4月19日下午，市药品监管局联合嘉定区、宝山区生物医药产品注册指导服务工作站，在上海械谷创新医疗器械产业园区举办本年度全市首场“组团式”生物医药产品注册指导服务工作站注册讲堂活动。市药品监管局党组成员、副局长郭术廷出席并为本次培训作开班动员。

  这也是自2023年启动生物医药产品注册指导服务工作站组团式系列培训的第10场活动。本次培训课程根据嘉定、宝山两区工作站意见，为企业“量身定制”，培训期间市药品监管局医疗器械注册处、市器审中心派出业务骨干围绕UDI实施要求、无源及义齿产品注册审评及无菌医疗器械灭菌验证等内容，对基本知识和常见问题进行讲解，并面对面为企业答疑解惑。

  在介绍了近年来市药监部门开展医疗器械审评审批提质增效工作情况和服务站建设情况后，郭术廷要求各服务站结合各区实际，抓紧推进“生物医药产品注册指导服务工作站升级建设（2.0版本）”方案。他要求，要进一步提高站位、提升能力、做实功能，拓展服务范围；要加强条块协同，建立完善三级联动机制，形成推动合力；要发挥服务站前沿触角作用，及时了解企业需求，针对重要企业的关键品种实施“一品一企一策”，为企业精准匹配、主动推送、培训解读适用政策，提高产品注册申报成功率。

  接下来，市药监部门将继续加强与12个服务站的上下联动，共同加大企业注册信息摸排力度，加速潜力企业发掘，加强企业难点痛点跟踪闭环，将企业问题诉求解决在“注册前”，加速生物医药产品注册进程，助力打造优质的生物医药产业创新发展生态。

  市药品监管局医疗器械注册处，嘉定区市场监管局、马陆镇相关负责同志参加活动，两区医疗器械研发、生产企业代表150余人参加培训。

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