沪苏浙皖药监局助力长三角地区医疗器械产业一体化高质量集群发展
2020-03-12 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


为贯彻落实长三角一体化高质量发展国家战略,沪苏浙皖药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》,加速助力长江三角洲区域医疗器械注册人跨区域委托生产,协同推进医疗器械监管区域合作联动。

作为2019年《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的配套文件,该办法建立了三大保障机制,确保长三角地区医疗器械产业一体化高质量集群发展。

一是明确监管主体。办法依据“产品属人、生产属地”原则,明确医疗器械注册人所在地省级药监局负责开展对辖区内医疗器械注册人的监督检查工作;受托生产企业所在地省级药监局负责对受托生产企业开展日常监管,配合医疗器械注册人所在地省级药监局开展联合检查和委托检查。三省一市药监局对各自承担的监督检查工作相互支持、配合,发现问题及时互相通报,实现跨区域监管有效衔接。

二是推进资源共享。依托国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息平台,建立统一的医疗器械生产企业数据库、统一的医疗器械注册产品数据库、综合监管平台和检查员信息库。实行检查员集中统一培训,采取重点检查和日常监管相结合的方式,实现检查人员互认、监管信息互通、检查结果共享。

三是理顺监管内容。对于医疗器械注册人而言,必须落实有效转移设计开发技术要求、开展产品上市放行、承担不良事件报告等主体责任,这些主体责任落实情况都是医疗器械注册人所在地省级药监局重点检查内容。对于受托生产企业而言,必须履行按照法定和协议要求合法生产、及时通告重大变更和重大偏差、承担受托生产放行等主体责任,而这些主体责任落实情况都是受托生产企业所在地省级药监局重点检查内容。

下一步,沪苏浙皖药监局将继续秉持优势互补、整合资源、合作共赢的原则,协同推进长三角地区医疗器械产业一体化高质量集群发展。