药品注册检验指南
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一、药品注册检验适用范围

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)及《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》的规定,药品注册检验包括样品检验和标准复核,适用于药品检验机构开展的,为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核。

二、药品注册检验分类

    根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同,将药品注册检验分为:前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验(质量标准部分项目复核、现场核查抽样检验、有因抽样检验)、上市批准后补充申请注册检验。

三、我院承担的药品注册检验工作

(一)境内药品注册检验

承担辖区内除中国食品药品检定研究院事权外的药品注册检验工作。

(二)境外药品注册检验

参加中国食品药品检定研究院组织的境外生产药品的注册检验工作。

四、药品注册检验流程

(一)境内药品注册检验

准备申请。申请人应熟悉《药品注册检验工作程序和技术要求(试行)》等有关要求,提前与收检受理、检验等部门做好沟通,做好资料和样品等送检准备。

提交资料。申请人提交我院注册检验相关资料。

审核资料。我院业务部门和主检科室在5个工作日内对申请人提交的资料进行完整性和规范性等进行审核(属于优先注册检验的,可现场提交资料和样品办理送检),审核通过的告知申请人送样;审核未通过的告知申请人补正资料,发《药品注册检验补充资料通知书》。

送检受理。送检人携带纸质资料和样品等来我院业务受理大厅现场送检,受理人员进行样品核对,核对通过的办理受理登记手续,出具《药品注册检验接收通知书》,检查未通过的出具《药品注册检验不予接收通知书》。

注册检验。检验科室完成样品检验和/或标准复核。检验过程中需要补充资料的,申请人按我院发出的《药品注册检验补充资料通知书》补充资料。

报告制作。纸质报告由业务部门印制并审核用印,电子报告由系统生成。

发送报告。业务部门将检验报告发药审中心、上海市药品监督管理局和申请人。前置注册检验的报告发药品监管主管部门及申请人,有因抽样检验,按药品审评中心要求发送药品注册检验报告。

(二)境外药品注册检验

境外药品注册检验:统一由中国食品药品检定研究院受理,我院完成注册检验工作。

五、申请药品注册检验应提交的资料

申请人应填写“上海市食品药品检验研究院注册检验委托单”,并提交注册检验相关资料。不同品种药品的资料要求详见《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》附件1,一般包括:

证明性资料:1. 药品注册检验申请表;2. 抽样记录凭证(境内生产药品);3. 注册检验通知单或补充资料通知(前置注册检验除外)、上海市药品监督管理局药品注册处收文回执单;4. 营业执照、生产许可证;5. 介绍信、身份证复印件和承诺书(前置注册检验)。

技术资料:1.药品通用技术文件(CTD)资料;2.质量标准及起草说明;3.制造检定规程、制检记录;4.样品出厂检验报告书;5.产品说明书;6.标准物质的检验报告书及相关研究资料;7.原料药(原材料)、辅料相关的资料;8.其他必要的药学、药理毒理研究资料。

以上资料需在样品送检前或送检时提供相应纸质版(加盖公章),纸质版和电子版(光盘或U盘)资料必须保持一致,且应当与注册申报资料的相应内容一致,确保资料真实、充分、可靠,境外生产药品应同时提供中、英文版的资料。

六、申请药品注册检验对样品的要求

(一)样品批数要求:样品应当为商业规模生产3个批次(特殊情况下,治疗罕见病的药品除外)。

(二)样品数量要求:每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍(简称3倍量,若进行部分项目复核,每批样品量为相关检验项目所需量的3倍)。全项检验所需量,通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。需要口岸药检机构承检的境外生产药品,由申请人向承检口岸药检机构送2倍量的样品,向中检院送1倍量的样品。

(三)样品剩余有效期要求:样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期,如同时进行样品检验和标准复核的,应当不少于180个工作日;如仅进行样品检验的,应当不少于120个工作日。

(四)样品包装要求:样品应包装完整,有完整标签,标签内容必须与资料相应内容一致。标签内容应符合国家药监局药品标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容应当包括:名称、批号、规格、生产单位、有效期至、贮藏条件。

(五)样品状态要求:样品应符合保存及运输条件,抽样样品应封签完整无损,签名和盖章清晰合规。

七、相关时限

(一)送样时限。药品审评中心启动的注册检验,申请人应当在30个工作日内,向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检验机构送样。现场核查抽样检验应在抽样后10个工作日内向药品检验机构送样。优先审评审批的品种,申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样,其中临床急需境外已上市罕见病药品,应当在2日内送样。

(二)检验时限。药品注册检验仅做样品检验总时限为60个工作日,样品检验和标准复核都做的总时限为90个工作日,临床急需境外已上市的罕见病药品的标准复核和样品检验时限为51个工作日。计时起点为受理登记时出具《药品注册检验接收通知书》的日期,终点为签发最终检验报告的日期。

(三)不计时限。申请人补充检验相关资料和特殊实验材料等及与药品检验机构沟通所耗时间,以及调查取证、有因抽样检验中与药品审评中心商定检验方案所耗时间不计入注册检验时限。申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

八、对送检人的要求

送检人须经申请人(或境内代理人)授权,详知送检相关要求及所送资料和样品等信息,在申请时认真核对申请表、委托单等相关信息后签字确认,注意保存注册检验送检过程中出具的相关凭证,配合办理药品注册检验送检有关事项。

九、检品编号及作用

检品编号是我院受理检验申请后赋予样品的唯一性标识。《药品注册检验接收通知书》中将注明检品编号,申请人可凭此编号查询检验进度。

十、补充资料通知

检验中需要申请人补充注册检验相关的资料、标准物质和特殊试验材料等的,检验部门会与申请人沟通后一次性提出,并出具《药品注册检验补充资料通知书》,告知需要补充的内容及时限,要求申请人一次性补充完成。逾期未完成且未提前向我院申请调整补充时限的且获得同意的,我院在继续完成其它检验项目后,出具部分项目的检验报告,并将无法完成原因写入标准复核意见。

十一、申请人获取检验报告的途径

   我院业务部门按药品注册检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人(境外生产药品寄至其境内代理人),或由申请人派人凭身份证和单位介绍信或《药品注册检验接收通知书》到我院业务受理大厅领取。

十二、受理地点

上海市张衡路1500号上海市食品药品检验研究院业务受理大厅

联系电话/传真:020-50790108   邮政编码:201203


相关附件:
  • B02 注册检验委托单填写说明.docx
  • B03 药品注册检验所需资料告知单.doc
  • B04 药品注册检验流程-图.docx