上海市食品药品检验研究院隔离器验证服务采购公告
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上海市食品药品检验研究院拟对隔离器验证服务项目进行采购,现邀请符合相应资质的供应商前来参加报价和谈判。

一、项目名称:隔离器验证服务

二、项目概况:

项目预算控制价27.3万元人民币

设备情况:共3台东富龙隔离器:设备1(外高桥双面隔离器)、设备2(张江双面隔离器)、设备3(外高桥单面隔离器),

 

验证项目:微压差表、风速传感器、温度传感器、温度变送器、温湿度传感器、压力变送器、压力(压差)变送器、气密封质量流量计、空气质量流量计、过氧化氢浓度传感器(高浓度/低浓度)、手套检漏仪压力(压差)变送器、天平、手持式过氧化氢浓度传感器、粒子计数器等。

 

项目地点:上海市浦东新区张衡路1500号、富特西一路4797号楼3F

三、采购需求:

序号

设备技术要求

投标响应

响应/偏离

1

*报价人需要提供隔离器的验证服务,包括但不限于1.11.4项下规定的确认/验证,测试,维护保养,仪表校准等服务。

 

 

1.1

报价人应提供下列验证准备服务:

1.1.1验证前应确认设备状态,包括泄漏率,压差,粒子/浮游菌采样仪,压缩空气,温湿度,灭菌/生产模式异常检查,管路检查,控制系统检查,各仪表状态检查,操作功能确认。核查设备和各仪表状态,发现有非正常情况,需提出解决方案(不含仪表更换费用)。

1.1.2 验证前应当替换所需耗材,并正确安装到设备上。

1.1.3 验证前应当拆卸需校准的所有仪表,标识并送校验,并负责在校验完成后取回仪表,正确安装到设备上,工程师要求按第4项。

1.1.4 所更换的耗材或仪表等零件,其制造来源和具体型号规格,需与隔离器出厂时的原始配置保持一致。

 

 

1.2

隔离器主要部件检查,包括:

1.2.1 基本检查(整体安装情况检查,内部仪器仪表,管路管线等检查)。

1.2.2 空气循环系统确认(各风机,风管,气动阀,过滤器等检查)。

1.2.3内置灭菌系统确认(过氧化氢灭菌系统,蠕动泵,加热器,称重传感器,硅胶管路安装检查)。

1.2.4 气动系统确认(包括各调节阀,电磁阀,汇流板,过滤器,气管,传感器确认)。

1.2.5 电器系统确认(电源模块CPU,开关电源,中间继电器等部件确认)。

1.2.6 控制系统确认(CPU,信号输入输出接口,各传感器信号器等确认)。

1.2.7 测量仪表组件确认(风速,温湿度,过氧化氢浓度,粒子计数器,浮游菌采样部件安装完整性)。

1.2.8 完成设备内外部清洁和保养。

 

 

1.3

隔离器运行确认,包括:

1.3.1 开关和按钮确认。

1.3.2 计算机软件功能操作确认。

1.3.3 用户权限测试。

1.3.4 报警功能测试和数据记录功能测试。

1.3.5 压力及风速控制确认。

1.3.6 新更换手套泄漏测试。

1.3.7 仪表部件重新安装后的舱体泄漏测试,如有泄漏负责修复。

1.3.8 高效空气过滤器完整性检查。

1.3.9 压力静态,动态维持测试。

1.3.10 风速均匀性测试。

1.3.11 气流流型测试。

 

 

1.4

隔离器性能确认:

1.4.1 灭菌程序配方确认,满载灭菌效果确认,要求3次,化学/生物指示剂布点数量和位置不低于用户要求,全部通过。

1.4.2静态洁净度测试,包括悬浮粒子,浮游菌,沉降菌,表面微生物。

1.4.3 灭菌剂残留测试。

1.4.4 隔离器内部环境的无菌维持能力的验证。

 

 

2

报价人须提供现场的所需耗材的安装替换服务。

 

 

2.1

报价人必须提供验证所需的化学指示剂、生物指示剂和培养基等验证过程中需要使用的耗材。

 

 

3

报价人需拆装各设备的仪器仪表并正确进行校准,如有故障采购单位负责采购仪表,报价人需再次进行正确校准和更换,其他零部件(仪表和耗材除外)需报价人负责采购与更换,用于仪器设备的零部件必须是仪器原厂商的、全新的、性能合格,并附有原厂相关说明,校准完成后需保证正确安装回设备。

 

 

4

所有仪器维修维护均需指定工程师上门,提供相应维修、维护、安装等服务。

 

 

5

更换的重要零部件应有一定的质保期(不低于3个月),易耗品除外

 

 

6

*报价人需保障采购单位的软件系统正常使用,包括不限次数的软件服务

 

 

7

采购单位设备验证完成后3个月内运行不正常或发生故障时,报价人提供维修服务,进行故障诊断和排除,直至仪器运行正常。

 

 

8

*服务响应时间为48小时内

 

 

9

报价人提供维护保养和维修服务后,应进行性能测试,确保隔离器技术指标达到原厂合格标准。

 

 

10

*报价人承担与维保服务相关的所有合理费用,其中包括工时费、差旅费、全部的零部件费及维修时所需的相关消耗品(报价人应明确维修服务中提供的免费耗品名单,不可预见的除外)。

 

 

11

报价人需要在验证前提交方案,经招标方批准后实施

 

 

12

报价人必须提供验证服务记录和报告、验收与确认。并在设备现场验证服务完成后两周内提供验证报告。

 

 

13

*报价人必须在采购单位规定的每台验证时间不得超过一个半月,三台仪器验证时间必须在签署合同后一年内完成。(不可预见的情况除外)。

 

 

四、合格供应商应具备的要求

1. 在中华人民共和国境内(不含港澳台地区)依法注册的独立法人;

2.具有法律上和财务上独立、合法运作,并有报价竞争能力、符合本次采购所规定的、具有相应资格和资质要求的制造商为合格的供应商,且在参加采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;

3. 供应商应有的相应资格和资质要求是指(但不仅限于)可提供:

1)近三年内销售的相关业绩证明;

2)合法生产或经营本项目所需产品的许可证;

3)通过国家有关部门出具的认证证书和检验报告;

4. 验证服务必须是参投供应商自行提供,本项目不接受代理;

5. 本项目不接受联合体参投报价,不允许转包、分包。

五、获取和递交应答文件的时间期限、方式及其他要求:.

1.应答文件递交截止日期:202438 16点前

2.应答文件递交地点:上海市浦东新区张衡路1500号,上海市食品药品检验研究院二期西楼232

3. 应答文件递交数目:正本一份,副本一份;

4.应答文件其他要求:

1)供应商必须响应相应项目所有采购内容并制作文件,不完整的响应将被拒绝;

2)应答文件报价不能超过预算控制价;

5.谈判时间和地点:2024312日,张衡路1500

6. 项目联系人:金嘉华

联系电话:021-50798187

邮箱:jinjiahua@sifdc.org.cn

上海市食品药品检验研究院

综合保障部

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