沪药监建议主〔2021〕22号

办理结果：解决采纳

公开属性：主动公开·全文

陆晓炜代表：

您提出的“关于推进细胞产业制度创新的建议”收悉，其中相关对策建议对推进细胞产业制度创新很重要，经研究，现将办理情况答复如下：

一、国家药监局和上海市政府高度重视细胞产业

细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。同时，它具有不同于一般药品的特点，如生产程序特殊且质控难度大，风险性高，涉及特殊伦理问题等。2015年7月，原国家卫生计生委、原国家食品药品监管总局联合印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》，对干细胞临床研究的立项与备案、临床研究过程、研究报告制度等作出规定。2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，初步制定了细胞治疗产品的研究、开发与评价方法。2020年8月，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。此外，我局正在协助国家药品监管局起草细胞药品监督管理相关办法，对加强包括干细胞药物在内的细胞治疗类药品的全程质量管控、规范生产将有积极意义。

目前，上海已形成全国最具创新活力的细胞治疗产业集聚区，在产业基础、集聚效应、医疗资源、监管经验等方面优势显著。2018年7月，上海市政府发布《关于推进健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》，明确提出发展细胞治疗技术，推动新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用，打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。2018年11月，上海市政府发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，对于生物医药产业集群发展提出鼓励措施。2019年6月，市科委批准在浦东建立了上海张江细胞产业园；同时将细胞治疗列入上海市科技“十四五”及中长期规划的重点任务。

针对提案中的对策建议，本市相关委办局将在市生物医药产业发展领导小组的领导框架下，聚焦细胞治疗集中发力、渐序推进，加强细胞治疗核心关键共性技术的研发，开展全产业链培育和全链条监管的集成创新，力争在药品、医疗技术和研究者发起的临床研究等方面率先突破。

二、上海市药品监管局积极服务细胞治疗研究

一是支持干细胞临床研究工作。上海市药品监管局高度关注包括干细胞药物在内的国际前沿创新药物研发进程。为贯彻落实《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》（国卫科教发〔2015〕48号）的有关精神，上海市在国家卫生健康委、国家药品监管局的领导下，持续推进干细胞临床研究机构备案和项目备案工作。上海市药品监管局积极配合上海市卫生健康委，在2017年成立上海市干细胞临床研究领导小组和上海市干细胞临床研究专家委员会的基础上，密切协同，共同做好本市干细胞临床研究机构和项目的初审、推荐工作。截至目前，上海市共推荐上报15家临床研究机构、66个临床研究项目，其中经国家审核备案通过12家干细胞临床研究机构、18个干细胞临床研究项目，通过项目数位居全国首位，通过机构数位居全国第三。目前，本市已有多家生物医药企业研发的干细胞治疗药物进入临床试验阶段。

二是支持CAR-T细胞治疗产品研发工作。近期，上海市药品监管局对复星凯特生物科技有限公司、西比曼生物科技(上海)有限公司进行调研，专题听取细胞制品研发进展等情况介绍，对企业提出的产品注册事项、生产厂房建设等问题进行回答，并鼓励企业与监管部门早沟通、多交流，加速创新产品上市进程。目前，本市已有数个CAR-T细胞治疗产品进入上市申报阶段，有望在年内获批，将成为同类药物中全国首先获批上市的产品，体现了上海生物医药研发高地的优越性和领先地位。

下一步，我局将加强与国家药品监管部门以及本市相关委办局的衔接，主动为研发机构和企业提供政策和技术指导服务，通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务，促进细胞治疗产品尽快上市，同时加强对药物临床试验机构的监管，推动本市细胞治疗产业的发展和壮大。

非常感谢您对细胞产业的关心，也感谢对药品监管工作的关心和支持。

上海市药品监督管理局

2021年5月19日

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