关于征集2021年度医用电器通用技术领域标准预立项提案的通知
2020-01-22
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各相关单位:
依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（2017年第156号，以下简称《规范》）的要求，为进一步完善全国医用电器标准体系，做好标准制修订工作，现征集2021年度医用电器标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：
一、标准计划项目征集
（一） 项目范围：
医用电器设备领域通用，基础标准。
（二） 项目要求：
1.提案应符合《规范》第五条的规定
2. 提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、提出单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等；
3. 提案应包含完整的标准草案或技术大纲。
（三） 项目提出人：
医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向标委会秘书处提出标准制修订计划项目立项建议，个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。
二、申报材料及其要求
1. 报送材料包括《医疗器械标准立项提案表》（见附件1，需加盖单位公章）和《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件 2）。
2. 材料以书面和电子格式递交。书面格式一式两份，电子格式请通过电子邮件发送。
3. 2021年度项目提案征集于 2020年5月15日截止，之后收到的项目提案将顺延至下一年度。
三、项目评审
秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织全体委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报立项项目。
四、秘书处联系方式
挂靠单位:上海市医疗器械检测所
联系地址:上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号
邮编：201321
电话：021-38019900-1275
电子邮箱：sactc10@126.com
联系人：叶莎莎
特此通知。
附件1：医疗器械标准立项提案表
附件2：医疗器械标准起草单位登记表
全国医用电器标准化技术委员会
2020年1月16日