为配合企业申办“医疗器械生产企业许可证”、进行医疗器械准产注册和准产注册期满后的重新注册工作，及根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》中实施对第二、第三类医疗器械产品生产企业质量体系考核的规定，为满足企业培养内审员和建立有效质量管理体系的需求，上海质量技术监督培训中心举办医疗器械生产企业质量体系内审员培训班。现将有关报名事项通知如下：

　　一、学员要求：学员应为企业技术、质量、生产等管理人员，以及医疗器械监管人员。

　　二、培训教师：由具有国家内审员师资资格的教师及医疗器械专家讲授课程。

　　三、培训费：1500元/人，现金或支票均可。（需住宿的学员另加住宿费）。

　　四、培训时间、地点、培训证书：

　　培训时间：2015年8月10—14日9：00-16：00时（周六、日休息）

　　地点：在上海市长乐路1219号1606室（近华山路口）。

　　交通：48、113、506、548路武康路站下，126路、地铁1号线、7号线常熟路站下。

　　（无法提供机动车停车场地，请谅解）。

　　培训证书：考试时间安排在最后一天下午。考试合格者30天后到培训地点领取由上海质量

　　认证咨询中心颁发的医疗器械内审员合格证书。

　　五、2015年8月10日（星期一）上午8:30报到、缴费并带一张1寸报名照

　　课程时间安排：

日期	授课内容
8月10日	ISO 9001：2008版标准   内部质量审核
8月11日
8月12日	内部质量审核  YY/T 0287
8月13日	ISO 9001：2008内部质量审核 质量管理体系的文件编制 案例分析、考试
8月14日

　　六、报名/上课确认方法：请各单位以Excel格式将拟参加的培训人员姓名和单位等（格式如下）于2015年8月4日之前发电子邮件至局培训中心史明收（邮件地址如下）。参加培训的学员凭上课通知前往报到上课（开课前一周传真或E-mail发放上课通知）。

　　邮件地址：E-mail:pxzhx@sbqttc.com。

　　2015年8月10-14日《医疗器械内审员培训班》报名回执

　　单位(办公室)E-mail邮箱:联系人：手机：

姓名	单位	地址	邮编	电话	手机	传真

　　注：若无法通过Email发送，请将回执传真至54048025凌老师或戴老师收。

　　七、联系人:冀老师.戴老师电话：54040057、54047282转8002或8003分机

　　冀老师手机.18121047819史明：63867813

　　上海质量技术监督培训中心

　　2015年7月20日

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