上海市药品监督管理局行政服务中心公示
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服务承诺内容:

着装整洁  态度热情

文明接待  解答耐心

程序公开  操作规范

一次告知  依法受理

公开标准  合法收费

遵守期限  及时通知

受理工作人员必须严格遵守该承诺,群众一旦发现有违反承诺的行为,请向我局举报。监督举报电话:12345、12315

受理时间:

(1)每周一至周五上午取号时间为8:45-11:00(受理时间为9:00-11:30),周一至周四下午取号时间为13:15-16:00(受理时间为13:30-16:30)

(2)每周五下午(13:30—16:00)提供预约受理服务、以及咨询服务。

申请人提前一个工作日通过现场或电子邮件的方式提交预约办理单(见附件)。现场预约地址:宜山路728号3号楼底楼大厅1~5号窗口。预约邮箱:shoulitai@smda.sh.cn。通过现场或电子邮箱预约的,行政服务中心将短信回复预约单号。未事先预约确认的,原则上不提供办理服务。

受理项目:

1、药品注册

2、药品生产

3、化妆品生产

4、化妆品进口非特备案

5、医疗器械注册

6、医疗器械生产

7、药械市场流通

8、执业药师注册

9、政务公开、行政收费

受理地址:上海市徐汇区宜山路728号3号楼底楼大厅

邮编:200233

交通指引:

(1)地铁9号线桂林路站4号出口

(2)公交:205路、809路、93路等可达

联系电话:63269368

传真:54909343

收费标准:

国产药品注册收费标准

项目

原收费标准(元)

调整后收费标准(元)

补充申请注册费

改变国内生产药品的有效期

6600

4620

药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器

31500

22050

再注册费(五年一次)

29700

20790


注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于上海市药品监管部门备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。属于上海市药品监督管理部门批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项,免收注册费。


收费标准:

境内第二类医疗器械产品注册费标准

项目

原收费标准(元)

调整后收费标准(元)

首次注册费

93900

65730

变更注册费

39300

27510

延续注册费(五年一次)

39000

27300


注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

相关附件:
  • 附件:上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单.docx
  • 相关稿件:
  • 上海市药品监督管理局行政服务中心关于优化调整行政服务有关事项的通告