沪药监建议主〔2019〕21号

　　办理结果：解决采纳

　　公开属性：主动公开·全文

朱亚琴代表：

　　您提出的关于扶植医疗机构原有特色自制制剂，简化审批流程的代表建议收悉，经我局会同市卫生健康委研究，现将办理情况答复如下：

　　首先非常感谢您对医疗机构制剂管理工作的关心。正如您在建议中提到的，本市近40家医疗机构的特色专科或专业（如皮肤科、中医科等）都有一些使用多年、疗效确切、安全价廉、深受患者欢迎的特色医疗机构制剂，这些制剂在满足临床需求方面发挥了重要作用。

　　您提出的制定适合本市实际情况的实施细则，可以针对原有使用多年的、疗效明确的、安全可靠的特色自制制剂，简化审批流程或采取备案制，同时加强后续的监督管理的建议非常好，这也是我们深化“放管服”改革，优化药品审评审批工作的重要内容。

　　关于您提出的结合本市实际制定实施细则，我们认为对于医疗机构制剂管理很有必要。市药品监管局认真贯彻《药品管理法》《中医药法》，按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）以及国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》要求，于2018年7月发布了《关于对本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告（2018年第28号）》，对本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）由注册管理调整为备案管理，进一步明确了备案主体、备案范围、备案流程、监督管理等事项。上述《通告》也是本市传统中药制剂备案的实施细则。

　　此外，2010年原市食品药品监管局为切实加强对本市医疗机构制剂的管理，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，制订了《上海市医疗机构制剂再注册实施细则》，详细解读了医疗机构制剂再注册的有关要求。今后，市药品监管局将根据国家药品监管局的要求和本市实际情况对上述细则及时修订，对相关条款作出具体、细化的规定和必要的衔接，更好的服务医疗机构制剂再注册工作。

　　关于您提出的对特色自制制剂简化审批流程或采取备案制的建议，对于提高审批效率更好服务临床需求具有重要意义。在政策层面，本市已经提出了明确要求。中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》指出，对医疗机构中药制剂委托配制、应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理,完善医疗机构中药制剂调剂管理制度。

　　在操作层面，市药品监管局通过落实“一网通办”要求，进一步精简环节优化流程。目前医疗机构申报制剂注册及备案均已按要求对申报材料“能减尽减”，实现在线申报、在线审查、在线反馈、在线打印批件（备案凭证）等“全程网办”。例如，通过传统中药制剂备案改革，进一步落实了医疗机构主体责任，医疗机构要对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。大幅缩短办理时限，由最多220个工作日减少到30个工作日。同时，市药品监管局对医疗机构制剂申报、医疗机构制剂室申请等均提供全面业务指导，支持医疗机构制剂发展。

　　您提出的加强后续的监督管理的建议，体现了“放管结合”的精神，也是监管重点从事前审批转移到事中事后监管的要求。只有符合质量要求的医疗机构制剂才能真正满足临床需求，保障公众健康。市药品监管局和市卫生健康委严格要求合格制剂凭医师处方在本医疗机构使用。要求医疗机构按规定配备药学专业技术人员负责医疗机构制剂管理。市药品监管局制定药品监管工作计划，落实专业监管人员，加强对医疗机构制剂的日常监管和质量抽验。加强专业人员培训，提高制剂室主要管理人员的规范管理意识和管理能力。督促医疗机构重视制剂室建设，如配备良好的配制场所设施设备以及与检验标准相适应的检验设备。督促医疗机构有效落实医疗机构制剂配制主体责任，切实加强委托配制制剂管理。

　　医疗机构要根据法律法规要求切实重视和加强医疗机构制剂管理。同时需要合理区分“医疗机构制剂”与“临时调配药物”，并根据相关法律法规有针对性地加强管理。医疗机构制剂的处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症。而临时调配药物会根据患者的实际情况进行临时调配，从而满足个体化用药需求。医疗机构既不能未经批准配制医疗机构制剂，也不宜将临时调配药物作为医疗机构制剂管理。

　　再次感谢您对医疗机构制剂管理工作的关心和支持。

　　上海市药品监督管理局

　　2019年4月24日

　　联系人姓名：常云成；联系电话：021-54909078；联系地址：宜山路728号；邮政编码：200233

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