今天(9月29日),上海市食品药品监管局认证审评中心荣获上海市抗击新冠肺炎疫情先进集体。

疫情就是命令，责任扛起使命。面对疫情，药监部门通过建立应急审批小组、开展“1对1”指导、“四同步”并联审批、开通绿色通道、优先审批等多种举措，推动疫情急需药械上市，并全力支持推进应急科研攻关，确保疫情防控所需药械最快速度投入使用；配合市相关部门及时排摸防疫药械储备情况，保障产品供应力度。全力帮助应急获批企业尽快完善质量管理体系，推动有条件的企业走出国门，开拓国际市场。认证审评中心就是这个光荣集体的代表。

南昌路210号，上海市食品药品监督管理局认证审评中心，这里集聚了一群平凡的卫士，他们为了上海人民的用械安全，秉承“依法检查，科学审评，客观公正，廉洁高效”的优良传统，积累了良好的医疗器械审评核查工作基础和丰厚的的技术人才资源，成为了上海市药品监督管理局实施医疗器械行政许可工作强有力的技术支撑。近年来，他们持续深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评流程，创新审评模式，促进产业发展；强化风险意识，加强问题研究，提高审评合规性；稳步健全审评质量管理体系，夯实科学研究基础，提升科学审评核查水平。

面对突如其来的疫情，认证审评中心第一时间抽调骨干力量，组建应急审评核查突击队，启动应急核查程序，同时向全员发出号召，进入战备状态。1月23日至2月15日，共派出检查员82人次；派出提前介入指导服务76人次；完成体外诊断试剂等产品应急核查、跟踪检查27家次；完成本市医用防护产品应急审评7个，疫情防控相关产品快速审评10个，为上海乃至全国疫情期间的用械安全做出了贡献。

积极配合国家药品监管局应急审批。自小年夜到大年初六，他们紧急完成首批纳入国家药品监管局应急审批通道的新冠病毒检测试剂盒及氢氧气雾化机的应急注册体系现场核查，成功推动本市3家企业研发生产的新型病毒核酸检测试剂盒第一时间获国家药品监管局批准上市，为病毒筛查和诊断起到了积极作用，为临床早发现早治疗赢得宝贵时间。

争分夺秒加快本市紧缺防疫产品应急审批。为帮助疫情防控急需的医疗器械快速上市，他们审时度势，立即启动对医院、市场紧缺的医用防护服、医用外科口罩、一次性医用口罩等的应急审评工作。依靠扎实的专业功底和紧密协作，仅用24小时就形成了《应急审批医疗器械技术审评工作程序》及《应急审批检测性能评估指标等有关规定》等文件和企业出厂检验要求。他们夜以继日、全力以赴，每天连续奋战十几个小时，守在电脑上、手机旁，悉心指导企业转产、注册申请，凭借高度的专业敏感性，前瞻性地将酒精棉片、便携式数字化医用X光射线摄影系统、呼吸机、呼吸机管路等与防疫有关的重点产品，纳入加快审评“快车道”。检查员们更是与时间赛跑，科学安排注册核查和生产许可检查同步进行，让审评环节和现场检查紧凑接续，最大限度确保产品尽快上市。

为跨国采购防护用品提供技术支持。针对医用口罩、防护服等大量涌进的应急进口防护物资，存在产品标准不统一、技术指标差异大的问题，他们连夜研究境外标准，制定了《关于境外支援用医用防护服快速检测技术指标的说明》《关于境外支援用医用防护服和口罩采购初筛说明》等文件。不分昼夜为跨国采购提供咨询指导，短短5天内就完成了12家企业境外采购的1058万只口罩、18万件防护服的初筛，使大批境外采购的口罩、防护服第一时间分门别类、有的放矢地应用到疫情防控第一线。

全力以赴保安全、保供应。在协助本市防护用品企业“民转医”的过程中，他们逐一排摸口罩、防护服生产能力，组织起草《医用外科口罩、防护服建议出厂检验放行控制办法》，从专业上给予扶持指导，从制度上把好产品质量关，竭尽全力服务当前防疫战备急需。针对应急审批产品重点生产企业，在保障供应的前提下，加强现场监督指导，确保企业质量体系稳定可控，上市产品安全有效。

在这场疫情大考中，认证审评中心平凡的审评员、检查员们舍小家为大家，将对“小家”照顾不周的遗憾歉疚转化为对“大家”奋力拼搏的不竭动力。有的同志临时取消休假，大年初一从外地直奔核查现场；有的同志将年幼的孩子送回娘家，带领团队通宵达旦完成进口物资初筛和应急审评；有的同志无惧阳性样本感染风险，风雨无阻鏖战一线。这是一种无需说出口的责任感，更是投身于审评核查工作中所锤炼出来的品格。他们是许许多多奋战在前线的药监人的缩影，也是疫情肆虐下黯淡天空中的一点微光。他们用凡人的微光点亮人间大爱，用执着和坚守诠释着药监人的使命与担当。平凡，亦不凡。他们冲锋在前，战斗在前，以铁一般的坚毅和果敢战斗着，奉献着，汇聚起同心奋进的磅礴力量。

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