市药品监管局就创新审批服务生物医药产业高质量发展答记者问
2021-09-26
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在今天（9月26日）举行的“2021上海国际生物医药产业周”新闻通气会上，市药品监管局副局长张清回答记者相关提问。
央广记者：
除了在新药研发上的突破外，大家还非常关心审批流程创新的问题，在这方面有没有经验可以分享一下？此外，在监管方面还有什么进一步的创新举措？
张清：
谢谢大家对本市自主研发创新药的关注，近两年来（2019年至今）本市共获批1类国产创新药12个，其中今年已获批1类国产创新药6个，创历年新高，约占全国总数的四分之一，包括我国首个特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，以及国内首发的两个细胞治疗（CAR-T）类产品全都在上海，充分体现了上海在生物医药领域的创新引领能力。医疗器械方面，本市累计共有58项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中22项产品已获批上市，其中今年本市已有9项产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，约占全国总数的1/5。为了促成这些创新药械加快落地落户上海，本市药监部门聚焦“双创”产品，提供“双优”服务。“双创”产品就是创新药、创新医疗器械，我们建立了服务目录，密切关注头部企业研发进程，主动跨前提供政策法规、技术审评、检查检验等支持，设专人专班，全程跟踪产品进度。“双优”服务就是优化服务方式、优化服务流程，我们贴近企业需求深入调研听取企业意见建议，及时解决困难问题，引导企业少走弯路；还调动本市药品注册核查精干力量，主动帮助国家药监局承担了大量的品种注册核查任务（审评不仅是看书面资料，现场核查也是审评的重要、关键环节）。这样，通过“双优”服务，有效激发“双创”产品研发活力，明显缩短了企业品种上市进程。
同时，为了让大家更直观了解创新药是如何能够安全有效的用在人体上，我们做了一系列科普小视频，欢迎大家到上海药监官方网站（http://yjj.sh.gov.cn/）或者关注“上海药监”微信公众号观看。（对于创新药，大家一定要从正规渠道获取信息，使用药品一定要听从临床医生的建议。）
另外，我们主动加强与国家药监局沟通对接，积极贯彻落实长三角一体化发展国家战略，发挥桥梁纽带作用，推动与国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心共同建立研发创新提前介入机制，为企业发展争取政策支持。紧盯创新产品、进口转国产等重点战略产品，推动支持临床急需药物研发上市，更好助力药品成果转化、产业聚集和创新发展。
下一步，市药监部门将继续紧紧围绕上海促进生物医药产业发展的决策部署，积极争取国家药监局支持指导，以创新服务促进营商环境不断优化，全力助推生物医药产业高质量发展。同时督促企业不断提升质量管理水平，为广大市民群众用药守好安全底线。