承担医疗器械生产的行政许可和监督管理工作。组织并监督实施医疗器械生产质量管理规范，指导实施医疗器械经营的行政许可以及经营使用质量管理规范，组织医疗器械质量抽验工作，组织开展不良事件监测、评价和处置工作。