政策红利+服务配套 上海首个“进口转本土”医疗器械产品落地
2021-03-31 来源:新民晚报 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


新民晚报讯(记者裘颖琼)今天上午,飞利浦超声(上海)有限公司注册法规经理韦凯在上海市药品监督管理局业务大厅,拿到了“医疗器械注册证”。这也是去年9月国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》后,上海首个“进口转本土”产品的落地。

今年3月15日,上海市医疗器械化妆品审评核查中心完成了上海首个“进口医疗器械产品在中国境内企业生产”的第二类医疗器械产品“超声探头”的技术审评。该产品为飞利浦(中国)投资有限公司的进口医疗器械产品转化,由其在国内的子公司飞利浦超声(上海)有限公司申请国内注册。

得益于国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号),业内简称“104号文”,飞利浦走上了一条全新的审评审批“快车道”,从去年11月13日受理,到今年3月15日完成技术审评,审评总时限122个自然日,比传统平均审评周期缩短50%。上海市药监局副局长郭术廷解释,“104号文”适用进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品,申请人提交注册申报资料时,可提交进口医疗器械的原注册申报资料,至少包括临床评价等在内的四大类“资料豁免”,这也意味着,企业为注册一款产品所消耗的前期研究周期将大大缩短。

“这对进口医疗器械实现本土化生产意义非凡。以往,我们的进口医疗器械如果要转境内生产可能需要启动本土临床试验,从设计临床试验到医院招募临床试验受试者、总结数据等,这个过程起码半年以上,现在国家医疗器械注册政策给了我们更多的选择性。”韦凯说。

经审评核查确认,该产品一举实现了3大“本土化”突破:一是主要生产工艺本土化,对产品性能起决定性作用的陶瓷阵元加工过程全部在国内完成;二是主要原材料供应本土化,产品主要原料“陶瓷片”突破技术瓶颈,避免进口零部件的高关税负担;三是尖端生产检验设备本土化,陶瓷片加工的数字化程序控制设备和阻抗、隔离、极性、气压等自动化检测设备国内已有配备。

国家新政落地,也需要地方“服务配套”。记者从市药监局获悉,2020年9月25日,国家药监局“104号文”落地,上海市器审中心立即组织专题组深入研究政策精髓,严谨把握使用范围,及时开展有效的审评路径探索工作,在“标准不降低”的前提下,着力简化注册资料,优化审评流程。

“104号文”的“红利”已吸引不少企业纷至沓来。波士顿科学质量总监许斌告诉记者,波科眼下手持300多个进口器械注册证,如果走“进口转本土”审评路径,对企业、对进口产品尽早辐射中国患者这件事,都是非常有利的,因此对国家药监新政对上海药监局的创新服务非常期待。