中国市场，早已成为全球巨头不愿错过的热土，重要性不言而喻。今天，飞利浦超声上海有限公司的一款“超声探头”，拿到了全市首张“进口医疗器械产品在中国境内企业生产”的二类医疗器械注册证，这也标志着国家药监部门的“进口转本土”政策在上海平稳落地，将大大加速国产化进程，让患者受益。请听报道：

在市药监局的业务大厅，飞利浦中国政府事务总监周斐用“惊喜”两字，来形容这款“超声探头”的注册过程。从去年11月13号受理，到今年3月15号完成技术审评，总共122个自然日。差不多4个月时间，似乎并不算短，但要知道，这比传统审评周期缩短了50%。

周斐：“对于整个超声事业部来讲是一个很大的惊喜，缩短了超过50%的时间。”

这份“惊喜”首先来自政策红利。近年来，越来越多的国际医疗器械巨头有意向中国转移更多产能。过去从“进口转本土”，所有的申报材料和审评流程都要从零起步、重新来过。去年，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，业内简称“104号文”，它能带来什么？市药监局副局长郭术廷说，所有重复提交的材料全都“豁免”。

郭术廷：“也就是进行国产化注册的过程当中，尤其免4大类资料，前期的综述，研发的资料，还有临床试验，风险评估的，省下来的是企业的时间成本和经济成本。”

在飞利浦超声上海有限公司注册法规经理韦凯看来，这对于推动国产化进程意义非凡。仅以本土临床试验为例，韦凯说：“临床周期的话会很长，并且我们探头的特殊性，属于相对比较私密或者风险比较高的一些应用临床适用范围，试受试者可能会比较难找，至少要半年时间。”

这份“惊喜”更来自“配套服务”。市药监局医疗器械注册处处长王安婷说，注册申报过程中，对产品设计、性能要求、临床应用范围等技术问题，审评专家和企业间往往需要反复沟通，90%左右的新注册产品都会经历一个叫“发补”的环节，意思是通知申请人补充完善资料。

王安婷：“跟企业加强沟通咨询，让他了解我们为什么要发补这条，你应该怎么样去补，让企业对于我们要发补的这些内容有主观的理解，缩短它发补所消耗的时间。”

正是受益于这份“惊喜”，让“上海制造”在飞利浦超声探头全球产能中的占比增加了10%，并至少提前一年加速其在中国的超声系统产业链布局。

还有更大惊喜在后头。波士顿科学质量总监许斌告诉记者，波士顿科学眼下手持300多张进口医疗器械注册证，已经有多个产品启动“进口转本土”的申请。

许斌：“绝大多数的外资企业在国内来进行本土化生产，或者把一些更好更先进的产品投入到中国的市场，让这些产品能够尽早的辐射到中国的病患，我想是非常有益的。”

郭术廷说，所有“省下”的成本，最终都将回馈给患者，以更快时间、更低价格享受到更优质的医疗服务。

郭术廷：“实现国产化，它的价格应该是更有优势了。这个优势对于咱们消费者，将来的使用者来说，能够得到更多的实惠。”

作者：上海电台记者胡旻珏

编辑：盛艳姿

责任编辑：朱颖

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