药品监督抽样检验受理指南
2020-10-10 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口



一、药品监督抽样检验

⒈ 受理范围

⑴ 上海市市场监督管理局执法总队、上海市药品监督管理局相关业务处室或上海市药品监督管理局委托抽样单位及本市各区市场局抽验的样品。

⑵ 本市各区域药品检验机构移送我院或分包的抽验样品。

⑶ 其他行政执法单位移送我院的抽验样品。

⒉ 受理样品要求

⑴ 一般抽验样品,封签必须完整,数量能满足检验项目及留样的要求(样品按1:0.5:0.5封样)。

对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限,方可受理;组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。

⑶ 随样品所附的“抽样记录与凭证”填写正确、清晰。

⑷ 区域药品检验所分包的抽验样品,样品数量须满足检验项目检验量的要求,填写“上海市食品药品检验研究院药品检验委托单”,并附“药品抽样记录及凭证”复印件。

⒊ 检验周期25个工作日。


二、药品抽验不合格复验

⒈ 被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。

复验申请应向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请,也可以直接向中国食品药品检定研究院申请。

⒊ 我院自收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核,并开具《复验申请回执》,告知复验申请单位是否受理复验,并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。

复验对检验样品必须是原报告书检验用样品的留样,由抽样单位封签且未启封。

⒌有下列情形之一的,复验申请不予受理:

⑴ 国家药品标准中规定不得复试的检验项目;

⑵ 重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目;

⑶ 未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的;

⑷ 样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的;

⑸ 特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

检验周期:25个工作日。


上海市食品药品检验研究院

药品抽验不合格复验申请资料清单

 

需提供资料

检验期限

1经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件

25个工作日

2经办人身份证明

3加盖申请复验单位公章的《复验申请表》

4药品检验机构的药品检验报告书原件

5、复验时效证明(收到不合格报告起七个工作日提出申请)

6、检验标准、产品的批文