1

药品注册申请表

原件

6份

纸质和电子

从国家食药监总局官网下载最新报盘程序填报，盖公章，法人代表签字。同时申请成为持有人的需在申请表中注明。

2

资质证明文件

原件

1份

纸质

持有人：（1）药品研发机构、生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件；（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。

受托方：受托生产企业营业执照、药品生产许可证及GMP证书等。

3

质量安全责任承担能力相关文件

原件

1份

纸质

药物临床试验风险责任承诺书；担保协议或保险合同；药品质量安全责任承诺书

4

药品注册研制

申报表

(非临床试验用）

原件

5份

纸质

盖公章，法人代表签字。

5

综述资料

原件

1份

纸质

药品名称；证明性文件；立题目的与依据；对主要研究结果的总结及评价；药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献；包装、标签设计样稿。首页盖公章，后盖骑缝章。

6

药学研究

资料综述

原件

1份

纸质

中药、天然药物：药材来源及鉴定依据；药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等；药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料；提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等；生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准；化学成份研究的试验资料及文献资料；质量研究工作的试验资料及文献资料；药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料；样品检验报告书；药物稳定性研究的试验资料及文献资料；直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。首页盖公章，后盖骑缝章。

化学药品：原料药的基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、包装材料和容器、稳定性。制剂的剂型及产品组成、产品开发、生产、原辅料控制、制剂的质量控制、对照品、稳定性。首页盖公章，后盖骑缝章。

治疗用生物制品：药学研究资料综述；生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料；制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料；质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料；临床试验申请用样品的制造和检定记录；制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料；初步稳定性研究资料；直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。首页盖公章，后盖骑缝章。

7

非临床试验资料（药理毒理研究）

原件

1份

纸质

非临床研究资料综述；主要药效学试验资料及文献资料、安全药理学的试验资料及文献资料；单次给药毒性试验资料及文献资料；重复给药毒性试验资料及文献资料；遗传毒性试验资料及文献资料；生殖毒性试验资料及文献资料；致癌试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料；过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料；其他安全性试验资料及文献资料；非临床药代动力学试验资料及文献资料；复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。首页盖公章，后盖骑缝章。

8

临床试验资料

原件

1份

纸质

临床试验综述资料；临床试验计划及研究方案；数据管理计划、统计分析计划、临床研究着手册、知情同意书样稿、伦理委员会批准件、科学委员会审查报告；临床试验报告；临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）、数据管理报告、统计分析报告。首页盖公章，后盖骑缝章。

1

药品注册申请表

原件

6份

纸质和电子

从国家食药监总局官网下载最新报盘程序填报，盖公章，法人代表签字。同时申请成为持有人的需在申请表中注明。

2

资质证明文件

原件

1份

纸质

持有人：（1）药品研发机构、生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件；（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。

受托方：受托生产企业营业执照、药品生产许可证及GMP证书等。

3

质量安全责任承担能力相关文件

原件

1份

纸质

担保协议或保险合同；药品质量安全责任承诺书

4

药品注册研制

申报表

(非临床试验用）

原件

5份

纸质

盖公章，法人代表签字。

5

概要（综述资料）

原件

1份

纸质

药品名称；证明性文件；立题目的与依据；自评估报告；上市许可人信息；原研药品信息；药品说明书、起草说明及相关参考文献；包装、标签设计样稿。首页盖公章，后盖骑缝章。

6

主要研究信息

汇总表

（仅化学药品）

原件

1份

纸质

药学研究信息汇总表；非临床研究信息汇总表；临床研究信息汇总表。首页盖公章，后盖骑缝章。

7

药学研究

资料综述

原件

1份

纸质

中药、天然药物：药材来源及鉴定依据；药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等；药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料；提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等；生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准；化学成份研究的试验资料及文献资料；质量研究工作的试验资料及文献资料；药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料；样品检验报告书；药物稳定性研究的试验资料及文献资料；直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。首页盖公章，后盖骑缝章。

化学药品：原料药的基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、包装材料和容器、稳定性。制剂的剂型及产品组成、产品开发、生产、原辅料控制、制剂的质量控制、对照品、稳定性。首页盖公章，后盖骑缝章。

治疗用生物制品：直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。首页盖公章，后盖骑缝章。

8

非临床试验资料

（药理毒理研究）

原件

1份

纸质

非临床研究资料综述；主要药效学试验资料及文献资料、安全药理学的试验资料及文献资料；单次给药毒性试验资料及文献资料；重复给药毒性试验资料及文献资料；遗传毒性试验资料及文献资料；生殖毒性试验资料及文献资料；致癌试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料；过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料；其他安全性试验资料及文献资料；非临床药代动力学试验资料及文献资料；复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。首页盖公章，后盖骑缝章。

9

临床试验资料

原件

1份

纸质

临床试验综述资料；临床试验计划及研究方案；数据管理计划、统计分析计划、临床研究着手册、知情同意书样稿、伦理委员会批准件、科学委员会审查报告；临床试验报告；临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）、数据管理报告、统计分析报告。首页盖公章，后盖骑缝章。

1

药品注册申请表

原件

6份

纸质和电子

从国家食药监总局官网下载最新报盘程序填报，盖公章，法人代表签字。申请或变更持有人的需在申请表中注明。

2

资质证明文件

原件

1份

纸质

持有人：（1）药品研发机构、生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件；（2）科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。

受托方：受托生产企业营业执照、药品生产许可证及GMP证书等。

3

质量安全责任承担能力相关文件

原件

1份

纸质

药物临床试验风险责任承诺书；担保协议或保险合同；药品质量安全责任承诺书

4

药品批准证明文件及其附件

原件

1份

纸质

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

5

证明性文件

原件

1份

纸质

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

6

药品说明书、

标签样稿

原件

1份

纸质

修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明

7

药学研究资料

原件

1份

纸质

　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》中相应项目提供。

8

药理毒理

研究资料

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》中相应项目提供。

  9

临床试验资料

原件

1份

纸质

要求进行临床试验的，应当按照《药品注册管理办法》中相应项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。