T 20145-2006

 

468

灯和灯系统

 

全部参数

《灯和灯系统的光生物安全性》IEC 62471-2006

 

469

诊断和治疗激光设备

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》GB 9706.20-2000/IEC 60601-2-22:1995

 

470

激光产品的安全

 

全部参数

《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》GB 7247.1-2012/IEC 60825-1:2007

 

471

二氧化碳激光治疗机

 

全部参数

《二氧化碳激光治疗机》GB 11748-2005

 

472

脉冲二氧化碳激光治疗机

 

全部参数

《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》YY 0844-2011

 

473

掺钬钇铝石榴石激光治疗机

 

全部参数

激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机YY 0846-2011

 

474

激光防护镜

 

全部参数

激光防护镜GB/T 17736-1999

 

475

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

 

全部参数

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY 0307-2011

 

476

半导体激光光动力治疗机

 

全部参数

《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》YY 0845-2011

 

477

治疗用激光光纤

 

全部参数

治疗用激光光纤通用要求YY/T 0758-2009

 

478

牙科光固化机 石英钨卤素灯

 

全部参数

《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》YY 0055.1-2009

 

479

牙科光固化机——发光二极管(LED)灯

 

全部参数

《牙科 光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯》YY 0055.2-2009

 

480

隐形眼镜护理液

 

部分参数

《隐形眼镜护理液卫生要求》GB 19192-2003

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、全身急性毒性

481

接触镜与接触镜护理产品

 

全部参数

《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南》GB/T 28539-2012

 

482

眼科光学 接触镜护理产品

 

部分参数

《眼科光学 接触镜护理产品第2部分:基本要求》YY 0719.2-2009

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、全身急性毒性

483

眼科光学  接触镜与接触镜护理产品物理相容性

 

全部参数

《眼科光学 接触镜护理产品第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》YY 0719.5-2009

 

484

眼科光学 接触镜护理产品

 

全部参数

《眼科光学 接触镜护理产品 第6部分:有效期测定指南》YY 0719.6-2010

 

485

眼科光学 接触镜

 

部分参数

眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜GB 11417.3-2012

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、全身急性毒性

486

半导体激光光动力治疗机

 

全部参数

《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》YY 0845-2011

 

487

眼科光学 接触镜

 

部分参数

《眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液》GBT 11417.4-2012

仅测标准盐溶液

488

眼科光学 接触镜

 

部分参数

《眼科光学 接触镜 第5部分: 光学性能试验方法》GBT 11417.5-2012

仅测光学性能

489

眼科光学 接触镜

 

部分参数

《眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法》GB/T 11417.6-2012

仅测机械性能

490

眼科光学 接触镜

 

部分参数

《眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法》GB 11417.7-2012

仅测理化性能

491

眼科设备

 

全部参数

眼科设备--基本要求和试验方法--第1部分:眼科器械通用要求ISO 15004-1:2006

 

492

眼科手术器械

 

全部参数

眼科手术器械--基本要求和试验方法--第2部分:光危害防护ISO 15004-2:2007

 

493

眼科高频超声诊断仪

 

全部参数

眼科高频超声诊断仪YY 0849-2011

 

494

眼科仪器 视力表投影仪

 

全部参数

眼科仪器 视力表投影仪YY 0764-2009

 

495

眼科仪器 眼内照明器

 

全部参数

眼科仪器 眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法YY 0792.2-2010

 

496

眼科仪器 验光仪

 

全部参数

《眼科仪器 验光仪》YY 0673-2008

 

497

验光头

 

全部参数

《眼科仪器 验光头》YY 0674-2008

 

498

间接检眼镜

 

全部参数

《眼科仪器 间接检眼镜》YY 0633-2008

 

499

直接检眼镜

 

全部参数

《眼科仪器 直接检眼镜》YY 1080-2009

 

500

角膜曲率计

 

全部参数

《眼科仪器角膜曲率计》YY 0579-2005

 

501

标准对数视力表

 

全部参数

《标准对数视力表》GB 11533-2011

 

502

手术、诊断照明灯

 

全部参数

《医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》YY 0627-2008

 

503

显微镜

 

全部参数

《生物显微镜》GB/T 2985-2008

 

504

微循环显微镜

 

部分参数

《微循环显微镜》YY 0067-2007

仅测照度、外观、瞳距、视度、温升、安全

505

生物显微镜

 

全部参数

《生物显微镜》GB/T 2985-2008

 

506

手术显微镜

 

全部参数

《手术显微镜第1部分:要求和试验方法》GB 11239.1-2005

 

507

医用额戴式照明灯

 

全部参数

医用照明光源 医用额戴式照明灯YY/T 0932-2014

 

508

输液泵和输液控制器

 

全部参数

《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998

 

509

高压注射装置

 

全部参数

血管造影高压注射装置专用技术条件YY/T 0891-2013

 

510

CT造影注射装置

 

全部参数

CT造影注射装置专用技术条件YY/T 0935-2014

 

511

电动洗胃机

 

全部参数

《电动洗胃机》YY 1105-2008

 

512

医用空气加压氧舱

 

全部参数

《医用空气加压氧舱》GB/T 12130-2005

 

513

医用高压氧舱

 

全部参数

《医用氧气加压舱》GB/T 19284-2003

 

514

助听器(含盒式)

 

全部参数

《助听器交货时质量检验的性能测量》SJ/T 10862-96

 

515

助听器(含盒式)

 

全部参数

《电声学 助听器 第0部分:电声特性的测量》GB/T 25102.100-2010

 

516

助听器(含盒式)

 

全部参数

《电声学 助听器 第1部分:具有感应拾音线圈输入的助听器》GB/T 25102.1-2010

 

517

助听器(含盒式)

 

全部参数

《电声学 助听器通用规范》GB/T 14199-2010

 

518

助听器(含盒式)

 

全部参数

《电声学 助听器 第2部分:具有自动增益控制电路的助听器》 GB/T 25102.2-2010

 

519

轮椅车

 

部分参数

《电动轮椅车》GB/T12996-2012

不测制动性能、静态稳定性、动态稳定性

520

轮椅车

 

部分参数

《手动轮椅车》GB/T 13800-2009

不测制动器、强度、静态性能

521

电动轮椅车

 

全部参数

《电动轮椅车》GB/T 12996-2012

 

522

轮椅车 第4部分:电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定

 

全部参数

《轮椅车 第4部分:电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定》GB/T 18029.4-2009

 

523

轮椅车 第7部分:座位和车轮尺寸的测量

 

全部参数

《轮椅车 第7部分:座位和车轮尺寸的测量》GB/T 18029.7-2009

 

524

关节被动运动设备

 

全部参数

肘、膝关节被动运动设备YY/T 0997-2015

 

525

血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

 

全部参数

医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备安全专用要求GB 9706.2-2003/IEC 60601-2-16:1998

 

526

腹膜透析设备

 

全部参数

医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求GB 9706.39-2008/IEC 60601-2-39:2003

 

527

连续性血液净化设备

 

全部参数

连续性血液净化设备YY 0645-2008

 

528

血液透析设备

 

全部参数

血液透析设备YY 0054-2010

 

529

人工心肺机  滚压式血泵

 

全部参数

人工心肺机  滚压式血泵GB 12260-2005

 

530

人工心肺机  热交换水箱

 

全部参数

人工心肺机  热交换水箱GB 12263-2005

 

531

测量、控制和实验室用电气设备

 

全部参数

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第3部分:实验室用混合和搅拌设备的特殊要求》GB 4793.3-2008/IEC 61010-2-051:2005

 

532

实验室用材料加热设备

 

全部参数

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》GB 4793.6-2008/IEC 61010-2-010:2005

 

533

实验室用分析和其他目的自动和半自动设备

 

全部参数

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》GB4793.9-2013/IEC6101-2-081:2009

 

534

体外诊断(IVD)医用设备

 

全部参数

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》YY 0648-2008/IEC61010-2-101:2002

 

535

生化分析仪

 

全部参数

《半自动生化分析仪》YY/T 0014-2005

 

536

干式化学分析仪

 

全部参数

《干式化学分析仪》YY/T 0655-2008

 

537

电解质分析仪

 

全部参数

《电解质分析仪》YY/T 0589-2005

 

538

半自动化学发光免疫分析仪

 

全部参数

《半自动化学发光免疫分析仪》YY/T 1174-2010

 

539

全自动发光免疫分析仪

 

全部参数

《全自动发光免疫分析仪》YY/T 1155-2009

 

540

免疫分析仪

 

全部参数

时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪YY/T 1304.1-2015

 

541

聚合酶链反应分析仪

 

全部参数

《聚合酶链反应分析仪》YY/T 1173-2010

 

542

红细胞沉降率测定仪

 

全部参数

红细胞沉降率测定仪YY/T 1251-2014

 

543

血红蛋白计

 

全部参数

《血红蛋白计》YY/T 0032-2004

 

544

糖化血红蛋白分析仪

 

全部参数

糖化血红蛋白分析仪YY/T 1246-2014

 

545

血糖检测系统

 

全部参数

《体外诊断检验系统 自测用血糖检测系统通用技术条件》GB/T 19634-2005

 

546

尿液有形成分分析仪

 

全部参数

尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)YY/T 0996-2015

 

547

干化学尿液分析仪

 

全部参数

《干化学尿液分析仪》YY/T 0475-2011

 

548

过氧化氢等离子体低温灭菌装置

 

全部参数

《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》GB27955-2011

 

549

药品冷藏箱

 

全部参数

《药品冷藏箱》YY/T 0086-2007

 

550

血液冷藏箱

 

全部参数

《血液冷藏箱》YY/T 0168-2007

 

551

干热灭菌器

 

全部参数

《测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及试验室用的干热灭菌器的特殊要求》YY 0602-2007

 

552

洁净工作台

 

全部参数

《洁净工作台》JG/T 292-2010

 

553

微量振荡器

 

全部参数

《微量振荡器》YY 0156-94

 

554

生物安全柜

 

全部参数

《Ⅱ级生物安全柜》YY 0569-2011

 

555

实验室用处理医用材料的蒸压器

 

全部参数

《测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》GB 4793.4-2001/IEC 61010-2-41:1995

 

556

使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器

 

全部参数

《测量、控制实验室电气设备安全要求 第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》GB 4793.8-2008

 

557

大型蒸汽灭菌器

 

全部参数

《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》GB 8599-2008

 

558

大型蒸汽灭菌 手动控制型

 

全部参数

《大型蒸汽灭菌 手动控制型》YY 0731-2009

 

559

小型蒸汽灭菌器

 

全部参数

小型蒸汽灭菌器自动控制型YY 0646-2015

 

560

脉动真空压力蒸汽灭菌器

 

全部参数

《脉动真空压力蒸汽灭菌器》YY 0085.1-1992

 

561

预真空压力蒸汽灭菌器

 

全部参数

《预真空压力蒸汽灭菌器》YY 0085.2-1992

 

562

手提式压力蒸汽消毒器

 

全部参数

《手提式压力蒸汽灭菌器》YY 0504-2005

 

563

圆形压力蒸汽灭菌器

 

全部参数

《圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》YY/T 0084.1-2009

 

564

矩形压力蒸汽灭菌器

 

全部参数

《矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》YY/T 0084.2-2009

 

565

医用蒸汽发生器

 

全部参数

《医用蒸汽发生器》YY 0791-2010

 

566

电热蒸馏水器

 

部分参数

《电热蒸馏水器》YY/T 0280-1995

不测水质分析

567

弹簧式放气阀

 

全部参数

压力蒸汽设备用弹簧式放气阀YY/T 0157-2013

 

568

蒸汽渗透

 

全部参数

蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统YY/T 0883-2013

 

569

环氧乙烷灭菌器

 

全部参数

环氧乙烷灭菌器YY 0503-2005

 

570

环氧乙烷灭菌器

 

部分参数

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求YY/T 1302.2-2015

只测MPQ

571

臭氧消毒柜

 

部分参数

《臭氧消毒柜安全、消毒效果 通用技术条件》YY 0215-2008

不测消毒效果、臭氧浓度、臭氧外泄漏量、臭氧残留量

572

清洗消毒器

 

全部参数

《清洗消毒器》YY/T 0734.1-2009

 

573

清洗消毒器

 

全部参数

《清洗消毒器》YY/T 0734.2-2009

 

574

清洗消毒器

 

全部参数

《清洗消毒器》YY/T 0734.3-2009

 

575

电热恒温培养箱

 

全部参数

《电热恒温培养箱》YY 0027-90

 

576

电热恒温水浴锅

 

全部参数

《电热恒温水浴锅》YY 91037-1999

 

577

恒温水槽

 

全部参数

《恒温水槽》YY 91038-1999

 

578

实验室用离心机的特殊要求

 

全部参数

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分:实验室用离心机的特殊要求》GB 4793.7-2008

 

579

血细胞分析仪质控物

 

全部参数

《血细胞分析仪用质控物(品)》YY/T 0702-2008

 

580

血液分析仪用试剂 第1部分:清洗液

 

全部参数

血液分析仪用试剂 第1部分:清洗液YY/T 0456.1-2014

 

581

血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂

 

全部参数

血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂YY/T 0456.2-2014

 

582

血液分析仪用试剂 第3部分:稀释液

 

部分参数

血液分析仪用试剂 第3部分:稀释液YY/T 0456.3-2014

不测粒子计数

583

凝血酶时间检测试剂

 

全部参数

《凝血酶时间检测试剂(盒)》YY/T 1156-2009

 

584

活化部分凝血活酶时间检测试剂

 

全部参数

《活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)》YY/T 1157-2009

 

585

凝血酶原时间检测试剂

 

全部参数

《凝血酶原时间检测试剂(盒)》YY/T 1158-2009

 

586

纤维蛋白原检测试剂

 

全部参数

《纤维蛋白原检测试剂(盒)YY/T 1159-2009

 

587

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸

 

全部参数

《人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)》YY/T 1164-2009

 

588

促黄体生成素检测试纸

 

全部参数

《促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)》GB/T 18990-2008

 

589

临床化学体外诊断试剂(盒)

 

全部参数

临床化学体外诊断试剂(盒)GB/T 26124-2011

 

590

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

 

全部参数

《丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)》YY/T 1197-2013

 

591

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒

 

全部参数

《 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)》YY/T 1198-2013

 

592

葡萄糖测定试剂盒

 

全部参数

《葡萄糖测定试剂盒(酶法)》YY/T 1200-2013

 

593

尿素测定试剂盒

 

全部参数

《 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)》YY/T1201-2013

 

594

钾测定试剂盒

 

全部参数

《钾测定试剂盒(酶法)》YY/T 1202-2013

 

595

钠测定试剂盒

 

全部参数

《钠测定试剂盒(酶法)》YY/T 1203-2013

 

596

氯测定试剂盒

 

全部参数

《氯测定试剂盒(酶法)》YY/T 1196-2013

 

597

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)

 

全部参数

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1160-2009

 

598

甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)

 

全部参数

甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)YY/T 1162-2009

 

599

肿瘤标志物定量测定试剂(盒)

 

全部参数

肿瘤标志物定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法YY/T 1175-2010

 

600

癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)

 

全部参数

癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒) 化学发光免疫分析法YY/T 1176-2010

 

601

酶链免疫吸附法检测试剂(盒)

 

全部参数

酶链免疫吸附法检测试剂(盒)YY/T 1183-2010

 

602

乳酸脱氢酶测定试剂(盒)

 

全部参数

乳酸脱氢酶测定试剂(盒)YY/T 1241-2014

 

603

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)

 

全部参数

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)YY/T 1242-2014

 

604

肌酸激酶测定试剂(盒)

 

全部参数

肌酸激酶测定试剂(盒)YY/T 1243-2014

 

605

化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒

 

全部参数

《肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂盒(化学发光法)》YY/T 1161-2009

 

606

化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒

 

全部参数

《肿瘤相关抗原19-9(CA19-9)定量测定试剂盒(化学发光法)》YY/T 1178-2010

 

607

化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒

 

全部参数

《肿瘤相关抗原50(CA50)定量测定试剂盒(化学发光法)》YY/T 1179-2010

 

608

尿液分析质控物

 

全部参数

尿液分析质控物YY/T 0501-2014

 

609

干化学尿液分析试纸条

 

全部参数

《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》YY/T 0478-2011

 

610

癌抗原CA72-4定量测定试剂盒

 

全部参数

《癌抗原CA72-4定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法》YY/T 1177-2010

 

611

核酸扩增检测用试剂盒

 

全部参数

《核酸扩增检测用试剂(盒)》YY/T 1182-2010

 

612

α-淀粉酶测定试剂盒

 

全部参数

《α-淀粉酶测定试剂(盒)(连续监测法)》YY/T 1194-2011

 

613

甘油三酯测定试剂盒

 

全部参数

《甘油三酯测定试剂盒(酶法)》YY/T1199-2013

 

614

总胆汁酸测定试剂盒

 

全部参数

《总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)》YY/T1204-2013

 

615

总胆红素测定试剂盒

 

全部参数

《总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)》YY/T1205-2013

 

616

总胆固醇测定试剂盒

 

全部参数

《总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)》YY/T1206-2013

 

617

尿酸测定试剂盒

 

全部参数

《尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)》YY/T1207-2013

 

618

肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂盒

 

全部参数

《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》YY/T1220-2013

 

619

心肌肌钙蛋白1诊断试剂盒

 

全部参数

《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》 YY/T1221-2013

 

620

白蛋白测定试剂盒

 

全部参数

《白蛋白测定试剂(盒)》YY/T 1228-2014

 

621

钙测定试剂盒

 

全部参数

《钙测定试剂(盒)》YY/T 1229-2014

 

622

胱抑素C测定试剂盒

 

全部参数

《胱抑素C测定试剂(盒)》YY/T 1230-2014

 

623

肌酐测定试剂盒

 

全部参数

《肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)》YY/T 1231-2014

 

624

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒

 

全部参数

《γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)》YY/T 1232-2014

 

625

心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂盒

 

全部参数

《心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》YY/T 1233-2014

 

626

碱性磷酸酶测定试剂盒

 

全部参数

《碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)》YY/T 1234-2014

 

627

D-二聚体定量检测试剂盒

 

全部参数

《D-二聚体定量检测试剂(盒)》YY/T 1240-2014

 

628

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

 

全部参数

《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)》YY/T 1253-2015

 

629

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

 

全部参数

《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)》YY/T 1254-2015

 

630

免疫比浊法检测试剂盒

 

全部参数

《免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)》YY/T 1255-2015

 

631

同型半胱氨酸检测试剂盒

 

全部参数

《同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法) 》YY/T 1258-2015

 

632

时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂盒

 

全部参数

《时间分辨荧光免疫检测系统第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)》YY/T 1304.2-2015

 

633

载脂蛋白B测定试剂盒

 

全部参数

《载脂蛋白B测定试剂盒》YY/T 1421—2016

 

634

β2-微球蛋白定量检测试剂盒

 

全部参数

《β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)》YY/T 1442-2016

 

635

总蛋白测定试剂盒

 

全部参数

《总蛋白测定试剂盒》YY/T 1444-2016

 

636

脂蛋白(a)测定试剂盒

 

全部参数

《脂蛋白(a)测定试剂盒》YY/T 1448-2016

 

637

载脂蛋白A-I测定试剂盒

 

全部参数

载脂蛋白A-I测定试剂(盒) YY/T1450-2016

 

638

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒

 

全部参数

《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)》YY/T 1451-2016

 

639

医用诊断X射线体层摄影装置

 

全部参数

医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T 0202-2009

 

640

过氧化氢低温气体等离子体灭菌器

 

全部参数

过氧化氢低温气体等离子体灭菌器GB/T 32309-2015

 

641

脑电生物反馈仪

 

全部参数

《脑电生物反馈仪》YY0903-2013

 

642

一次性使用无菌注射针

 

部分参数

一次性使用无菌注射针GB 15811-2016/ISO7864:1993

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

643

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

1

干态落絮试验

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法YY/T 0506.4-2016/ISO 9073-10:2003,NEQ

 

644

一次性使用人体静脉血样采集容器

1

乙二胺四乙酸(EDTA)盐

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐YY/T1416.1-2016

 

645

一次性使用无菌导尿管

 

部分参数

一次性使用无菌导尿管YY0325-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

646

一次性使用注射器用活塞

 

部分参数

一次性使用注射器用活塞YY/T0243-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性;不测5.2.2压缩永久变形、5.2.3拉伸强度变化率、5.2.4断裂伸长变化率

647

一次性使用人体静脉血样采集容器

1

柠檬酸钠

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分:柠檬酸钠YY/T1416.2-2016

 

648

外科植入物用钛及钛合金加工材

 

部分参数

外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2017

只测3.3化学成分

649

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

 

部分参数

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和试验方法YY/T 0506.2-2016

只测阻微生物穿透-湿态、洁净度-微粒物质、落絮、抗渗水性、胀破强力-干态、胀破强力-湿态、断裂强力-干态、断裂强力-湿态

650

一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

 

部分参数

一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置YY/T0450.3-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性;5数字压力表、6.1和6.2数字压力表不测

651

钛及钛合金牙种植体

 

部分参数

钛及钛合金牙种植体YY0315-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

652

医疗器械

1

细菌回复突变试验

医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验YY/T0870.1-2013

 

653

医疗器械

 

部分参数

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008/ISO10993-3:2003

只测细菌基因突变试验

654

持针钳

 

全部参数

持针钳YY/T 1031-2016

 

655

眼用持针钳

 

全部参数

眼用持针钳YY/T 1015-2016

 

656

一次性使用流产吸引管

 

部分参数

一次性使用流产吸引管YY/T0979-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

657

牙科学 金属-陶瓷体系

 

部分参数

牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系YY 0621.1-2016/ISO 9693-1:2012

只测金属-陶瓷体系的性能

658

医用缝合针

 

部分参数

医用缝合针YY/T 0043-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

659

针灸针

 

部分参数

针灸针GB 2024-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

660

含铜宫内节育器用铜

 

全部参数

含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法YY/T 1404-2016

 

661

一次性使用人体静脉血样采集容器

1

肝素

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分  肝素YY/T 1416.3-2016 

 

662

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶

 

部分参数

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法YY/T 1471-2016

不测4.2吲哚美辛硅橡胶的物理性能

663

牙科学固定和活动修复用金属材料

 

部分参数

牙科学固定和活动修复用金属材料GB 17168-2013

5.4机械性能不测杨氏模量;不测5.9线胀系数

664

一次性使用静脉留置针

 

部分参数

一次性使用静脉留置针YY 1282-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

665

一次性使用活组织检查针

 

部分参数

一次性使用活组织检查针第一部分:通用要求YY /T 0980.1-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

666

一次性使用活组织检查针

 

全部参数

一次性使用活组织检查针第2部分:手动式YY /T 0980.2-2016

 

667

一次性使用活组织检查针

 

全部参数

一次性使用活组织检查针第3部分:机动装配式YY /T 0980.3-2016

 

668

一次性使用活组织检查针

 

全部参数

一次性使用活组织检查针第4部分:机动一体式YY /T 0980.4-2016

 

669

外科植入物 金属接骨螺钉

1

扭矩试验

外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法YY/T 1506-2016

 

670

外科植入物 金属接骨螺钉

1

轴向拔出力试验

外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法YY/T 1504-2016

 

671

外科植入物 金属接骨螺钉

1

自攻性能试验

外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法YY/T 1505-2016

 

672

外科植入物 金属接骨板

1

弯曲疲劳性能试验

外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法YY/T 1503-2016

 

673

骨接合植入物 金属接骨螺钉

 

全部参数

骨接合植入物 金属接骨螺钉YY 0018-2016

 

674

骨接合植入物 金属接骨板

 

全部参数

骨接合植入物 金属接骨板YY 0017-2016

 

675

胸科小切口器械

 

部分参数

胸科小切口器械 第1部分 滑板式手术钳YY/T 1472.1-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性; 4.3夹持性能只测4.3.1

676

皮肤吻合器

 

全部参数

皮肤吻合器YY/T 1415-2016

 

677

一次性使用脐带剪(切)断器

 

全部参数

一次性使用脐带剪(切)断器YY/T 1470-2016

 

678

一次性使用五官冲洗器

 

部分参数

一次性使用五官冲洗器YY/T 0981-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

679

牙科学 正畸弹性体附件

 

全部参数

牙科学 正畸弹性体附件YY/T 0624-2016/ISO21606:2007

 

680

牙科学 正畸丝

 

全部参数

牙科学 正畸丝YY/T 0625-2016/ISO 15841:2006

 

681

医用金属夹

 

部分参数

医用金属夹YY/T 0079-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性

682

血管支架

 

部分参数

心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架YY/T 0663.2-2016

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激、致敏、急性全身毒性;不测MRI安全性和兼容性

683

医疗器械

 

部分参数

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

只测部分凝血激活酶时间试验(PTT)

684

医疗器械

 

部分参数

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003

只测凝血酶原时间试验(PT)和部分凝血激活酶时间试验(PTT)

685

医用电气设备

 

全部参数

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:电磁兼容性 要求和试验IEC 60601-1-2:2014

 

686

植入式输液泵

 

部分参数

手术植入物 有源植入医疗器械 第4部分:植入式输液泵ISO 14708-4:2008

只测静态磁场防护、对(10Hz-30MHz,30MHz-450MHz,450MHz-3GHz)电磁场的防护

687

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

 

全部参数

医用乳腺数字化X射线摄影用探测器YY/T 1307-2016

 

688

X射线计算机体层摄影设备

 

全部参数

64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件YY/T 1417-2016

 

689

医用超声设备

 

全部参数

医用超声设备环境要求及试验方法YY/T 1420-2016

 

690

口腔X射线数字化体层摄影设备

 

全部参数

口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法YY/T 1466-2016

 

691

电生理标测导管

 

全部参数

电生理标测导管YY/T 1519-2017

 

692

乳腺X射线机高压电缆组件及插座

 

全部参数

乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件YY/T 1541-2017

 

693

数字化医用X射线设备

 

全部参数

数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法YY/T 1542-2017

 

694

医用动态数字化X射线影像探测器

 

全部参数

医用动态数字化X射线影像探测器YY/T 0934-2014

 

695

减重步态训练康复设备

 

全部参数

减重步行训练台YY 0900-2013

 

696

减重步态训练康复设备

 

部分参数

康复训练器械 安全通用要求GB 24436-2009

不测5.10电器安全

697

环氧乙烷灭菌器

 

全部参数

环氧乙烷灭菌器YY 0503-2016

 

698

手提式蒸汽灭菌器

 

全部参数

手提式蒸汽灭菌器YY 0504-2016

 

699

蒸汽灭菌器

 

全部参数

蒸汽灭菌器生物安全性能要求YY 1277-2016

 

700

清洗消毒器

 

全部参数

清洗消毒器 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验YY/T 0734.4-2016

 

701

超声清洗消毒器

 

全部参数

清洗消毒器超声清洗的要求和试验YY/T 1309-2016

 

702

氧气浓缩器供气系统

 

全部参数

用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统YY 1468-2016

 

703

麻醉和呼吸设备口咽通气道

 

部分参数

麻醉和呼吸设备 口咽通气道YY/T 0977-2016

不测8无菌保证,9无菌供应的口咽通气道的包装

704

麻醉储气囊

 

部分参数

麻醉储气囊YY/T 0978-2016

不测6无菌供应储气囊的要求

705

麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头

 

部分参数

麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头YY/T 0985-2016

不测6.1无菌保证,6.2无菌供应

706

呼气峰值流量计

 

全部参数

麻醉和呼吸设备  评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计YY/T 1438-2016

 

707

角膜曲率计

 

全部参数

眼科仪器角膜曲率计YY 0579-2016

 

708

牙齿美白冷光仪

 

全部参数

牙齿美白冷光仪YY/T 1401-2016

 

709

红光治疗设备

 

全部参数

红光治疗设备YY/T 1496-2016

 

710

电位治疗设备

 

全部参数

电位治疗设备YY 0649-2016

 

711

热垫式治疗仪

 

全部参数

热垫式治疗仪YY/T 0165-2016

 

712

电动颈腰椎牵引治疗设备

 

全部参数

电动颈腰椎牵引治疗设备YY/T 0697-2016

 

713

牙科治疗机

 

全部参数

牙科学 牙科治疗机 第1部分:通用要求与测试方法YY/T 1043.1-2016

 

714

平衡测试训练系统

 

全部参数

平衡测试训练系统YY/T 1410-2016

 

715

便携式电动输液泵

 

全部参数

便携式电动输液泵YY/T 1469-2016

 

716

电动颈腰椎牵引用床、椅和附件

 

全部参数

电动颈腰椎牵引用床、椅和附件YY/T 1491-2016

 

717

植入式心脏起搏器

 

全部参数

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器GB 16174.2-2015/ISO 14708-2:2005

 

718

植入式心脏起搏器

 

全部参数

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求GB 16174.1- 2015/ISO 14708-1:2000

 

719

植入式心脏起搏器电极导线

 

全部参数

植入式心脏起搏器电极导线YY/T 0492-2017

 

720

医用电子加速器

 

全部参数

医用电子加速器性能和试验方法GB 15213-2016

 

721

医用电子加速器

 

全部参数

医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全YY 0721-2009

 

722

医用电子加速器

 

全部参数

远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性YY 0775-2010

 

723

血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

 

全部参数

血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053-2016

 

724

血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

 

全部参数

血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路YY 0267-2016

 

725

透析液过滤器

 

部分参数

透析液过滤器YY 1272-2016

不测3.8.2.2透析液过滤器的微生物滤除性能;3.8.2.3透析液过滤器的内毒素滤除性能

726

人工耳蜗植入系统

 

全部参数

手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求YY 0989.7-2017

 

727

一次性使用无菌血管内导管

 

部分参数

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求YY 0285.1-2017/ISO 10555-1:2013

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激(皮肤刺激、皮内反应)、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验

728

一次性使用中心静脉导管

 

全部参数

血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管YY 0285.3-2017/ISO 10555-3:2013

 

729

一次性使用球囊扩张导管

 

全部参数

血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管YY 0285.4-2017/ISO 10555-4:2013

 

730

一次性使用套针外周导管

 

全部参数

血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管YY 0285.5-2018/ISO 10555-5:2013

 

731

一次性使用避光输液器

 

部分参数

专用输液器 第3部分 :一次性使用避光输液器YY 0286.3-2017

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激(皮肤刺激、皮内反应)、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验

732

医用输液、输血、注射器具

1

微粒计数仪法

医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法YY/T 1556-2017 11.1

 

733

一次性使用输液器

 

部分参数

一次性使用输液器 重力输液式GB 8368-2018/ISO 8536-4:2010

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激(皮肤刺激、皮内反应)、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验

734

血液透析及相关治疗用浓缩物

 

全部参数

血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0598-2015/ISO 13958:2009

 

735

血液透析及相关治疗用水

 

全部参数

血液透析及相关治疗用水YY 0572-2015/ISO 13959:2009

 

736

医疗器械(刺激与皮肤致敏)

 

部分参数

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010

只测动物刺激试验、动物皮内反应试验、豚鼠最大剂量试验、封闭贴敷试验、眼刺激试验

737

医疗器械(细胞毒性)

 

部分参数

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5:2009

只测细胞毒性MTT法、浸提液定性评价、琼脂扩散法

738

一次性使用无菌胰岛素注射器

 

全部参数

一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-2018/ISO 8537:2007

 

739

一次性使用无菌牙科注射针

 

全部参数

一次性使用无菌牙科注射针YY/T 0587-2018/ISO 7885:2010

 

740

一次性使用高压造影注射器及附件

 

部分参数

一次性使用高压造影注射器及附件YY/T 0614-2017

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激(皮肤刺激、皮内反应)、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验

741

子宫托

 

全部参数

子宫托YY/T 1568-2017

 

742

腔静脉滤器

 

部分参数

心血管植入物 血管内器械 第3部分:腔静脉滤器YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011

不测8.5.3.4.2、8.5.3.8;生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激(皮肤刺激、皮内反应)、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验。

743

输卵管导管

 

部分参数

输卵管导管YY/T 1554-2017

生物相容性仅测热原、溶血、细胞毒性、刺激(皮肤刺激、皮内反应)、致敏、急性全身毒性、凝血、细菌回复突变试验、眼刺激试验

744

脊柱内固定系统部件

 

全部参数

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求YY/T 0119.1-2014

 

745

金属脊柱螺钉

 

全部参数

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉YY/T 0119.2-2014

 

746

金属脊柱板

 

全部参数

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分:金属脊柱板YY/T 0119.3-2014

 

747

金属脊柱棒

 

全部参数

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒YY/T 0119.4-2014

 

748

金属脊柱螺钉

 

全部参数

脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法YY/T 0119.5-2014

 

749

脊柱植入物

 

全部参数

椎体切除模型中脊柱植入物试验方法YY/T 0857-2011

 

750

脊柱内固定系统组件及连接装置

 

全部参数

脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法YY/T 0961-2014

 

751

外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材

1

化学成分

外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材GB 23102-2008/ISO 5832-11:1994 3

 

752

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

1

化学成分

医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材GB 24627-2009 7

 

753

外科植入物用钛及钛合金加工材

1

化学成分

外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2017 3.2

 

754

植入式人工耳蜗系统

 

部分参数

手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求YY 0989.7-2017

只测24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护,27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射造的防护

755

植入式心脏再同步起搏器、植入式心脏再同步复律除颤器

 

全部参数

有源植入医疗器械——电磁兼容性——植入式心脏再同步起搏器、植入式心脏再同步复律除颤器用电磁兼容性测试协议ISO 14117-2012

 

756

电气、电子设备

 

全部参数

电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验GB/T 17626.2-2018

 

757

电气、电子设备

 

全部参数

电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验GB/T 17626.3-2016

 

758

电气、电子设备

 

全部参数

电磁兼容 试验和测试技术 电快速脉冲群抗扰度试验GB/T 17626.4-2018

 

759

电气、电子设备

 

全部参数

电磁兼容 试验和测试技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验GB/T 17626.6-2017

 

760

电气照明和类似设备

 

全部参数

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法GB/T 17743-2017

 

761

自动控制式近距离治疗后装设备

 

全部参数

自动控制式近距离治疗后装设备YY/T 1308-2016

 

762

自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统

 

全部参数

自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法YY/T 0973-2016

 

763

放射治疗用多元限束装置

 

全部参数

放射治疗用多元限束装置性能和试验方法YY/T 0971-2016

 

764

自动控制式近距离治疗后装设备

 

全部参数

医用电气设备 第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求GB 9706.13-2008/ IEC 60601-2-17:2004

 

765

放射治疗设备

 

全部参数

放射治疗设备 坐标、运动与刻度GB/T 18987-2015

 

766

头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

 

全部参数

X辐射放射治疗立体定向及计划系统第一部分:头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY/T 0832.1-2011

 

767

体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统

 

全部参数

X辐射放射治疗立体定向及计划系统第二部分:体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY/T 0832.2-2015

 

768

医用诊断X射线管组件

 

全部参数

放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量YY/T 0888-2013

 

769

医用诊断X射线管组件

 

全部参数

调强放射治疗计划系统 性能和试验方法YY/T 0889-2013

 

770

医用诊断X射线管组件

 

全部参数

放射治疗中电子射野成像装置 性能和试验方法YY/T 0890-2013

 

771

数字化摄影X射线机

 

全部参数

数字化摄影X射线机专用技术条件YY/T 0741-2018

 

772

移动式C形臂X射线机

 

全部参数

移动式C形臂X射线机专用技术条件YY/T 0744-2018

 

773

乳腺X射线机

 

全部参数

乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2017

 

774

血液分析仪

 

全部参数

血液分析仪YY/T 0653-2017

 

775

全自动生化分析仪

 

全部参数

全自动生化分析仪YY/T 0654-2017

 

776

流式细胞分析仪器

 

全部参数

流式细胞分析仪器YY/T 0588-2017

 

777

凝血分析仪

 

全部参数

凝血分析仪YY/T 0659-2017

 

778

行业应用软件

 

部分参数

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51 部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则GB/T 25000.51-2016 ISO/IEC 25051:2014

不测:5.3.9使用质量-有效性、5.3.10使用质量-效率、5.3.11使用质量-满意度、5.3.12使用质量-抗风险、5.3.13使用质量-周境覆盖

779

立式蒸汽灭菌器

 

全部参数

立式蒸汽灭菌器YY/T 1007-2018

 

780

电动骨组织手术设备刀具

 

全部参数

电动骨组织手术设备刀具 第2部分:颅骨钻头YY/T 1629.2-2018

 

781

医用离心机

 

全部参数

离心机YY/T 0657-2017

 

782

医用洁净工作台

 

全部参数

医用洁净工作台YY/T 1539-2017

 

783

糖化白蛋白测定试剂盒

 

全部参数

糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)YY/T 1578-2018

 

784

视黄醇结合蛋白测定试剂盒

 

全部参数

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)YY/T 1584-2018

 

785

降钙素原测定试剂盒

 

全部参数

降钙素原测定试剂盒YY/T 1588-2018

 

786

雌二醇测定试剂盒

 

全部参数

雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)YY/T 1589-2018

 

787

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒

 

全部参数

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)YY/T 1590-2018

 

788

糖化血红蛋白检测试剂盒

 

全部参数

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)YY/T 1605-2018

 

789

眼科仪器 眼底照相机

 

部分参数

眼科仪器 眼底照相机YY 0634-2008

不测4.5.2材料(阻燃试验)

790

眼科用手术显微镜

 

全部参数

光学和光子学 手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害YY/T 1296-2016

 

791

气管支气管导管 规格和标记

 

全部参数

气管支气管导管 规格和标记YY/T 0490-2017/ISO 16628:2008

 

792

连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

 

全部参数

连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置YY/T 1522-2017/ISO 15002:2008

 

793

医用诊断X射线管组件

 

全部参数

医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2018

 

794

裂隙灯显微镜

 

全部参数

眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065-2016

 

795

医用高分子制品

 

部分参数

医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T 0586-2016

不测:9.5.1.1定量分析 光密度测量(胶片) 背景、9.5.1.2定量分析 光密度测量(胶片) 实验样品图像、9.5.1.3定量分析 光密度测量(胶片) 光密度差

796

内窥镜摄像系统

 

部分参数

内窥镜功能供给装置摄像系统YY/T 1603-2018

不测4.4.1调制传递函数(MTF)

797

电子加速器

 

部分参数

医用电气设备 第2部分:能量为1 MeV至50 MeV电子加速器 安全专用要求GB 9706.5-2008/IEC 60601-2-1:1998

 

798

鼻氧管

 

全部参数

鼻氧管YY/T 1543-2017

 

799

麻醉和呼吸设备

 

全部参数

麻醉和呼吸设备  医用氧气湿化器YY/T 1610-2018

 

800

助听器

 

全部参数

助听器输入电路的特性GB/T 25102.6-2017

 

801

医用内窥镜

 

全部参数

医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜YY/T 0619-2017

 

802

热原

1

热原检查法

《中华人民共和国药典(四部)》2015版 

已授权,见GB/T 14233.2-2005中5.1-5.6