对市十五届人大五次会议第1052号代表建议的答复
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办理结果:解决采纳

公开属性:主动公开·全文

沪药监建议主〔2021〕31号

刘新宇代表:

您提出的“关于促进医疗机构制剂开发与成果转化,助推医药产业创新发展的建议”的代表建议收悉,经我局会同市卫生健康委、申康中心、市医保局、市经济信息化委、市科委研究,现将办理情况答复如下:

首先非常感谢您对医疗机构制剂管理工作的关心。正如您所讲的,本市医疗机构有不少疗效确切、安全价廉的特色医疗机构制剂,深受患者欢迎。

您提出的探索成立市级共享医院制剂研发中心,适当简化成熟医院制剂的申报审批程序,鼓励药企积极参与医院制剂的研发生产等建议内容非常好,这也是本市相关部门近年来深化“放管服”改革,积极推动医院制剂开发和成果转化,助推生物医药产业创新发展的重要内容。

关于鼓励药企积极参与,促进医疗机构制剂集约化研发生产方面,本市相关部门主要做了以下工作。一是鼓励临床研究和成果转化。市卫生健康委积极鼓励医疗机构和研究人员开展临床研究、转化医学研究;启动实施医学协同创新集群项目,鼓励医疗机构与企业合作,加强与产业的融合;建立上海医药卫生技术转移服务平台,搭建科技成果供需双方的信息沟通桥梁。上海申康医院发展中心积极推动各医院结合临床特色学科研制生产医疗机构制剂,鼓励医院与企业开展合作,支持创新成果转化应用,通过研发建设医企对接HI-CLIP平台,发布医院临床创新研究成果,快速匹配企业资源。组织开展医疗机构制剂成果对接的专场路演。二是支持医疗机构中药制剂集约化生产。市药品监督管理局通过加强政策引导,主动跨前服务,为医疗机构与生产企业合作提供便利条件,从而提高医疗机构制剂配制的集约化程度和检验专业化程度,并实现原辅料规模采购。目前,本市近40家医疗机构通过委托生产企业配制近400个中药制剂。三是促进医疗机构制剂向上市药品转化。本市已有多个中药制剂产品通过新药申报程序成为上市药品,如胆宁片、蟾乌凝胶膏等。相关部门将深入贯彻落实本市生物医药产业发展有关政策,进一步鼓励医疗机构制剂研发和转化,特别是经典名方和名老中医验方的开发。

关于简化申报审批程序,强化事中事后监管方面,市药品监管局主要做了以下工作。一是应用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为备案管理。市药品监管局于2018年7月发布了《关于对本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告(2018年第28号)》,对本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由注册管理调整为备案管理。自开展备案以来,本市已有包括32个新制剂品种在内的179个品种完成备案。二是优化流程精简材料,实施“一网通办”。市药品监管局结合信息化系统改造,切实简化医疗机构制剂注册流程,证明性材料能减尽减,医疗机构制剂配制许可、注册和备案均实现全程网办,相对人“办事零跑动”,办理时限大幅缩短。三是加强医疗机构制剂配制质量监管。市药品监管局对全市医疗机构制剂室和受托配制医疗机构中药制剂的药品生产企业开展全覆盖监督检查,重点关注原辅料采购控制、配制过程控制、检验放行控制、风险防控措施以及质量协议履行情况等。同时,不断加强本市医疗机构制剂的质量抽检,2020年我局组织对医疗机构在产制剂开展质量抽检183批次,合格率100%。

关于优化医保政策方面,为确保本市参保人员能够及时使用到价廉、质优的医疗机构制剂,按照国家和本市有关医保用药的规定,市医保局通过专家评审,将用于基本医疗的医疗机构制剂全部纳入了医保支付范围,同时按照医保甲类品种,全额按规定支付。2021年2月,为深化放管服改革,优化营商环境,市医保局重新发布了《上海市基本医疗保险医疗机构制剂管理办法》,进一步明确并优化了相关内容。

关于鼓励临床使用医疗机构制剂方面,国家三级公立中医医院绩效考核中,将“医疗机构中药制剂收入占药品收入比例”纳入国家监测指标。同时,医院中药制剂的品种、临床应用情况也作为中医医院等级评审的重要内容。在支持医疗机构中药制剂调剂使用方面,市卫生健康委与市药品监管局、市医保局联合印发了《关于规范医疗机构特色中药制剂在医疗联合体、对口支援的区县中医医院内调剂使用管理的通知》,明确医疗机构特色中药制剂经批准后可在经市卫生部门备案的医疗联合体、对口支援的区县中医医院内调剂使用。同时,市卫生健康委印发了《关于进一步加强区域中医医联体建设工作的通知》,将加强中医医联体内中药制剂临床应用作为医联体重点任务之一。

关于在药学人才培养方面,本市持续开展国家卫生健康委紧缺人才(临床药师)培训项目,深入开展西医、中医和社区临床药师专业能力提升工作,提高临床药师处方审核、处方点评的专业技能。会同有关学协会等开展本市医疗机构审方药师培养、考核以及药学专题学习班、报告讲座等,全面提升本市临床药学人才队伍的整体实力。

再次感谢您对医疗机构制剂管理工作的关心和支持。

上海市药品监督管理局

2021年6月18日

联系人姓名:常云成  联系电话:54909078

联系地址:徐汇区宜山路728号  邮政编码:200233