2021年12月14日-15日，由中国医药教育协会、美国药典委员会和上海市食品药品检验研究院主办，国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室和北京中工医药研究院承办的“2021第一届国际生物药质量大会”在上海隆重召开。

大会以“将质量控制理念覆盖药物研发与生产管理全过程”为主题，聚焦以单克隆抗体为代表的生物大分子 和 以Car-T为代表的细胞治疗与基因治疗生物药的质量控制。中国医药教育协会会长黄正明教授、中国工程院王军志院士、美国药典委员会中华区负责人岑国山博士分别致辞，来自行业监管机构、国家药监局生物药类重点实验室以及国际知名生物制药企业的20多位专家学者做了学术报告，就生物药质量控制国内外政策法规发展新趋势进行了深入解读，分享了质量控制前沿技术的新应用。

市食药检院国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室陈钢主任、生化药品生物制品所段徐华副所长和尹红锐博士分别就生物药质量控制技术进展、基于细胞生物活性测定方法的设计开发和验证、人干扰素α2b质量控制研究进展做了大会报告。来自国内各地药监和药检机构、生物制药/新药研发与注册申报企业、药科院校以及第三方检测实验室的相关人员参加了本次会议。

由于生物制品的结构、功能、生产工艺均较为复杂，科学的质量管理与质量控制体系是生物药在研发与生产活动中的关注重点，因此，本次会议的成功召开对促进我国生物医药发展具有重要意义。

国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室陈钢主任发言

生化药品生物制品所段徐华副所长发言

生化药品生物制品所尹红锐博士发言

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